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L'effetto del tipo di premedicazione (farmaco e non farmacologico) sul delirio (EDIRA)

1 febbraio 2018 aggiornato da: Reyhan Polat, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

L'effetto di tre diversi interventi sull'agitazione di recupero e sul delirio nei pazienti pediatrici Pacu

Confrontare gli effetti delle premedicazioni farmacologiche e non farmacologiche su delirio di emergenza postoperatorio e ansia preoperatoria, parametri vitali, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, SpO2 e dolore alla PACU 15 minuti dopo l'adenotonsillectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronta gli effetti di

0,5 mg/kg di midazolam orale,

guardando il film "Suko viene gestito 'film d'animazione (http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) e

giocare a un gioco chiamato "giochi di pesca" sul delirio di emergenza postoperatorio secondo la scala PAED (delirio di emergenza post anestesico) al PACU all'arrivo e ogni 5 minuti per 15 minuti dopo l'adenotonsillectomia.

Gli investigatori hanno anche valutato "Premedicazione di base e 20 minuti dopo la premedicazione farmacologica e non farmacologica sull'ansia dei partecipanti in base ai punteggi m-YPAS della scala di ansia preoperatoria di Yale modificata"

Dolore valutato mediante FLACC (Behoviaral Pain Assessment Scale), all'arrivo e ogni 5 minuti per 15 minuti dopo l'adenotonsillectomia.

Pressione sanguigna (mmHg), frequenza cardiaca (battiti/min) e SpO2 (%) misurati e registrati all'arrivo e ogni 5 minuti per 15 minuti dopo l'adenotonsillectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06610
        • Reyhan Polat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-II
  • Pazienti pediatrici
  • Chirurgia elettiva
  • Adenotonsillectomia

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica
  • Ritardo mentale
  • Non udenti e non vedenti
  • Prematuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Midazolam orale (Demizolam®)
Per prevenire l'agitazione di emergenza paziente premedicato da 0,5 mg di midazolam orale Alla fine dell'agitazione di emergenza postoperatoria dei pazienti chirurgici valutata da PAED (scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica).
Altro: Midazolam orale
0,5 mg/kg di midazolam orale somministrato 20 minuti prima dell'induzione
Altri nomi:
  • Demizolam
Comparatore attivo: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
Per prevenire l'agitazione di emergenza del paziente premedicato guardando un cortometraggio (all'URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor) scala).
Altro: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
ai pazienti verrà guardato un breve filmato (all'URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor) 20 minuti prima dell'induzione.
Comparatore attivo: Gioca (gioco di pesca per PC)
Per prevenire l'agitazione di emergenza del paziente premedicato giocando a un semplice gioco per PC (gioco di pesca) Al termine dell'agitazione di emergenza postoperatoria dei pazienti chirurgici valutata PAED (scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica).
Altro: Gioca (gioco di pesca per PC)
Ai pazienti verrà giocato un semplice gioco per PC (un gioco di pesca) 20 minuti prima dell'induzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emergenza agitazione
Lasso di tempo: Postoperatorio ogni 5 minuti per 15 minuti
L'agitazione di emergenza sarà valutata da PAED (pediatric anesthesia emergence dellirium). La scala PAED è composta da cinque comportamenti, ognuno dei quali è valutato su una scala a cinque livelli con un punteggio da zero a quattro. I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale della scala (il valore massimo è 20). Il punteggio superiore a 12 è significativo per l'agitazione di emergenza postoperatoria.
Postoperatorio ogni 5 minuti per 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia preoperatoria
Lasso di tempo: 20 minuti dopo le premedicazioni.
L'ansia preoperatoria sarà valutata in base ai punteggi della Modified Yale Preoperative Anxiety Scale ( m-YPAS ). Intervallo compreso tra 23 e 100. Il punteggio m-YPAS superiore a 30 è significativo per l'ansia dei pazienti.
20 minuti dopo le premedicazioni.
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio ogni 5 minuti per 15 minuti

Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante la scala del dolore comportamentale FLACC (scala di valutazione del dolore comportamentale). Ognuna delle cinque categorie (F) Volto; (L) Gambe; (A) Attività; (C) Piangere; (C) La consolabilità è valutata da 0 a 2, il che si traduce in un punteggio totale compreso tra zero e dieci. 0 = Rilassato e confortevole.

1 - 3 = lieve disagio 4 - 6 = dolore moderato 7 - 10 = grave disagio o dolore o entrambi
Postoperatorio ogni 5 minuti per 15 minuti
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Postoperatorio ogni 5 minuti per 15 minuti
Verrà misurata la pressione arteriosa media. L'intervallo di pressione sanguigna media compreso tra 66 e 73 mm Hg è considerato un valore normale. L'aumento del 20% del valore basale è considerato significativo.
Postoperatorio ogni 5 minuti per 15 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Postoperatorio ogni 5 minuti per 15 minuti.
L'intervallo di frequenza cardiaca compreso tra 80 e 120 battiti/minuto è considerato un valore normale. L'aumento del 20% del valore basale è considerato significativo.
Postoperatorio ogni 5 minuti per 15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

10 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27/11/2017 43/20
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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