Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tid til maksimal effekt af propofol hos børn (TPEPC)

29. januar 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
For at bestemme hastigheden for debut af bedøvelsesmidlet propofol hos børn, vil efterforskere sammenligne de to aldersgrupper 1-6 år vs 8-13 år. Det primære resultatmål er tiden til maksimal effekt af en bolus af forslag, som måles ved at analysere elektroencefalogrammet ved at bruge permutationsentropien. Yderligere farmakodynamisk modellering vil gøre det muligt for forskere at kvantificere forskellen med alderen i den hypnotiske effekt af propofol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4051
        • Universitäts Kinderspital Beider Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen vil være raske børn i alderen 1-6 og 8-13 år, der skal opereres med American Society of Anesthesia (ASA) grad I-II (dvs. ingen forudgående funktionsbegrænsning på grund af komorbiditet), der opfylder følgende punkter:
  • forældrenes skriftlige samtykke opnået mindst en dag før begyndelsen af ​​forsøgspersonens undersøgelsesepisode; og
  • barnet er egnet til induktion og vedligeholdelse af anæstesi med propofol.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver signifikant patientkomorbiditet (ASA III eller IV);
  • Tilbagetrækning af samtykke/samtykke på ethvert tidspunkt i undersøgelsen;
  • Manglende kanylering af en perifer vene før induktion efter to forsøg;
  • Enhver anden grund, der gør IV-induktion med propofol umulig;
  • Allergi over for propofol (eller dets emulsionsbærer), Eutectic Mixture of Local Aesthetics (EMLA) creme eller dinitrogenoxid (N2O);
  • tidligere tilmelding til studiet;
  • Ethvert anæstesiproblem, der ville have forrang frem for færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alder 1-6 år

Induktion af anæstesi med propofol ved hjælp af infusionspumper, der er programmeret med en farmakokinetisk model til at opnå en beregnet plasmakoncentration af lægemidlet; dette efterfølges af to anæstesiuddybende episoder.

De opnåede målplasmakoncentrationer, som beregnet af den programmerede pumpe, er nøjagtig de samme i begge aldersgrupper.
Medicin: Propofol
Induktion af anæstesi og yderligere to uddybende episoder vil blive udført, mens elektroencefalogrammet optages.
Eksperimentel: Alder 8-13 år

Induktion af anæstesi med propofol ved hjælp af infusionspumper, der er programmeret med en farmakokinetisk model til at opnå en beregnet plasmakoncentration af lægemidlet; dette efterfølges af to anæstesiuddybende episoder.

De opnåede målplasmakoncentrationer, som beregnet af den programmerede pumpe, er nøjagtig de samme i begge aldersgrupper.
Medicin: Propofol
Induktion af anæstesi og yderligere to uddybende episoder vil blive udført, mens elektroencefalogrammet optages.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal effekt af en propofol bolus
Tidsramme: op til 20 minutter fra baseline til maksimal effekt efter anden bolusadministration
Dette er tiden fra starten af ​​propofol-bolusindgivelsen til den maksimale undertrykkelse af elektroencefalogrammet; pr. forsøgsperson vil der blive administreret to boli
op til 20 minutter fra baseline til maksimal effekt efter anden bolusadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gil Gavel, Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKBB-2017/032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner