Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esilääkitystyypin (farmaloginen ja ei-farmaloginen) vaikutus deliriumiin (EDIRA)

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Reyhan Polat, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Kolmen erilaisen toimenpiteen vaikutus toipuvaan levottomuuteen ja deliriumiin Pacu-lapsipotilailla

Vertaa farmakologisten ja ei-farmakologisten esilääkitysten vaikutuksia postoperatiiviseen ilmaantuvaan deliriumiin ja leikkausta edeltävään ahdistukseen, elintärkeisiin parametreihin, verenpaineeseen, sykkeeseen, SpO2:een ja kipuun PACU:ssa 15 minuuttia adenotonsillektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa vaikutuksia

0,5 mg/kg oraalista midatsolaamia,

katsomassa elokuvaa "Sukoa ohjataan" animaatioelokuva (http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) ja

pelaamassa peliä nimeltä "kalastuspelit" leikkauksen jälkeisessä hätädeliriumissa PAED-asteikolla (post anestesic hätädelirium) PACU:ssa saapuessa ja 5 minuutin välein 15 minuutin ajan adenotonsillektomian jälkeen.

Tutkijat arvioivat myös "perus- ja 20 minuuttia farmakologisten ja ei-farmakolgisten esilääkitysten jälkeen osallistujien ahdistuneisuuteen modifioidulla Yale Preoperative Anxiety Scale m-YPAS -pisteillä"

Kipu arvioitu FLACC:llä (behoviaral pain Assesment scale) saapuessa ja 5 minuutin välein 15 minuutin ajan adenotonsillektomian jälkeen.

Verenpaine (mmHg), syke (lyönti/min) ja SpO2 (%) mitattiin ja kirjataan saapuessa ja 5 minuutin välein 15 minuutin ajan adenotonsillektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06610
        • Reyhan Polat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-II
  • Pediatriset potilaat
  • Elektiivinen leikkaus
  • Adenotonsillektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kronitauti
  • Henkinen jälkeenjääneisyys
  • Kuulo- ja näkövammaiset
  • Ennenaikainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava midatsolaami (Demizolam®)
Agitaation syntymisen estämiseksi potilas, jolle on annettu esilääkitys 0,5 mg:lla oraalista midatsolaamia Leikkauksen lopussa potilaiden leikkauksen jälkeinen agitaatio arvioituna PAED:llä (lasten anestesian ilmaantumisen delirium-asteikko).
Muut: Suun kautta otettava midatsolaami
0,5 mg/kg oraalista midatsolaamia 20 minuuttia ennen induktiota
Muut nimet:
  • Demitsolaami
Active Comparator: Elokuva http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
Agitaation syntymisen estämiseksi potilas saa esilääkityksen katsomalla lyhytelokuvaa (URL-osoite: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor) Leikkauksen lopussa potilaiden leikkauksen jälkeinen levottomuus, jonka arvioi PAED (pediatric anestesian syntymisdelirium) mittakaavassa).
Muut: Elokuva http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
potilaille katsotaan lyhytelokuva (URL-osoitteessa: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor) 20 minuuttia ennen induktiota.
Active Comparator: Pelaa peliä (PC-kalastuspeli)
Agitaation syntymisen estämiseksi potilas saa esilääkitystä pelaamalla yksinkertaista PC-peliä (kalastuspeli) Leikkauksen lopussa potilaiden leikkauksen jälkeinen levottomuus arvioitiin PAED (lasten anestesian ilmaantumisen delirium-asteikko).
Muut: Pelaa peliä (PC-kalastuspeli)
Potilaille pelataan yksinkertaista PC-peliä (kalastuspeli) 20 minuuttia ennen induktiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntyvä agitaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 minuutin välein 15 minuutin ajan
Emergency agitaatio arvioidaan PAED:llä (pediatric anesthesia emergence dellirium). PAED-asteikko koostuu viidestä käyttäytymisestä, joista jokainen on arvioitu viiden tason asteikolla pisteillä nollasta neljään. Pisteet lasketaan yhteen, jotta saavutetaan kokonaispistemäärä (maksimiarvo on 20). Yli 12 pistemäärä on merkittävä leikkauksen jälkeiselle levottomuudelle.
Leikkauksen jälkeen 5 minuutin välein 15 minuutin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: 20 minuuttia esilääkityksen jälkeen.
Preoperatiivinen ahdistus arvioidaan modifioidulla Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) -pisteillä. Välillä 23-100. Yli 30 m-YPAS-pistemäärä on merkittävä potilaiden ahdistuneisuuden kannalta.
20 minuuttia esilääkityksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 minuutin välein 15 minuutin ajan

Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan käyttäytymiskipuasteikolla FLACC (behavioral pain Assessment scale). Jokainen viidestä kategoriasta (F) Kasvot; (L) jalat; (A) Toiminta; (C) itkeä; (C) Lohduttavuus pisteytetään 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on nollasta kymmeneen. 0 = Rento ja mukava.

1 - 3 = lievä epämukavuus 4 - 6 = kohtalainen kipu 7 - 10 = vakava epämukavuus tai kipu tai molemmat
Leikkauksen jälkeen 5 minuutin välein 15 minuutin ajan
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 minuutin välein 15 minuutin ajan
Keskimääräinen valtimopaine mitataan. Keskimääräinen verenpainealue 66-73 mmHg katsotaan normaaliarvoksi. 20 %:n nousua perusarvossa pidetään merkittävänä.
Leikkauksen jälkeen 5 minuutin välein 15 minuutin ajan
Syke
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 minuutin välein 15 minuutin ajan.
Sykealue 80-120 lyöntiä minuutissa katsotaan normaaliarvoksi. Perustason 20 prosentin nousua pidetään merkittävänä.
Leikkauksen jälkeen 5 minuutin välein 15 minuutin ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27/11/2017 43/20
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa