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El efecto del tipo de premedicación (farmalógica y no farmacológica) sobre el delirio (EDIRA)

1 de febrero de 2018 actualizado por: Reyhan Polat, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

El efecto de tres intervenciones diferentes sobre la agitación de recuperación y el delirio en los pacientes pediátricos de Pacu

Comparar los efectos de la premedicación farmacológica y no farmacológica sobre el delirio de emergencia posoperatoria y la ansiedad preoperatoria, parámetros vitales, presión arterial, frecuencia cardíaca, SpO2 y dolor en la PACU 15 minutos después de la adenoamigdalectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Compara los efectos de

0,5 mg/kg de midazolam oral,

viendo la película "Suko está siendo operada" película de animación (http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) y

jugar un juego llamado "juegos de pesca" sobre el delirio de emergencia postoperatoria según la escala PAED (delirio de emergencia postanestésico) en la PACU al llegar y cada 5 minutos durante 15 minutos después de la adenoamigdalectomía.

Los investigadores también evaluaron "premedicaciones farmacológicas y no farmacológicas básicas y 20 minutos después sobre la ansiedad de los participantes según las puntuaciones de la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada m-YPAS"

Dolor evaluado por FLACC (escala de evaluación del dolor conductual), al llegar y cada 5 minutos durante 15 minutos después de la adenoamigdalectomía.

Presión arterial (mmHg), frecuencia cardíaca (latidos/min) y SpO2 (%) medidas y registradas al llegar y cada 5 minutos durante 15 minutos después de la adenoamigdalectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06610
        • Reyhan Polat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-II
  • Pacientes pediátricos
  • Cirugia electiva
  • adenoamigdalectomía

Criterio de exclusión:

  • enfermedadcrónica
  • retraso mental
  • Deficientes auditivos y visuales
  • prematuro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Midazolam oral (Demizolam®)
Para prevenir la agitación de emergencia del paciente premedicado con 0,5 mg de midazolam oral. Al final de la cirugía, los pacientes experimentaron agitación de emergencia postoperatoria evaluada por PAED (escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica).
Otro: Midazolam oral
0,5 mg/kg de midazolam oral administrado 20 minutos antes de la inducción
Otros nombres:
  • Demizolam
Comparador activo: Película http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
Para prevenir la agitación de emergencia del paciente premedicado viendo una película corta (en URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor) Al final de la cirugía, los pacientes experimentaron agitación de emergencia postoperatoria evaluada por PAED (delirio de emergencia de anestesia pediátrica). escala).
Otro: Película http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
los pacientes verán una película corta (en URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor) 20 minutos antes de la inducción.
Comparador activo: Jugar (juego de pesca para PC)
Para prevenir la agitación de emergencia del paciente premedicado jugando un simple juego de PC (juego de pesca) Al final de la cirugía, la agitación de emergencia postoperatoria de los pacientes se evaluó con PAED (escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica).
Otro: Jugar (juego de pesca para PC)
Los pacientes jugarán un juego simple de PC (un juego de pesca) 20 minutos antes de la inducción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: Postoperatorio cada 5 minutos durante 15 minutos
La agitación de emergencia será evaluada por PAED (delirio de emergencia de anestesia pediátrica). La escala PAED consta de cinco comportamientos, cada uno de los cuales se califica en una escala de cinco niveles con una puntuación de cero a cuatro. Las puntuaciones se suman para lograr una puntuación de escala total (el valor máximo es 20). La puntuación por encima de 12 es significativa para la agitación de emergencia postoperatoria.
Postoperatorio cada 5 minutos durante 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: 20 minutos después de premedicaciones.
La ansiedad preoperatoria se evaluará mediante las puntuaciones de la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (m-YPAS). Rango entre 23 a 100. La puntuación de m-YPAS superior a 30 es significativa para la ansiedad de los pacientes.
20 minutos después de premedicaciones.
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio cada 5 minutos durante 15 minutos

El dolor postoperatorio se evaluará mediante la escala de dolor conductual FLACC (escala de evaluación del dolor conductual). Cada una de las cinco categorías (F) Rostro; (L) Piernas; (A) Actividad; (C) Llorar; (C) La consolabilidad se puntúa de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total entre cero y diez. 0 = Relajado y cómodo.

1 - 3 = malestar leve 4 - 6 = dolor moderado 7 - 10 = malestar intenso o dolor o ambos
Postoperatorio cada 5 minutos durante 15 minutos
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Postoperatorio cada 5 minutos durante 15 minutos
Se medirá la presión arterial media. El rango de presión arterial media entre 66 y 73 mm Hg se considera un valor normal. Se considera significativo un aumento del 20 % en el valor de referencia.
Postoperatorio cada 5 minutos durante 15 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Postoperatorio cada 5 minutos durante 15 minutos.
El rango de frecuencia cardíaca entre 80 y 120 latidos por minuto se considera un valor normal. Se considera significativo un aumento del %20 por ciento en el valor de referencia.
Postoperatorio cada 5 minutos durante 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27/11/2017 43/20
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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