Tid til maksimal effekt af propofol hos børn (TPEPC)
29. januar 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
For at bestemme hastigheden for debut af bedøvelsesmidlet propofol hos børn, vil efterforskere sammenligne de to aldersgrupper 1-6 år vs 8-13 år.
Det primære resultatmål er tiden til maksimal effekt af en bolus af forslag, som måles ved at analysere elektroencefalogrammet ved at bruge permutationsentropien.
Yderligere farmakodynamisk modellering vil gøre det muligt for forskere at kvantificere forskellen med alderen i den hypnotiske effekt af propofol.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4051
- Universitäts Kinderspital Beider Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespopulationen vil være raske børn i alderen 1-6 og 8-13 år, der skal opereres med American Society of Anesthesia (ASA) grad I-II (dvs. ingen forudgående funktionsbegrænsning på grund af komorbiditet), der opfylder følgende punkter:
- forældrenes skriftlige samtykke opnået mindst en dag før begyndelsen af forsøgspersonens undersøgelsesepisode; og
- barnet er egnet til induktion og vedligeholdelse af anæstesi med propofol.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver signifikant patientkomorbiditet (ASA III eller IV);
- Tilbagetrækning af samtykke/samtykke på ethvert tidspunkt i undersøgelsen;
- Manglende kanylering af en perifer vene før induktion efter to forsøg;
- Enhver anden grund, der gør IV-induktion med propofol umulig;
- Allergi over for propofol (eller dets emulsionsbærer), Eutectic Mixture of Local Aesthetics (EMLA) creme eller dinitrogenoxid (N2O);
- tidligere tilmelding til studiet;
- Ethvert anæstesiproblem, der ville have forrang frem for færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alder 1-6 år
Induktion af anæstesi med propofol ved hjælp af infusionspumper, der er programmeret med en farmakokinetisk model til at opnå en beregnet plasmakoncentration af lægemidlet; dette efterfølges af to anæstesiuddybende episoder. De opnåede målplasmakoncentrationer, som beregnet af den programmerede pumpe, er nøjagtig de samme i begge aldersgrupper. |
Induktion af anæstesi og yderligere to uddybende episoder vil blive udført, mens elektroencefalogrammet optages.
|
|
Eksperimentel: Alder 8-13 år
Induktion af anæstesi med propofol ved hjælp af infusionspumper, der er programmeret med en farmakokinetisk model til at opnå en beregnet plasmakoncentration af lægemidlet; dette efterfølges af to anæstesiuddybende episoder. De opnåede målplasmakoncentrationer, som beregnet af den programmerede pumpe, er nøjagtig de samme i begge aldersgrupper. |
Induktion af anæstesi og yderligere to uddybende episoder vil blive udført, mens elektroencefalogrammet optages.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimal effekt af en propofol bolus
Tidsramme: op til 20 minutter fra baseline til maksimal effekt efter anden bolusadministration
|
Dette er tiden fra starten af propofol-bolusindgivelsen til den maksimale undertrykkelse af elektroencefalogrammet; pr. forsøgsperson vil der blive administreret to boli
|
op til 20 minutter fra baseline til maksimal effekt efter anden bolusadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gil Gavel, Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
4. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKBB-2017/032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .