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Délai d'effet maximal du propofol chez les enfants (TPEPC)

29 janvier 2019 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Afin de déterminer la vitesse d'apparition de l'anesthésique propofol chez les enfants, les enquêteurs compareront les deux groupes d'âge 1-6 ans vs 8-13 ans. La principale mesure de résultat est le temps jusqu'à l'effet maximal d'un bolus de proposition, qui est mesuré en analysant l'électroencéphalogramme en utilisant l'entropie de permutation. Une modélisation pharmacodynamique plus poussée permettra aux chercheurs de quantifier la différence avec l'âge dans l'effet hypnotique du propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4051
        • Universitäts Kinderspital Beider Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La population à l'étude sera constituée d'enfants en bonne santé âgés de 1 à 6 ans et de 8 à 13 ans ayant subi une intervention chirurgicale avec les grades I-II de l'American Society of Anesthesia (ASA) (c. aucune limitation fonctionnelle antérieure due à des comorbidités) qui remplissent les points suivants :
  • consentement écrit des parents obtenu au moins un jour avant le début de l'épisode d'étude du sujet ; et
  • l'enfant est approprié pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie avec du propofol.

Critère d'exclusion:

  • Toute comorbidité significative du sujet (ASA III ou IV) ;
  • Retrait du consentement/assentiment à tout moment de l'étude ;
  • Échec de canulation d'une veine périphérique avant l'induction après deux tentatives ;
  • Toute autre raison rendant l'induction IV avec du propofol impossible ;
  • Allergie au propofol (ou à son support d'émulsion), à la crème de mélange eutectique d'anesthésiques locaux (EMLA) ou à l'oxyde nitreux (N2O);
  • inscription antérieure à l'étude ;
  • Tout problème anesthésique qui prévaudrait sur l'achèvement du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Âge 1-6 ans

Induction de l'anesthésie avec du propofol à l'aide de pompes à perfusion programmées avec un modèle pharmacocinétique pour obtenir une concentration plasmatique calculée du médicament ; ceci est suivi de deux épisodes d'approfondissement anesthésique.

Les concentrations plasmatiques cibles atteintes, telles que calculées par la pompe programmée, sont exactement les mêmes dans les deux tranches d'âge.
Médicament: Propofol
L'induction de l'anesthésie et deux autres épisodes d'approfondissement seront effectués pendant l'enregistrement de l'électroencéphalogramme.
Expérimental: Âge 8-13 ans

Induction de l'anesthésie avec du propofol à l'aide de pompes à perfusion programmées avec un modèle pharmacocinétique pour obtenir une concentration plasmatique calculée du médicament ; ceci est suivi de deux épisodes d'approfondissement anesthésique.

Les concentrations plasmatiques cibles atteintes, telles que calculées par la pompe programmée, sont exactement les mêmes dans les deux tranches d'âge.
Médicament: Propofol
L'induction de l'anesthésie et deux autres épisodes d'approfondissement seront effectués pendant l'enregistrement de l'électroencéphalogramme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'effet maximal d'un bolus de propofol
Délai: jusqu'à 20 minutes à partir de la ligne de base jusqu'à l'effet maximal après l'administration du deuxième bolus
C'est le temps qui s'écoule entre le début de l'administration du bolus de propofol et la suppression maximale de l'électroencéphalogramme ; par sujet deux boli seront administrés
jusqu'à 20 minutes à partir de la ligne de base jusqu'à l'effet maximal après l'administration du deuxième bolus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gil Gavel, Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKBB-2017/032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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