小児におけるプロポフォールの効果がピークになるまでの時間 (TPEPC)
2019年1月29日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
小児における麻酔薬プロポフォールの発現速度を決定するために、研究者らは 1 ～ 6 歳と 8 ～ 13 歳の 2 つの年齢グループを比較します。
主要評価項目は、ボーラス提案の効果がピークに達するまでの時間であり、順列エントロピーを使用して脳波を分析することによって測定されます。
さらに薬力学的モデリングを行うことで、研究者はプロポフォールの催眠効果の年齢による違いを定量化できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4051
- Universitäts Kinderspital Beider Basel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究対象となるのは、米国麻酔学会 (ASA) グレード I ～ II (すなわち、グレード I ～ II) で手術を受けた 1 ～ 6 歳および 8 ～ 13 歳の健康な子供たちです。 併存疾患による事前の機能制限はない）、以下の点を満たすもの：
- 被験者の研究エピソードの開始の少なくとも1日前に得られた親の書面による同意。と
- 小児はプロポフォールによる麻酔の導入と維持が適切です。
除外基準:
- 重大な対象の併存疾患（ASA III または IV）。
- 研究の任意の時点での同意/同意の撤回。
- 2回の試行の後、導入前に末梢静脈にカニューレを挿入できなかった。
- プロポフォールによる IV 導入を不可能にするその他の理由。
- プロポフォール（またはそのエマルションキャリア）、局所麻酔薬の共融混合物（EMLA）クリームまたは亜酸化窒素（N2O）に対するアレルギー。
- 研究への以前の登録;
- 研究プロトコルの完了よりも優先される麻酔上の問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：対象年齢 1～6歳
計算された薬物の血漿濃度を達成するために薬物動態モデルでプログラムされた注入ポンプを使用したプロポフォールによる麻酔導入。これに続いて 2 つの麻酔深化エピソードが続きます。 プログラムされたポンプによって計算された、達成される目標血漿濃度は、どちらの年齢層でもまったく同じです。 |
脳波を記録しながら、麻酔の導入とさらに 2 回の深化エピソードが実行されます。
|
|
実験的：対象年齢 8～13歳
計算された薬物の血漿濃度を達成するために薬物動態モデルでプログラムされた注入ポンプを使用したプロポフォールによる麻酔導入。これに続いて 2 つの麻酔深化エピソードが続きます。 プログラムされたポンプによって計算された、達成される目標血漿濃度は、どちらの年齢層でもまったく同じです。 |
脳波を記録しながら、麻酔の導入とさらに 2 回の深化エピソードが実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロポフォールのボーラス投与の効果がピークになるまでの時間
時間枠：ベースラインから2回目のボーラス投与後のピーク効果まで最大20分
|
これは、プロポフォールのボーラス投与の開始から脳波が最大に抑制されるまでの時間です。被験者ごとに2回のボーリが投与されます
|
ベースラインから2回目のボーラス投与後のピーク効果まで最大20分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gil Gavel、Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月23日
一次修了 (実際)
2018年12月4日
研究の完了 (実際)
2018年12月4日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月7日
最初の投稿 (実際)
2018年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子の臨床試験
-
Boehringer Ingelheim利用できない肺疾患、間質性（小児集団） | 小児間質性肺疾患 (chILD)
-
MindRank AI Ltdまだ募集していません
-
AstraZeneca終了しました胃癌 | 進行性固形悪性腫瘍 | 固形腫瘍 | Child-Pugh A ～ B7 進行肝細胞がん | EGFRおよび/またはROS変異NSCLC | 肺転移がん大韓民国