Tid til toppeffekt av propofol hos barn (TPEPC)
29. januar 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
For å bestemme hastigheten på utbruddet av anestesimiddelet propofol hos barn, vil etterforskere sammenligne de to aldersgruppene 1-6 år vs 8-13 år.
Det primære utfallsmålet er tiden til toppeffekten av en forslagsbolus, som måles ved å analysere elektroencefalogrammet ved å bruke permutasjonsentropien.
Ytterligere farmakodynamisk modellering vil gjøre det mulig for etterforskere å kvantifisere forskjellen med alder i den hypnotiske effekten av propofol.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4051
- Universitäts Kinderspital Beider Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepopulasjonen vil være friske barn i alderen 1-6 og 8-13 år som blir operert med American Society of Anesthesia (ASA) grad I-II (dvs. ingen tidligere funksjonsbegrensning på grunn av komorbiditeter) som oppfyller følgende punkter:
- skriftlig samtykke fra foreldre innhentet minst en dag før begynnelsen av forsøkspersonens studieepisode; og
- barnet er egnet for induksjon og vedlikehold av anestesi med propofol.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver signifikant komorbiditet hos pasienten (ASA III eller IV);
- Tilbaketrekking av samtykke/samtykke på ethvert tidspunkt i studien;
- Unnlatelse av å kanylere en perifer vene før induksjon etter to forsøk;
- Enhver annen grunn som gjør IV-induksjon med propofol umulig;
- Allergi mot propofol (eller dets emulsjonsbærer), Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) krem eller lystgass (N2O);
- tidligere påmelding til studiet;
- Ethvert anestesiproblem som vil ha forrang over fullføring av studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alder 1-6 år
Induksjon av anestesi med propofol ved bruk av infusjonspumper som er programmert med en farmakokinetisk modell for å oppnå en beregnet plasmakonsentrasjon av legemidlet; dette etterfølges av to episoder med dypere anestesi. Målplasmakonsentrasjonene som er oppnådd, som beregnet av den programmerte pumpen, er nøyaktig de samme i begge aldersgruppene. |
Induksjon av anestesi og ytterligere to fordypende episoder vil bli utført mens elektroencefalogrammet tas opp.
|
|
Eksperimentell: Alder 8-13 år
Induksjon av anestesi med propofol ved bruk av infusjonspumper som er programmert med en farmakokinetisk modell for å oppnå en beregnet plasmakonsentrasjon av legemidlet; dette etterfølges av to episoder med dypere anestesi. Målplasmakonsentrasjonene som er oppnådd, som beregnet av den programmerte pumpen, er nøyaktig de samme i begge aldersgruppene. |
Induksjon av anestesi og ytterligere to fordypende episoder vil bli utført mens elektroencefalogrammet tas opp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til topp effekt av en propofol bolus
Tidsramme: opptil 20 minutter fra baseline til maksimal effekt etter andre bolusadministrasjon
|
Dette er tiden fra starten av propofol-bolusadministrasjonen til maksimal undertrykkelse av elektroencefalogrammet; per emne vil det bli administrert to boli
|
opptil 20 minutter fra baseline til maksimal effekt etter andre bolusadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gil Gavel, Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKBB-2017/032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .