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Die Wirkung der Prämedikationsart (pharmalogisch und nicht-pharmakologisch) auf das Delir (EDIRA)

1. Februar 2018 aktualisiert von: Reyhan Polat, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Die Wirkung von drei verschiedenen Interventionen auf die Erholungsunruhe und das Delir bei pädiatrischen Pacu-Patienten

Vergleichen Sie die Auswirkungen pharmakologischer und nichtpharmakologischer Prämedikationen auf postoperatives Emergenzdelirium und präoperative Angstzustände, Vitalparameter, Blutdruck, Herzfrequenz, SpO2 und Schmerzen an der PACU 15 Minuten nach der Adenotonsillektomie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die Auswirkungen von

0,5 mg/kg orales Midazolam,

Ansehen des Films „Suko wird betrieben“ Animationsfilm (http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) und

Spielen eines Spiels mit dem Namen „Angelspiele“ zum postoperativen Notfalldelirium anhand der PAED-Skala (postanaestesisches Notfalldelirium) an der PACU bei der Ankunft und alle 5 Minuten für 15 Minuten nach der Adenotonsillektomie.

Die Forscher bewerteten auch „Basis und 20 Minuten nach pharmakologischen und nichtpharmakologischen Prämedikationen auf Angstzustände der Teilnehmer anhand der m-YPAS-Scores der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale“.

Schmerzen bewertet durch FLACC (behoviarale Schmerzbewertungsskala), bei der Ankunft und alle 5 Minuten für 15 Minuten nach der Adenotonsillektomie.

Blutdruck (mmHg), Herzfrequenz (Schläge/Minute) und SpO2 (%) werden bei der Ankunft und alle 5 Minuten für 15 Minuten nach der Adenotonsillektomie gemessen und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06610
        • Reyhan Polat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II
  • Pädiatrische Patienten
  • Wahloperation
  • Adenotonsillectomi

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit
  • Geistige Behinderung
  • Hör- und Sehbehinderung
  • Frühgeburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Midazolam (Demizolam®)
Zur Vorbeugung von Auftauchunruhe wird der Patient mit 0,5 mg oralem Midazolam prämediziert. Am Ende der Operation wird bei Patienten nach der Operation die Auftauchunruhe anhand der PAED (Skala für pädiatrische Anästhesie-Emergence-Delirium) bewertet.
Sonstiges: Orales Midazolam
0,5 mg/kg orales Midazolam, verabreicht 20 Minuten vor der Induktion
Andere Namen:
  • Demizolam
Aktiver Komparator: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
Zur Vorbeugung von Emergenz-Agitation wird der Patient durch das Ansehen eines Kurzfilms prämediziert (unter URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor). Am Ende der Operation wird bei Patienten nach der Operation die Emergenz-Agitiertheit durch PAED (pädiatrische Anästhesie-Emergence-Delirium) bewertet Skala).
Sonstiges: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
Den Patienten wird 20 Minuten vor der Einleitung ein kurzer Film (unter URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor) angeschaut.
Aktiver Komparator: Spiel spielen (PC-Angelspiel)
Um die Entstehungsunruhe des Patienten zu verhindern, wurde ihm durch das Spielen eines einfachen PC-Spiels (Angelspiel) eine Prämedikation verabreicht. Am Ende der Operation wurde bei Patienten nach der Operation die Entstehungsunruhe PAED (pädiatrische Anästhesie-Emergence-Delirium-Skala) bewertet.
Sonstiges: Spiel spielen (PC-Angelspiel)
Den Patienten wird 20 Minuten vor der Einweisung ein einfaches PC-Spiel (ein Angelspiel) gespielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entstehungsbewegung
Zeitfenster: Postoperativ alle 5 Minuten für 15 Minuten
Emergenzunruhe wird durch PAED (pädiatrisches Anästhesie-Emergenz-Delirium) bewertet. Die PAED-Skala besteht aus fünf Verhaltensweisen, die jeweils auf einer fünfstufigen Skala mit einer Punktzahl von null bis vier bewertet werden. Die Punkte werden addiert, um einen Gesamtskalenscore zu erhalten (Höchstwert ist 20). Der Wert über 12 ist für die postoperative Emergenzunruhe von Bedeutung.
Postoperativ alle 5 Minuten für 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperative Angst
Zeitfenster: 20 Minuten nach Prämedikation.
Präoperative Angstzustände werden anhand der m-YPAS-Werte (Modified Yale Preoperative Anxiety Scale) bewertet. Bereich zwischen 23 und 100. Ein m-YPAS-Wert über 30 ist für die Angst des Patienten von Bedeutung.
20 Minuten nach Prämedikation.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ alle 5 Minuten für 15 Minuten

Postoperative Schmerzen werden anhand der Verhaltensschmerzskala FLACC (Behavioral Pain Assessment Scale) bewertet. Jede der fünf Kategorien (F) Gesicht; (L) Beine; (A) Aktivität; (C) Weinen; (C) Trostfähigkeit wird mit 0-2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen null und zehn führt. 0 = Entspannt und komfortabel.

1 – 3 = leichte Beschwerden, 4 – 6 = mäßige Schmerzen, 7 – 10 = starke Beschwerden oder Schmerzen oder beides
Postoperativ alle 5 Minuten für 15 Minuten
Mittlerer Arteriendruck
Zeitfenster: Postoperativ alle 5 Minuten für 15 Minuten
Der mittlere arterielle Druck wird gemessen. Als normal gilt ein mittlerer Blutdruckbereich zwischen 66 und 73 mm Hg. Ein Anstieg des Ausgangswerts um 20 % gilt als signifikant.
Postoperativ alle 5 Minuten für 15 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: Postoperativ alle 5 Minuten für 15 Minuten.
Als Normalwert gilt ein Herzfrequenzbereich zwischen 80 und 120 Schlägen/Minute. Ein Anstieg des Ausgangswerts um 20 Prozent gilt als signifikant.
Postoperativ alle 5 Minuten für 15 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27/11/2017 43/20
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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