Čas do vrcholu účinku propofolu u dětí (TPEPC)
29. ledna 2019 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Aby bylo možné určit rychlost nástupu anestetika propofolu u dětí, výzkumníci porovnali dvě věkové skupiny 1-6 let vs. 8-13 let.
Primárním výsledným měřítkem je čas do dosažení maximálního účinku bolusu návrhu, který se měří analýzou elektroencefalogramu pomocí permutační entropie.
Další farmakodynamické modelování umožní výzkumníkům kvantifikovat věkový rozdíl v hypnotickém účinku propofolu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4051
- Universitäts Kinderspital Beider Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studovanou populací budou zdravé děti ve věku 1-6 a 8-13 let, které podstoupí operaci s Americkou společností pro anestezii (ASA) stupně I-II (tj. žádné předchozí funkční omezení kvůli komorbiditám), které splňují následující body:
- písemný souhlas rodičů získaný alespoň den před začátkem studijní epizody subjektu; a
- dítě je vhodné k navození a udržení anestezie propofolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli významná komorbidita subjektu (ASA III nebo IV);
- Odvolání souhlasu/souhlasu v kterémkoli bodě studie;
- Selhání kanylace periferní žíly před indukcí po dvou pokusech;
- Jakýkoli jiný důvod znemožňující IV indukci propofolem;
- Alergie na propofol (nebo jeho emulzní nosič), krém Eutektická směs lokálních anestetik (EMLA) nebo oxid dusný (N2O);
- předchozí zápis do studia;
- Jakýkoli problém s anestezií, který by měl přednost před dokončením protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Věk 1-6 let
Indukce anestezie propofolem pomocí infuzních pump, které jsou naprogramovány pomocí farmakokinetického modelu k dosažení vypočtené plazmatické koncentrace léčiva; poté následují dvě epizody prohloubení anestetika. Dosažené cílové plazmatické koncentrace vypočtené naprogramovanou pumpou jsou přesně stejné v obou věkových skupinách. |
Navození anestezie a dvě další prohlubující epizody budou provedeny při záznamu elektroencefalogramu.
|
|
Experimentální: Věk 8-13 let
Indukce anestezie propofolem pomocí infuzních pump, které jsou naprogramovány pomocí farmakokinetického modelu k dosažení vypočtené plazmatické koncentrace léčiva; poté následují dvě epizody prohloubení anestetika. Dosažené cílové plazmatické koncentrace vypočtené naprogramovanou pumpou jsou přesně stejné v obou věkových skupinách. |
Navození anestezie a dvě další prohlubující epizody budou provedeny při záznamu elektroencefalogramu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do dosažení maximálního účinku bolusu propofolu
Časové okno: až 20 minut od výchozí hodnoty do dosažení maximálního účinku po podání druhého bolusu
|
Jedná se o dobu od zahájení bolusového podávání propofolu do maximální suprese elektroencefalogramu; na předmět budou podány dva boli
|
až 20 minut od výchozí hodnoty do dosažení maximálního účinku po podání druhého bolusu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gil Gavel, Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKBB-2017/032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .