Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas do vrcholu účinku propofolu u dětí (TPEPC)

29. ledna 2019 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Aby bylo možné určit rychlost nástupu anestetika propofolu u dětí, výzkumníci porovnali dvě věkové skupiny 1-6 let vs. 8-13 let. Primárním výsledným měřítkem je čas do dosažení maximálního účinku bolusu návrhu, který se měří analýzou elektroencefalogramu pomocí permutační entropie. Další farmakodynamické modelování umožní výzkumníkům kvantifikovat věkový rozdíl v hypnotickém účinku propofolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4051
        • Universitäts Kinderspital Beider Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studovanou populací budou zdravé děti ve věku 1-6 a 8-13 let, které podstoupí operaci s Americkou společností pro anestezii (ASA) stupně I-II (tj. žádné předchozí funkční omezení kvůli komorbiditám), které splňují následující body:
  • písemný souhlas rodičů získaný alespoň den před začátkem studijní epizody subjektu; a
  • dítě je vhodné k navození a udržení anestezie propofolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli významná komorbidita subjektu (ASA III nebo IV);
  • Odvolání souhlasu/souhlasu v kterémkoli bodě studie;
  • Selhání kanylace periferní žíly před indukcí po dvou pokusech;
  • Jakýkoli jiný důvod znemožňující IV indukci propofolem;
  • Alergie na propofol (nebo jeho emulzní nosič), krém Eutektická směs lokálních anestetik (EMLA) nebo oxid dusný (N2O);
  • předchozí zápis do studia;
  • Jakýkoli problém s anestezií, který by měl přednost před dokončením protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Věk 1-6 let

Indukce anestezie propofolem pomocí infuzních pump, které jsou naprogramovány pomocí farmakokinetického modelu k dosažení vypočtené plazmatické koncentrace léčiva; poté následují dvě epizody prohloubení anestetika.

Dosažené cílové plazmatické koncentrace vypočtené naprogramovanou pumpou jsou přesně stejné v obou věkových skupinách.
Lék: Propofol
Navození anestezie a dvě další prohlubující epizody budou provedeny při záznamu elektroencefalogramu.
Experimentální: Věk 8-13 let

Indukce anestezie propofolem pomocí infuzních pump, které jsou naprogramovány pomocí farmakokinetického modelu k dosažení vypočtené plazmatické koncentrace léčiva; poté následují dvě epizody prohloubení anestetika.

Dosažené cílové plazmatické koncentrace vypočtené naprogramovanou pumpou jsou přesně stejné v obou věkových skupinách.
Lék: Propofol
Navození anestezie a dvě další prohlubující epizody budou provedeny při záznamu elektroencefalogramu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximálního účinku bolusu propofolu
Časové okno: až 20 minut od výchozí hodnoty do dosažení maximálního účinku po podání druhého bolusu
Jedná se o dobu od zahájení bolusového podávání propofolu do maximální suprese elektroencefalogramu; na předmět budou podány dva boli
až 20 minut od výchozí hodnoty do dosažení maximálního účinku po podání druhého bolusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gil Gavel, Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKBB-2017/032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit