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Zeit bis zum Höhepunkt der Wirkung von Propofol bei Kindern (TPEPC)

29. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Um die Geschwindigkeit zu bestimmen, mit der das Anästhetikum Propofol bei Kindern einsetzt, vergleichen die Forscher die beiden Altersgruppen 1–6 Jahre vs. 8–13 Jahre. Das primäre Ergebnismaß ist die Zeit bis zum Erreichen des Spitzeneffekts eines Vorschlagsbolus, der durch Analyse des Elektroenzephalogramms unter Verwendung der Permutationsentropie gemessen wird. Eine weitere pharmakodynamische Modellierung wird es den Forschern ermöglichen, den altersbedingten Unterschied in der hypnotischen Wirkung von Propofol zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4051
        • Universitäts Kinderspital Beider Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation wird aus gesunden Kindern im Alter von 1–6 und 8–13 Jahren bestehen, die sich einer Operation der Grade I–II der American Society of Anaesthesia (ASA) unterziehen (d. h. keine vorherige Funktionseinschränkung aufgrund von Komorbiditäten), die folgende Punkte erfüllen:
  • schriftliche Zustimmung der Eltern, die mindestens einen Tag vor Beginn der Studienepisode des Probanden eingeholt wurde; Und
  • Das Kind ist für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose mit Propofol geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante Komorbidität des Patienten (ASA III oder IV);
  • Widerruf der Einwilligung/Zustimmung zu jedem Zeitpunkt der Studie;
  • Fehler bei der Kanülierung einer peripheren Vene vor der Einleitung nach zwei Versuchen;
  • Irgendein anderer Grund, der eine intravenöse Induktion mit Propofol unmöglich macht;
  • Allergie gegen Propofol (oder seinen Emulsionsträger), EMLA-Creme (Eutectic Mixture of Local Anesthetics) oder Lachgas (N2O);
  • vorherige Einschreibung in das Studium;
  • Jedes Anästhesieproblem, das Vorrang vor der Fertigstellung des Studienprotokolls hätte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alter 1-6 Jahre

Einleitung einer Anästhesie mit Propofol mithilfe von Infusionspumpen, die mit einem pharmakokinetischen Modell programmiert sind, um eine berechnete Plasmakonzentration des Arzneimittels zu erreichen; Darauf folgen zwei Episoden zur Narkosevertiefung.

Die von der programmierten Pumpe berechneten Zielplasmakonzentrationen sind in beiden Altersgruppen genau gleich.
Arzneimittel: Propofol
Während der Aufzeichnung des Elektroenzephalogramms werden die Einleitung der Anästhesie und zwei weitere Episoden zur Vertiefung durchgeführt.
Experimental: Alter 8-13 Jahre

Einleitung einer Anästhesie mit Propofol mithilfe von Infusionspumpen, die mit einem pharmakokinetischen Modell programmiert sind, um eine berechnete Plasmakonzentration des Arzneimittels zu erreichen; Darauf folgen zwei Episoden zur Narkosevertiefung.

Die von der programmierten Pumpe berechneten Zielplasmakonzentrationen sind in beiden Altersgruppen genau gleich.
Arzneimittel: Propofol
Während der Aufzeichnung des Elektroenzephalogramms werden die Einleitung der Anästhesie und zwei weitere Episoden zur Vertiefung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Wirkung eines Propofol-Bolus
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten vom Ausgangswert bis zum Höhepunkt der Wirkung nach der zweiten Bolusverabreichung
Dies ist die Zeit vom Beginn der Propofol-Bolusverabreichung bis zur maximalen Unterdrückung des Elektroenzephalogramms; Pro Proband werden zwei Boli verabreicht
bis zu 20 Minuten vom Ausgangswert bis zum Höhepunkt der Wirkung nach der zweiten Bolusverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Gil Gavel, Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKBB-2017/032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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