Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A premedikációs típus (farmológiai és nem gyógyszeres) hatása a delíriumra (EDIRA)

2018. február 1. frissítette: Reyhan Polat, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Három különböző beavatkozás hatása a gyógyulási izgatottságra és delíriumra a pacu gyermekbetegeknél

Hasonlítsa össze a farmakológiai és nem gyógyszeres premedikáció hatását a posztoperatív felbukkanás delíriumára és a műtét előtti szorongásra, a létfontosságú paraméterekre, a vérnyomásra, a pulzusszámra, az SpO2-re és a fájdalomra a PACU-ban 15 perccel az adenotonsillectomia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hasonlítsa össze a hatását

0,5 mg/kg orális midazolám,

a „Suko-t üzemeltetik” animációs film megtekintése (http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) és

„halászjátékok” elnevezésű játékot posztoperatív sürgősségi delíriumon, PAED (post anestesic sürgősségi delírium) skálán játsszon a PACU-n érkezéskor és 5 percenként 15 percen keresztül az adenotonsillectómia után.

A kutatók értékelték az „alapvető és 20 perccel a farmakológiai és nem gyógyszeres premedikáció után a résztvevők szorongását a módosított Yale Preoperative Anxiety Scale m-YPAS pontszámok alapján”.

A FLACC (behoviaral fájdalomértékelési skála) által értékelt fájdalom érkezéskor és 5 percenként 15 percenként adenotonsillectomia után.

Vérnyomás (Hgmm), pulzusszám (verés/perc) és SpO2 (%) mérése és rögzítése érkezéskor és 5 percenként 15 percen keresztül adenotonsillectomia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06610
        • Reyhan Polat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-II
  • Gyermekgyógyászati ​​betegek
  • Választható műtét
  • Adenotonsillectomi

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegség
  • Mentális retardáció
  • Hallás- és látássérültek
  • Koraszülött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális midazolam (Demizolam®)
Az agitáció megelőzésére 0,5 mg orális midazolammal premedikált beteg A műtét végén a posztoperatív agitációt PAED-vel (pediatric anesthesia emergencia delírium skála) értékelték.
Egyéb: Orális midazolam
0,5 mg/ttkg orális midazolámot 20 perccel az indukció előtt
Más nevek:
  • Demizolam
Aktív összehasonlító: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
Az agitáció megelőzése érdekében egy rövidfilm megtekintésével premedikált páciens (URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor) A műtét végén a betegek műtét utáni felkelés izgatottsága PAED-vel (pediatric anesthesia emergence delírium) értékelve skála).
Egyéb: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
A betegek egy rövid filmet néznek meg (URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor) 20 perccel az indukció előtt.
Aktív összehasonlító: Játssz játékot (PC horgászjáték)
Az agitáció megelőzésére egy egyszerű PC-s játékkal premedikált beteg (horgászjáték) A műtét végén a betegek posztoperativ kelési izgalmát értékelték PAED (pediatric anesthesia emergence delírium skála).
Egyéb: Játssz játékot (PC horgászjáték)
A betegeket 20 perccel az indukció előtt egy egyszerű PC-játékkal (egy horgászjátékkal) játszanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agitáció felbukkanása
Időkeret: Posztoperatív 5 percenként 15 percig
Az emergens agitációt a PAED (pediatric anesthesia emergence dellirium) fogja értékelni. A PAED skála öt viselkedésből áll, amelyek mindegyikét egy ötfokozatú skálán értékelik, nullától négyig terjedő pontszámmal. A pontszámok összeadódnak, hogy elérjék a teljes skálapontszámot (a maximális érték 20). A 12 feletti pontszám szignifikáns a posztoperatív kelési izgatottság szempontjából.
Posztoperatív 5 percenként 15 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét előtti szorongás
Időkeret: 20 perccel a premedikáció után.
A preoperatív szorongást a módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) pontszámokkal értékelik. 23 és 100 között van. A 30 feletti m-YPAS pontszám szignifikáns a betegek szorongása szempontjából.
20 perccel a premedikáció után.
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: Posztoperatív 5 percenként 15 percig

A posztoperatív fájdalmat a viselkedési fájdalom skála, a FLACC (viselkedési fájdalom értékelési skála) értékeli. Mind az öt kategória (F) Arc; (L) lábak; (A) Tevékenység; (C) Sírás; (C) A vigasztalhatóságot 0-2-ig pontozzák, ami nulla és tíz közötti összpontszámot eredményez. 0 = Nyugodt és kényelmes.

1-3 = enyhe kényelmetlenség 4-6 = mérsékelt fájdalom 7-10 = súlyos kényelmetlenség vagy fájdalom, vagy mindkettő
Posztoperatív 5 percenként 15 percig
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: Műtét után 5 percenként 15 percig
Megmérik az átlagos artériás nyomást. A 66 és 73 Hgmm közötti átlagos vérnyomás tartomány normál értéknek tekinthető. Az alapérték 20%-os növekedése szignifikánsnak tekinthető.
Műtét után 5 percenként 15 percig
Pulzus
Időkeret: Műtét után 5 percenként 15 percig.
A 80 és 120 ütés/perc közötti pulzusszám normál értéknek számít. Az alapérték 20 százalékos növekedése jelentősnek tekinthető.
Műtét után 5 percenként 15 percig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27/11/2017 43/20
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális midazolam

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel