Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние типа премедикации (фармакологической и немедикаментозной) на делирий (EDIRA)

1 февраля 2018 г. обновлено: Reyhan Polat, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Влияние трех различных вмешательств на восстановительное возбуждение и делирий у педиатрических пациентов Паку

Сравните влияние фармакологической и немедикаментозной премедикации на возникновение послеоперационного делирия и предоперационную тревогу, жизненно важные параметры, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, SpO2 и боль в PACU через 15 минут после аденотонзиллэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравните эффекты

0,5 мг/кг мидазолама перорально,

смотреть фильм «Суко оперируют» анимационный фильм (http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) и

играть в игру под названием «рыбалки» с послеоперационным неотложным делирием по шкале PAED (постнаркозный неотложный делирий) в PACU при поступлении и каждые 5 минут в течение 15 минут после аденотонзиллэктомии.

Исследователи также оценили «основную и 20-минутную после фармакологической и нефармакологической премедикации тревожность участников по модифицированной Йельской предоперационной шкале тревожности m-YPAS».

Боль оценивали по шкале FLACC (поведенческая шкала оценки боли) при поступлении и каждые 5 минут в течение 15 минут после аденотонзиллэктомии.

Артериальное давление (мм рт.ст.), частота сердечных сокращений (уд/мин) и SpO2 (%) измерялись и записывались по прибытии и каждые 5 минут в течение 15 минут после аденотонзиллэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-II
  • Педиатрические пациенты
  • Плановая хирургия
  • Аденотонзилэктомия

Критерий исключения:

  • хроническая болезнь
  • Умственная отсталость
  • Нарушения слуха и зрения
  • Преждевременный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мидазолам для приема внутрь (Демизолам®)
Для предотвращения возникновения возбуждения пациенту проводят премедикацию 0,5 мг мидазолама перорально. В конце операции у пациентов послеоперационное возбуждение оценивают по шкале PAED (детская анестезиологическая шкала возникновения бреда).
Другой: Оральный мидазолам
0,5 мг/кг мидазолама внутрь за 20 минут до индукции
Другие имена:
  • Демизолам
Активный компаратор: Фильм http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliat-oluyor
Для предотвращения возникновения ажитации пациенту проводят премедикацию путем просмотра короткометражного фильма (по адресу: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliat-oluyor). шкала).
Другой: Фильм http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliat-oluyor
пациентам будет показан короткий фильм (по адресу: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor) за 20 минут до индукции.
Активный компаратор: Играть в игру (компьютерная рыбалка)
Для предотвращения возникновения ажитации пациенту проводили премедикацию, играя в простую компьютерную игру (рыбалка). В конце операции у пациентов после операции оценивали возникновение ажитации по шкале PAED (детская анестезия по шкале делирия).
Другой: Играть в игру (компьютерная рыбалка)
Пациенты будут играть в простую компьютерную игру (рыбалка) за 20 минут до индукции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение агитации
Временное ограничение: Послеоперационный каждые 5 минут в течение 15 минут
Возникновение ажитации будет оцениваться с помощью PAED (делириум возникновения детской анестезии). Шкала PAED состоит из пяти вариантов поведения, каждое из которых оценивается по пятиуровневой шкале с оценкой от нуля до четырех. Баллы суммируются для получения общего балла по шкале (максимальное значение — 20). Оценка выше 12 является значимой для возбуждения после операции.
Послеоперационный каждые 5 минут в течение 15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предоперационная тревога
Временное ограничение: Через 20 минут после премедикации.
Предоперационная тревога будет оцениваться по Модифицированной Йельской шкале предоперационной тревоги (m-YPAS). Диапазон от 23 до 100. Показатель m-YPAS выше 30 свидетельствует о тревоге пациентов.
Через 20 минут после премедикации.
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный каждые 5 минут в течение 15 минут

Послеоперационная боль будет оцениваться по поведенческой шкале боли FLACC (поведенческая шкала оценки боли). Каждая из пяти категорий (F) Лицо; (L) Ноги; (А) активность; (С) плакать; (C) Утешимость оценивается от 0 до 2, что дает общий балл от нуля до десяти. 0 = расслабленно и комфортно.

1–3 = легкий дискомфорт 4–6 = умеренная боль 7–10 = сильный дискомфорт или боль, или и то, и другое
Послеоперационный каждые 5 минут в течение 15 минут
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: После операции каждые 5 минут в течение 15 минут
Будет измерено среднее артериальное давление. Средний диапазон артериального давления от 66 до 73 мм рт. ст. считается нормальным значением. 20% увеличение исходного значения считается значительным.
После операции каждые 5 минут в течение 15 минут
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Послеоперационный каждые 5 минут в течение 15 минут.
Диапазон частоты сердечных сокращений от 80 до 120 ударов в минуту считается нормальным значением. 20-процентное увеличение базового значения считается значительным.
Послеоперационный каждые 5 минут в течение 15 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27/11/2017 43/20
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться