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Tempo di picco dell'effetto del propofol nei bambini (TPEPC)

29 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Al fine di determinare la velocità di insorgenza dell'anestetico propofol nei bambini, i ricercatori confronteranno i due gruppi di età 1-6 anni contro 8-13 anni. La misura dell'esito primario è il tempo di picco dell'effetto di un bolo di proposta, che viene misurato analizzando l'elettroencefalogramma utilizzando l'entropia di permutazione. Ulteriori modelli farmacodinamici consentiranno ai ricercatori di quantificare la differenza con l'età nell'effetto ipnotico del propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4051
        • Universitäts Kinderspital beider Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione in studio sarà costituita da bambini sani di età compresa tra 1-6 e 8-13 anni sottoposti a intervento chirurgico con gradi I-II dell'American Society of Anesthesia (ASA) (es. nessuna precedente limitazione funzionale dovuta a comorbilità) che soddisfano i seguenti punti:
  • consenso scritto dei genitori ottenuto almeno un giorno prima dell'inizio dell'episodio di studio del soggetto; E
  • il bambino è appropriato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia con propofol.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi significativa comorbilità del soggetto (ASA III o IV);
  • Ritiro del consenso/assenso in qualsiasi momento dello studio;
  • Mancata incannulazione di una vena periferica prima dell'induzione dopo due tentativi;
  • Qualsiasi altra ragione che renda impossibile l'induzione EV con propofol;
  • Allergia al propofol (o al suo vettore di emulsione), alla crema della miscela eutettica di anestetici locali (EMLA) o al protossido di azoto (N2O);
  • precedente iscrizione allo studio;
  • Qualsiasi problema anestetico che avrebbe la precedenza sul completamento del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Età 1-6 anni

Induzione dell'anestesia con propofol utilizzando pompe per infusione programmate con un modello farmacocinetico per ottenere una concentrazione plasmatica calcolata del farmaco; questo è seguito da due episodi di approfondimento anestetico.

Le concentrazioni plasmatiche target raggiunte, calcolate dalla pompa programmata, sono esattamente le stesse in entrambi i gruppi di età.
Droga: Propofol
Durante la registrazione dell'elettroencefalogramma verranno eseguiti l'induzione dell'anestesia e due ulteriori episodi di approfondimento.
Sperimentale: Età 8-13 anni

Induzione dell'anestesia con propofol utilizzando pompe per infusione programmate con un modello farmacocinetico per ottenere una concentrazione plasmatica calcolata del farmaco; questo è seguito da due episodi di approfondimento anestetico.

Le concentrazioni plasmatiche target raggiunte, calcolate dalla pompa programmata, sono esattamente le stesse in entrambi i gruppi di età.
Droga: Propofol
Durante la registrazione dell'elettroencefalogramma verranno eseguiti l'induzione dell'anestesia e due ulteriori episodi di approfondimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere il picco dell'effetto di un bolo di propofol
Lasso di tempo: fino a 20 minuti dal basale fino al picco dell'effetto dopo la seconda somministrazione in bolo
Questo è il tempo dall'inizio della somministrazione del bolo di propofol alla massima soppressione dell'elettroencefalogramma; per soggetto verranno somministrati due boli
fino a 20 minuti dal basale fino al picco dell'effetto dopo la seconda somministrazione in bolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Gil Gavel, Universitäts Kinderspital beider Basel (UKBB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKBB-2017/032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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