Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tid till toppeffekt av propofol hos barn (TPEPC)

29 januari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
För att bestämma hastigheten för insättande av anestetikumet propofol hos barn kommer utredarna att jämföra de två åldersgrupperna 1-6 år mot 8-13 år. Det primära utfallsmåttet är tiden till maximal effekt av en förslagsbolus, som mäts genom att analysera elektroencefalogrammet med hjälp av permutationsentropin. Ytterligare farmakodynamisk modellering kommer att göra det möjligt för utredare att kvantifiera skillnaden med ålder i den hypnotiska effekten av propofol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4051
        • Universitäts Kinderspital beider Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiepopulationen kommer att vara friska barn i åldern 1-6 och 8-13 år som opereras med American Society of Anesthesia (ASA) grad I-II (dvs. ingen tidigare funktionsbegränsning på grund av komorbiditeter) som uppfyller följande punkter:
  • skriftligt medgivande från föräldrar som erhållits minst en dag före början av försökspersonens studieavsnitt; och
  • barnet är lämpligt för induktion och underhåll av anestesi med propofol.

Exklusions kriterier:

  • Alla signifikanta patientkomorbiditeter (ASA III eller IV);
  • Återkallande av samtycke/samtycke när som helst i studien;
  • Underlåtenhet att kanylera en perifer ven före induktion efter två försök;
  • Någon annan anledning som gör IV-induktion med propofol omöjlig;
  • Allergi mot propofol (eller dess emulsionsbärare), Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) kräm eller dikväveoxid (N2O);
  • tidigare inskrivning i studien;
  • Alla anestesiproblem som skulle ha företräde framför slutförandet av studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ålder 1-6 år

Induktion av anestesi med propofol med hjälp av infusionspumpar som är programmerade med en farmakokinetisk modell för att uppnå en beräknad plasmakoncentration av läkemedlet; detta följs av två episoder med fördjupning av anestesi.

De uppnådda målplasmakoncentrationerna, beräknade av den programmerade pumpen, är exakt desamma i båda åldersgrupperna.
Läkemedel: Propofol
Induktion av anestesi och ytterligare två fördjupningsepisoder kommer att utföras under inspelning av elektroencefalogrammet.
Experimentell: Ålder 8-13 år

Induktion av anestesi med propofol med hjälp av infusionspumpar som är programmerade med en farmakokinetisk modell för att uppnå en beräknad plasmakoncentration av läkemedlet; detta följs av två episoder med fördjupning av anestesi.

De uppnådda målplasmakoncentrationerna, beräknade av den programmerade pumpen, är exakt desamma i båda åldersgrupperna.
Läkemedel: Propofol
Induktion av anestesi och ytterligare två fördjupningsepisoder kommer att utföras under inspelning av elektroencefalogrammet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till maximal effekt av en propofol bolus
Tidsram: upp till 20 minuter från baslinjen till maximal effekt efter andra bolusadministrering
Detta är tiden från början av propofol-bolusadministreringen till den maximala suppressionen av elektroencefalogrammet; per ämne kommer två boli att administreras
upp till 20 minuter från baslinjen till maximal effekt efter andra bolusadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Gil Gavel, Universitäts Kinderspital beider Basel (UKBB)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UKBB-2017/032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn

Kliniska prövningar på Propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera