Ideje a propofol maximális hatásának eléréséhez gyermekeknél (TPEPC)
2019. január 29. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Annak érdekében, hogy meghatározzák az érzéstelenítő propofol megjelenési sebességét gyermekeknél, a kutatók összehasonlítják a két korcsoportot, 1-6 éves és 8-13 éves korosztályt.
Az elsődleges eredménymérő a javaslat bólusának csúcshatásáig eltelt idő, amelyet az elektroencefalogram permutációs entrópia felhasználásával történő elemzésével mérnek.
A további farmakodinámiás modellezés lehetővé teszi a kutatók számára, hogy számszerűsítsék a propofol hipnotikus hatásában az életkor függvényében jelentkező különbségeket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4051
- Universitäts Kinderspital Beider Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgált populáció egészséges, 1-6 és 8-13 év közötti gyermekek, akiket az American Society of Anesthesia (ASA) I-II fokozatú (azaz. nincs előzetes funkcionális korlátozás társbetegségek miatt), amelyek teljesítik a következő pontokat:
- a szülő írásos beleegyezése, amelyet legalább egy nappal az alany tanulmányi epizódjának kezdete előtt megszerzett; és
- a gyermek alkalmas a propofollal történő érzéstelenítés beindítására és fenntartására.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős alany társbetegség (ASA III vagy IV);
- A hozzájárulás/hozzájárulás visszavonása a vizsgálat bármely pontján;
- Két kísérlet után a perifériás véna kanülozásának elmulasztása az indukció előtt;
- Bármilyen egyéb ok, amely lehetetlenné teszi a propofollal történő intravénás indukciót;
- Allergia propofolra (vagy emulzió hordozójára), eutektikus helyi érzéstelenítők keverékére (EMLA) vagy dinitrogén-oxidra (N2O);
- korábbi beiratkozás a tanulmányba;
- Bármilyen érzéstelenítési probléma, amely elsőbbséget élvez a vizsgálati protokoll teljesítésével szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életkor 1-6 év
Érzéstelenítés előidézése propofollal infúziós pumpákkal, amelyek farmakokinetikai modellel vannak programozva, hogy elérjék a gyógyszer számított plazmakoncentrációját; ezt két érzéstelenítő elmélyülési epizód követi. A programozott pumpa által kiszámított cél plazmakoncentráció mindkét korcsoportban pontosan megegyezik. |
Az elektroencefalogram felvétele közben érzéstelenítést és két további mélyítési epizódot hajtanak végre.
|
|
Kísérleti: Életkor 8-13 év
Érzéstelenítés előidézése propofollal infúziós pumpákkal, amelyek farmakokinetikai modellel vannak programozva, hogy elérjék a gyógyszer számított plazmakoncentrációját; ezt két érzéstelenítő elmélyülési epizód követi. A programozott pumpa által kiszámított cél plazmakoncentráció mindkét korcsoportban pontosan megegyezik. |
Az elektroencefalogram felvétele közben érzéstelenítést és két további mélyítési epizódot hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofol bólus maximális hatásának elérési ideje
Időkeret: a kiindulási értéktől számított 20 percig a második bólus beadást követő csúcshatásig
|
Ez az idő a propofol bólus beadásának kezdetétől az elektroencefalogram maximális elnyomásáig; alanyonként két boli kerül beadásra
|
a kiindulási értéktől számított 20 percig a második bólus beadást követő csúcshatásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gil Gavel, Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKBB-2017/032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .