Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tid til toppeffekt av propofol hos barn (TPEPC)

29. januar 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
For å bestemme hastigheten på utbruddet av anestesimiddelet propofol hos barn, vil etterforskere sammenligne de to aldersgruppene 1-6 år vs 8-13 år. Det primære utfallsmålet er tiden til toppeffekten av en forslagsbolus, som måles ved å analysere elektroencefalogrammet ved å bruke permutasjonsentropien. Ytterligere farmakodynamisk modellering vil gjøre det mulig for etterforskere å kvantifisere forskjellen med alder i den hypnotiske effekten av propofol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4051
        • Universitäts Kinderspital Beider Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiepopulasjonen vil være friske barn i alderen 1-6 og 8-13 år som blir operert med American Society of Anesthesia (ASA) grad I-II (dvs. ingen tidligere funksjonsbegrensning på grunn av komorbiditeter) som oppfyller følgende punkter:
  • skriftlig samtykke fra foreldre innhentet minst en dag før begynnelsen av forsøkspersonens studieepisode; og
  • barnet er egnet for induksjon og vedlikehold av anestesi med propofol.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver signifikant komorbiditet hos pasienten (ASA III eller IV);
  • Tilbaketrekking av samtykke/samtykke på ethvert tidspunkt i studien;
  • Unnlatelse av å kanylere en perifer vene før induksjon etter to forsøk;
  • Enhver annen grunn som gjør IV-induksjon med propofol umulig;
  • Allergi mot propofol (eller dets emulsjonsbærer), Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) krem ​​eller lystgass (N2O);
  • tidligere påmelding til studiet;
  • Ethvert anestesiproblem som vil ha forrang over fullføring av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alder 1-6 år

Induksjon av anestesi med propofol ved bruk av infusjonspumper som er programmert med en farmakokinetisk modell for å oppnå en beregnet plasmakonsentrasjon av legemidlet; dette etterfølges av to episoder med dypere anestesi.

Målplasmakonsentrasjonene som er oppnådd, som beregnet av den programmerte pumpen, er nøyaktig de samme i begge aldersgruppene.
Legemiddel: Propofol
Induksjon av anestesi og ytterligere to fordypende episoder vil bli utført mens elektroencefalogrammet tas opp.
Eksperimentell: Alder 8-13 år

Induksjon av anestesi med propofol ved bruk av infusjonspumper som er programmert med en farmakokinetisk modell for å oppnå en beregnet plasmakonsentrasjon av legemidlet; dette etterfølges av to episoder med dypere anestesi.

Målplasmakonsentrasjonene som er oppnådd, som beregnet av den programmerte pumpen, er nøyaktig de samme i begge aldersgruppene.
Legemiddel: Propofol
Induksjon av anestesi og ytterligere to fordypende episoder vil bli utført mens elektroencefalogrammet tas opp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til topp effekt av en propofol bolus
Tidsramme: opptil 20 minutter fra baseline til maksimal effekt etter andre bolusadministrasjon
Dette er tiden fra starten av propofol-bolusadministrasjonen til maksimal undertrykkelse av elektroencefalogrammet; per emne vil det bli administrert to boli
opptil 20 minutter fra baseline til maksimal effekt etter andre bolusadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gil Gavel, Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKBB-2017/032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barn

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere