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异丙酚对儿童的作用达到峰值的时间 (TPEPC)

2019年1月29日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
为了确定麻醉剂异丙酚在儿童中的起效速度，研究人员将比较两个年龄组 1-6 岁和 8-13 岁。 主要结果指标是建议推注达到峰值效果的时间，这是通过使用排列熵分析脑电图来测量的。 进一步的药效学建模将使研究人员能够量化丙泊酚催眠作用随年龄的差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4051
        • Universitäts Kinderspital beider Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究人群将是 1-6 岁和 8-13 岁之间接受美国麻醉学会 (ASA) I-II 级手术（即 没有因合并症导致的先前功能限制）满足以下几点：
  • 至少在受试者研究开始前一天获得父母的书面同意；和
  • 患儿适宜异丙酚麻醉诱导和维持。

排除标准：

  • 任何重大的受试者合并症（ASA III 或 IV）；
  • 在研究的任何时候撤回同意/同意；
  • 两次尝试后未能在诱导前插入外周静脉；
  • 无法使用异丙酚进行静脉内诱导的任何其他原因；
  • 对异丙酚（或其乳液载体）、局部麻醉剂 (EMLA) 乳膏或一氧化二氮 (N2O) 的低共熔混合物过敏；
  • 以前参加过研究；
  • 优先于完成研究方案的任何麻醉问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1-6岁

使用以药代动力学模型编程的输液泵进行丙泊酚麻醉诱导，以达到药物的计算血浆浓度；随后是两次麻醉深化发作。

由程序泵计算出的目标血浆浓度在两个年龄组中完全相同。
药品：异丙酚
在记录脑电图的同时，将进行麻醉诱导和两次进一步加深。
实验性的：8-13岁

使用以药代动力学模型编程的输液泵进行丙泊酚麻醉诱导，以达到药物的计算血浆浓度；随后是两次麻醉深化发作。

由程序泵计算出的目标血浆浓度在两个年龄组中完全相同。
药品：异丙酚
在记录脑电图的同时，将进行麻醉诱导和两次进一步加深。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异丙酚推注达到峰值的时间
大体时间：从基线到第二次推注给药后达到峰值效果长达 20 分钟
这是从异丙酚推注给药开始到脑电图达到最大抑制的时间；每个主题将执行两次 boli
从基线到第二次推注给药后达到峰值效果长达 20 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Gil Gavel、Universitäts Kinderspital beider Basel (UKBB)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月23日

初级完成 (实际的)

2018年12月4日

研究完成 (实际的)

2018年12月4日

研究注册日期

首次提交

2018年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月7日

首次发布 (实际的)

2018年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月29日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UKBB-2017/032

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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