Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van premedicatietype (farmalogisch en niet-farmacologisch) op delirium (EDIRA)

1 februari 2018 bijgewerkt door: Reyhan Polat, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Het effect van drie verschillende interventies op het herstel Agitatie en delirium bij Pacu-pediatrische patiënten

Vergelijk de effecten van farmacologische en niet-farmacologische premedicatie op postoperatief ontluikend delirium en preoperatieve angst, vitale parameters, bloeddruk, hartslag, SpO2 en pijn bij PACU 15 minuten na adenotonsillectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijk de effecten van

0,5 mg/kg oraal midazolam,

film kijken 'Suko wordt geëxploiteerd' animatiefilm (http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) en

het spelen van een spel met de naam "fishing games" op postoperatief nooddelirium door PAED-schaal (post anestesic emergency delirium) bij PACU bij aankomst en elke 5 minuten gedurende 15 minuten na adenotonsillectomie.

Onderzoekers evalueerden ook "Basis en 20 minuten na farmacologische en niet-farmacologische premedicatie op angst bij deelnemers door Modified Yale Preoperative Anxiety Scale m-YPAS-scores"

Pijn geëvalueerd door FLACC (behoviaral pain assessment scale), bij aankomst en elke 5 minuten gedurende 15 minuten na adenotonsillectomie.

Bloeddruk (mmHg), hartslag (slag/min) en SpO2 (%) gemeten en geregistreerd bij aankomst en elke 5 minuten gedurende 15 minuten na adenotonsillectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06610
        • Reyhan Polat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II
  • Pediatrische patiënten
  • Electieve chirurgie
  • Adenotonsillectomi

Uitsluitingscriteria:

  • Cronicziekte
  • Geestelijke achterstand
  • Slechthorenden en slechtzienden
  • Prematuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oraal midazolam (Demizolam®)
Om agitatie bij het opkomen te voorkomen Patiënt premedicatie met 0,5 mg oraal midazolam Aan het einde van de operatie patiënten postoperatieve agitatie bij het opkomen beoordeeld door PAED (pediatrische anesthesie opkomst deliriumschaal).
Ander: Oraal midazolam
0,5 mg/kg oraal midazolam toegediend 20 minuten voor inductie
Andere namen:
  • Demizolam
Actieve vergelijker: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
Om opkomende agitatie te voorkomen, krijgt de patiënt premedicatie door een korte film te kijken (op URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor). schaal).
Ander: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
patiënten krijgen 20 minuten voor de inductie een korte film te zien (op URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor).
Actieve vergelijker: Spel spelen (pc-visspel)
Om agitatie bij het opkomen te voorkomen, kreeg de patiënt premedicatie door het spelen van een eenvoudig pc-spel (visspel).
Ander: Spel spelen (pc-visspel)
Patiënten krijgen 20 minuten voor de introductie een eenvoudig pc-spelletje (een visspelletje).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstaan ​​agitatie
Tijdsspanne: Postoperatief elke 5 minuten gedurende 15 minuten
Emergence-agitatie zal worden geëvalueerd door PAED (pediatrische anesthesie emergence dellirium). De PAED-schaal bestaat uit vijf gedragingen, die elk worden beoordeeld op een schaal met vijf niveaus met een score van nul tot vier. De scores worden opgeteld om tot een totale schaalscore te komen (maximale waarde is 20). De score boven de 12 is significant voor agitatie na de operatie.
Postoperatief elke 5 minuten gedurende 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preoperatieve angst
Tijdsspanne: 20 minuten na premedicatie.
Preoperatieve angst zal worden geëvalueerd door Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) scores. Bereik tussen 23 en 100. m-YPAS-score boven de 30 is significant voor de angst van patiënten.
20 minuten na premedicatie.
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief elke 5 minuten gedurende 15 minuten

Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld door middel van de gedragspijnschaal FLACC (gedragspijnbeoordelingsschaal). Elk van de vijf categorieën (F) Gezicht; (L) Benen; (A) Activiteit; (C) huilen; (C) Troostbaarheid wordt gescoord van 0-2, wat resulteert in een totaalscore tussen nul en tien. 0 = Ontspannen en comfortabel.

1 - 3 = licht ongemak 4 - 6 = matige pijn 7 - 10 = ernstig ongemak of pijn of beide
Postoperatief elke 5 minuten gedurende 15 minuten
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Postoperatief elke 5 minuten gedurende 15 minuten
De gemiddelde arteriële druk wordt gemeten. Een gemiddeld bloeddrukbereik tussen 66 en 73 mm Hg wordt als een normale waarde beschouwd. Een toename van 20% in de basiswaarde wordt als significant beschouwd.
Postoperatief elke 5 minuten gedurende 15 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: Postoperatief elke 5 minuten gedurende 15 minuten.
Hartslagbereik tussen 80 en 120 slagen/minuut wordt als normale waarde beschouwd. Een toename van 20 procent in de basiswaarde wordt als significant beschouwd.
Postoperatief elke 5 minuten gedurende 15 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27/11/2017 43/20
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oraal midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren