Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​præmedicineringstype (farmalogisk og ikke-farmalogisk) på delirium (EDIRA)

1. februar 2018 opdateret af: Reyhan Polat, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Effekten af ​​tre forskellige indgreb på restitutions-agitation og delirium hos Pacu-pædiatriske patienter

Sammenlign virkningerne af farmakologiske og ikke-farmakologiske præmedicineringer på postoperativt emergens delirium og præoperativ angst, vitale parametre, blodtryk, hjertefrekvens, SpO2 og smerte ved PACU 15 minutter efter adenotonsillektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign virkningerne af

0,5 mg/kg oral midazolam,

ser film "Suko drives 'animationsfilm (http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) og

spiller et spil kaldet "fiskespil" på postoperativ nøddelirium efter PAED (post anestesic emergency delirium) skala ved PACU ved ankomst og hvert 5. minut i 15 minutter efter adenotonsillektomi.

Efterforskere evaluerede også "Grundlæggende og 20 minutter efter farmakologiske og ikke-farmakolgiske præmedicineringer på deltagernes angst ved Modified Yale Preoperative Anxiety Scale m-YPAS scores"

Smerter vurderet ved FLACC (behovial smertevurderingsskala), ved ankomst og hvert 5. minut i 15 minutter efter adenotonsillektomi.

Blodtryk (mmHg), hjertefrekvens (slag/min) og SpO2 (%) målt og registreret ved ankomst og hvert 5. minut i 15 minutter efter adenotonsillektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06610
        • Reyhan Polat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II
  • Pædiatriske patienter
  • Elektiv kirurgi
  • Adenotonsillektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom
  • Mental retardering
  • Høre- og synshandicappede
  • Præmaturit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral midazolam (Demizolam®)
For at forhindre opstået agitation patient præmedicineret med 0,5 mg oral midazolam. Ved slutningen af ​​sugende patienter postoperatif emergens agitation evalueret af PAED (pædiatrisk anæstesi emergence delirium scale).
Andet: Oral midazolam
0,5 mg/kg oral midazolam indgivet 20 minutter før induktion
Andre navne:
  • Demizolam
Aktiv komparator: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
For at forhindre opstået agitation patient præmedicineret ved at se en kort film (på URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor ) Ved slutningen af ​​sugende patienter postoperatif emergence agitation evalueret af PAED (pediatric anesthesia emergence delirium) vægt).
Andet: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
patienter vil blive set en kort film (på URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor) 20 minutter før induktion.
Aktiv komparator: Spil spil (PC fiskespil)
For at forhindre emergence agitation patient præmedicineret ved at spille et simpelt pc-spil (fiskespil) Ved slutningen af ​​sugery patienter postoperatif emergence agitation evalueret PAED (pædiatrisk anesthesia emergence delirium scale).
Andet: Spil spil (PC fiskespil)
Patienterne vil blive spillet et simpelt pc-spil (et fiskespil) 20 minutter før induktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergence agitation
Tidsramme: Postoperativ hvert 5. minut i 15 minutter
Emergency agitation vil blive evalueret af PAED (pediatric anesthesia emergence delliium). PAED-skalaen består af fem adfærd, som hver er vurderet på en fem-niveau skala med en score fra nul til fire. Scorerne tilføjes for at opnå en samlet skala-score (maksimal værdi er 20). Score over 12 er signifikant for postoperativ fremkomstagitation.
Postoperativ hvert 5. minut i 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præoperativ angst
Tidsramme: 20 minutter efter præmedicinering.
Præoperativ angst vil blive evalueret af Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)-scores. Intervallet mellem 23 og 100. m-YPAS-score over 30 er signifikant for patienters angst.
20 minutter efter præmedicinering.
Post-operative smerter
Tidsramme: Postoperativ hvert 5. minut i 15 minutter

Postoperativ smerte vil blive evalueret ved adfærdsmæssig smerteskala FLACC (behavioural pain assesment scale). Hver af de fem kategorier (F) Ansigt; (L) Ben; (A) Aktivitet; (C) Græde; (C) Trøstlighed scores fra 0-2, hvilket resulterer i en samlet score mellem nul og ti. 0 = Afslappet og behagelig.

1 - 3 = let ubehag 4 - 6 = moderat smerte 7 - 10 = Alvorligt ubehag eller smerte eller begge dele
Postoperativ hvert 5. minut i 15 minutter
Gennemsnitligt arteriel tryk
Tidsramme: Postoperativ hvert 5. minut i 15 minutter
Gennemsnitligt arterieltryk vil blive målt. Gennemsnitligt blodtryksinterval mellem 66 og 73 mm Hg betragtes som normal værdi. 20 % stigning i basisværdien anses for at være signifikant.
Postoperativ hvert 5. minut i 15 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: Postoperativt hvert 5. minut i 15 minutter.
Pulsintervallet mellem 80 og 120 slag/minut betragtes som normal værdi. %20 procents stigning i basisværdien anses for at være signifikant.
Postoperativt hvert 5. minut i 15 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27/11/2017 43/20
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Agitation

Kliniske forsøg med Oral midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner