Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do tipo de pré-medicação (farmalógica e não farmacológica) no delirium (EDIRA)

1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Reyhan Polat, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

O Efeito de Três Diferentes Intervenções na Recuperação Agitação e Delirium em Pacientes Pediátricos de Pacu

Comparar os efeitos de pré-medicações farmacológicas e não farmacológicas no delirium pós-operatório e ansiedade pré-operatória, parâmetros vitais, pressão arterial, frequência cardíaca, SpO2 e dor na SRPA 15 minutos após a adenotonsilectomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Compare os efeitos de

0,5 mg/kg de midazolam oral,

assistir filme "Suko está sendo operado 'filme de animação (http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) e

jogar um jogo denominado "jogos de pesca" no delirium de emergência pós-operatório pela escala PAED (delirium de emergência pós-anestésica) na SRPA ao chegar e a cada 5 minutos por 15 minutos após a adenotonsilectomia.

Os investigadores também avaliaram "Pré-medicações farmacológicas e não farmacológicas básicas e 20 minutos após a ansiedade dos participantes pelos escores m-YPAS da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada"

Dor avaliada pela FLACC (escala de avaliação da dor comportamental), ao chegar e a cada 5 minutos por 15 minutos após a adenotonsilectomia.

Pressão arterial (mmHg), frequência cardíaca (batimentos/min) e SpO2 (%) medidos e registrados na chegada e a cada 5 minutos por 15 minutos após a adenotonsilectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06610
        • Reyhan Polat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-II
  • pacientes pediátricos
  • Cirurgia eletiva
  • Adenotonsilectomi

Critério de exclusão:

  • doença crônica
  • retardado mental
  • Deficientes auditivos e visuais
  • Prematuro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Midazolam oral (Demizolam®)
Para prevenir a agitação ao acordar, o paciente foi pré-medicado com 0,5 mg de midazolam oral No final da cirurgia, a agitação pós-operatória dos pacientes foi avaliada pela PAED (escala pediátrica de delirium ao despertar da anestesia).
Outro: Midazolam oral
0,5 mg/kg de midazolam oral administrado 20 minutos antes da indução
Outros nomes:
  • Demizolam
Comparador Ativo: Filme http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
Para prevenir a agitação de emergência, o paciente é pré-medicado assistindo a um pequeno filme (em URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor) No final da cirurgia, a agitação de emergência pós-operatória dos pacientes é avaliada por PAED (delirium de emergência de anestesia pediátrica escala).
Outro: Filme http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
os pacientes assistirão a um pequeno filme (na URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor ) 20 minutos antes da indução.
Comparador Ativo: Jogar (jogo de pesca para PC)
Para prevenir a agitação ao acordar, o paciente foi pré-medicado jogando um jogo simples de PC (jogo de pesca).
Outro: Jogar (jogo de pesca para PC)
Os pacientes jogarão um jogo simples para PC (um jogo de pesca) 20 minutos antes da indução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agitação de emergência
Prazo: Pós-operatório a cada 5 minutos por 15 minutos
A agitação na emergência será avaliada por PAED (delírio de emergência da anestesia pediátrica). A escala PAED consiste em cinco comportamentos, cada um dos quais é classificado em uma escala de cinco níveis com uma pontuação de zero a quatro. As pontuações são somadas para obter uma pontuação total da escala (o valor máximo é 20). A pontuação acima de 12 é significativa para agitação pós-operatória no despertar.
Pós-operatório a cada 5 minutos por 15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ansiedade pré-operatória
Prazo: 20 minutos após a pré-medicação.
A ansiedade pré-operatória será avaliada pelos escores da Escala de Ansiedade Pré-operatória Modificada de Yale (m-YPAS). Faixa entre 23 a 100. O escore m-YPAS acima de 30 é significativo para a ansiedade do paciente.
20 minutos após a pré-medicação.
Dor pós operatória
Prazo: Pós-operatório a cada 5 minutos por 15 minutos

A dor pós-operatória será avaliada pela escala comportamental de dor FLACC (escala comportamental de avaliação da dor). Cada uma das cinco categorias (F) Rosto; (L) Pernas; (A) Atividade; (C) Chorar; (C) A consolabilidade é pontuada de 0 a 2, o que resulta em uma pontuação total entre zero e dez. 0 = Descontraído e confortável.

1 - 3 = desconforto leve 4 - 6 = dor moderada 7 - 10 = desconforto intenso ou dor ou ambos
Pós-operatório a cada 5 minutos por 15 minutos
Pressão arterial média
Prazo: Pós-operatório a cada 5 minutos por 15 minutos
A pressão arterial média será medida. A faixa média de pressão arterial entre 66 a 73 mm Hg é considerada valor normal. Um aumento de 20% no valor da linha de base é considerado significativo.
Pós-operatório a cada 5 minutos por 15 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: Pós-operatório a cada 5 minutos por 15 minutos.
A faixa de freqüência cardíaca entre 80 a 120 batimentos/minuto é considerada um valor normal. O aumento de 20% no valor da linha de base é considerado significativo.
Pós-operatório a cada 5 minutos por 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27/11/2017 43/20
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Midazolam oral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever