Tid till toppeffekt av propofol hos barn (TPEPC)
29 januari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
För att bestämma hastigheten för insättande av anestetikumet propofol hos barn kommer utredarna att jämföra de två åldersgrupperna 1-6 år mot 8-13 år.
Det primära utfallsmåttet är tiden till maximal effekt av en förslagsbolus, som mäts genom att analysera elektroencefalogrammet med hjälp av permutationsentropin.
Ytterligare farmakodynamisk modellering kommer att göra det möjligt för utredare att kvantifiera skillnaden med ålder i den hypnotiska effekten av propofol.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4051
- Universitäts Kinderspital Beider Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiepopulationen kommer att vara friska barn i åldern 1-6 och 8-13 år som opereras med American Society of Anesthesia (ASA) grad I-II (dvs. ingen tidigare funktionsbegränsning på grund av komorbiditeter) som uppfyller följande punkter:
- skriftligt medgivande från föräldrar som erhållits minst en dag före början av försökspersonens studieavsnitt; och
- barnet är lämpligt för induktion och underhåll av anestesi med propofol.
Exklusions kriterier:
- Alla signifikanta patientkomorbiditeter (ASA III eller IV);
- Återkallande av samtycke/samtycke när som helst i studien;
- Underlåtenhet att kanylera en perifer ven före induktion efter två försök;
- Någon annan anledning som gör IV-induktion med propofol omöjlig;
- Allergi mot propofol (eller dess emulsionsbärare), Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) kräm eller dikväveoxid (N2O);
- tidigare inskrivning i studien;
- Alla anestesiproblem som skulle ha företräde framför slutförandet av studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ålder 1-6 år
Induktion av anestesi med propofol med hjälp av infusionspumpar som är programmerade med en farmakokinetisk modell för att uppnå en beräknad plasmakoncentration av läkemedlet; detta följs av två episoder med fördjupning av anestesi. De uppnådda målplasmakoncentrationerna, beräknade av den programmerade pumpen, är exakt desamma i båda åldersgrupperna. |
Induktion av anestesi och ytterligare två fördjupningsepisoder kommer att utföras under inspelning av elektroencefalogrammet.
|
|
Experimentell: Ålder 8-13 år
Induktion av anestesi med propofol med hjälp av infusionspumpar som är programmerade med en farmakokinetisk modell för att uppnå en beräknad plasmakoncentration av läkemedlet; detta följs av två episoder med fördjupning av anestesi. De uppnådda målplasmakoncentrationerna, beräknade av den programmerade pumpen, är exakt desamma i båda åldersgrupperna. |
Induktion av anestesi och ytterligare två fördjupningsepisoder kommer att utföras under inspelning av elektroencefalogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till maximal effekt av en propofol bolus
Tidsram: upp till 20 minuter från baslinjen till maximal effekt efter andra bolusadministrering
|
Detta är tiden från början av propofol-bolusadministreringen till den maximala suppressionen av elektroencefalogrammet; per ämne kommer två boli att administreras
|
upp till 20 minuter från baslinjen till maximal effekt efter andra bolusadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gil Gavel, Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2018
Första postat (Faktisk)
8 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKBB-2017/032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .