Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ typu premedykacji (farmakologicznej i niefarmakologicznej) na delirium (EDIRA)

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Reyhan Polat, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Wpływ trzech różnych interwencji na powrót do zdrowia pobudzenie i delirium u pacjentów pediatrycznych Pacu

Porównanie wpływu premedykacji farmakologicznej i niefarmakologicznej na majaczenie pooperacyjne i niepokój przedoperacyjny, parametry życiowe, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, SpO2 i ból w PACU 15 minut po adenotonsilektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównaj efekty

0,5 mg/kg doustnie midazolamu,

oglądanie filmu animowanego „Suko jest obsługiwany” (http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) i

granie w grę o nazwie „gry wędkarskie” w delirium pooperacyjnym w skali PAED (delirium po znieczuleniu awaryjnym) w PACU po przybyciu i co 5 minut przez 15 minut po adenotonsillektomii.

Badacze ocenili również „podstawową i 20 minut po premedykacji farmakologicznej i niefarmakologicznej dotyczącej lęku uczestników za pomocą zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale m-YPAS”

Ból oceniany za pomocą FLACC (behowiarna skala oceny bólu) na miejscu i co 5 minut przez 15 minut po adenotonsillektomii.

Ciśnienie krwi (mmHg), częstość akcji serca (uderzenia/min) i SpO2 (%) mierzone i rejestrowane przed przybyciem i co 5 minut przez 15 minut po adenotonsilektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06610
        • Reyhan Polat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-II
  • Pacjenci pediatryczni
  • Planowana operacja
  • Adenotonsillektomia

Kryteria wyłączenia:

  • choroba przewlekła
  • Upośledzony umysłowo
  • Niedosłyszący i niedowidzący
  • Wcześniak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny midazolam (Demizolam®)
Zapobieganie pobudzeniu wybudzeniowemu pacjent premedykowany doustnym midazolamem w dawce 0,5 mg Pod koniec operacji u pacjentów pooperacyjnych pobudzenie wybudzeniowe oceniane metodą PAED (skala delirium wybudzeniowego znieczulenia pediatrycznego).
Inny: Doustny midazolam
0,5 mg/kg doustnie midazolamu podanego 20 minut przed indukcją
Inne nazwy:
  • Demizolam
Aktywny komparator: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
Aby zapobiec wystąpieniu pobudzenia pacjenta premedykowano poprzez obejrzenie krótkiego filmu (pod adresem URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor ) Pod koniec operacji pacjenci pooperacyjni pobudzenie wybudzania oceniane przez PAED skala).
Inny: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
pacjentom zostanie wyświetlony krótki film (pod adresem URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor) 20 minut przed indukcją.
Aktywny komparator: Zagraj w grę (gra wędkarska na PC)
Aby zapobiec wystąpieniu pobudzenia pacjent premedykował grając w prostą grę komputerową (gry wędkarskie) Pod koniec operacji u pacjentów oceniano pobudzenie pooperacyjne pobudzenie wybudzeniowe PAED (skala delirium wynurzeniowego w anestezjologii dziecięcej).
Inny: Zagraj w grę (gra wędkarska na PC)
Pacjentom zostanie zagrana prosta gra komputerowa (gra wędkarska) 20 minut przed indukcją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiające się pobudzenie
Ramy czasowe: Po operacji co 5 minut przez 15 minut
Pobudzenie wybudzające zostanie ocenione przez PAED (pediatric ansthetic emergence dellirium). Skala PAED składa się z pięciu zachowań, z których każde jest oceniane na pięciostopniowej skali z wynikiem od zera do czterech. Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik skali (maksymalna wartość to 20). Wynik powyżej 12 punktów jest istotny dla pobudzenia pooperacyjnego.
Po operacji co 5 minut przez 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: 20 minuta po premedykacji.
Niepokój przedoperacyjny zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (m-YPAS). Zakres od 23 do 100. Wynik m-YPAS powyżej 30 jest istotny dla niepokoju pacjentów.
20 minuta po premedykacji.
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji co 5 minut przez 15 minut

Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą behawioralnej skali bólu FLACC (behawioralna skala oceny bólu). Każda z pięciu kategorii (F) Twarz; (L) Nogi; (A) Aktywność; (C) Płacz; (C) Pociecha jest oceniana w skali od 0 do 2, co daje całkowity wynik od zera do dziesięciu. 0 = Zrelaksowany i wygodny.

1 - 3 = łagodny dyskomfort 4 - 6 = umiarkowany ból 7 - 10 = Poważny dyskomfort lub ból lub jedno i drugie
Po operacji co 5 minut przez 15 minut
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Po operacji co 5 minut przez 15 minut
Zmierzone zostanie średnie ciśnienie tętnicze. Za normę uważa się średnie ciśnienie krwi w zakresie od 66 do 73 mm Hg. 20% wzrost wartości początkowej jest uważany za znaczący.
Po operacji co 5 minut przez 15 minut
Tętno
Ramy czasowe: Po operacji co 5 minut przez 15 minut.
Zakres tętna od 80 do 120 uderzeń na minutę jest uważany za normalny. 20-procentowy wzrost wartości początkowej jest uważany za znaczący.
Po operacji co 5 minut przez 15 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27/11/2017 43/20
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobudzenie pojawiania się

Badania kliniczne na Doustny midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj