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Tiempo hasta el efecto máximo del propofol en niños (TPEPC)

29 de enero de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Para determinar la velocidad de inicio del anestésico propofol en niños, los investigadores compararán los dos grupos de edad de 1 a 6 años frente a 8 a 13 años. La medida de resultado primaria es el tiempo hasta el efecto máximo de un bolo de propuesta, que se mide analizando el electroencefalograma utilizando la entropía de permutación. El modelado farmacodinámico adicional permitirá a los investigadores cuantificar la diferencia con la edad en el efecto hipnótico del propofol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4051
        • Universitäts Kinderspital Beider Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La población de estudio serán niños sanos en los rangos de 1 a 6 años y de 8 a 13 años de edad sometidos a cirugía con grados I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (ASA) (es decir. sin limitación funcional previa por comorbilidades) que cumplan los siguientes puntos:
  • consentimiento por escrito de los padres obtenido al menos un día antes del comienzo del episodio de estudio del sujeto; y
  • el niño es apropiado para la inducción y mantenimiento de la anestesia con propofol.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier comorbilidad significativa del sujeto (ASA III o IV);
  • Retiro del consentimiento/asentimiento en cualquier momento del estudio;
  • Fracaso al canular una vena periférica antes de la inducción después de dos intentos;
  • Cualquier otra razón que imposibilite la inducción IV con propofol;
  • Alergia al propofol (o su portador de emulsión), crema de mezcla eutéctica de anestésicos locales (EMLA) u óxido nitroso (N2O);
  • inscripción previa en el estudio;
  • Cualquier problema anestésico que tenga prioridad sobre la finalización del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Edad 1-6 años

Inducción de la anestesia con propofol mediante bombas de infusión que se programan con un modelo farmacocinético para lograr una concentración plasmática calculada del fármaco; esto es seguido por dos episodios de profundización anestésica.

Las concentraciones plasmáticas objetivo alcanzadas, calculadas por la bomba programada, son exactamente las mismas en ambos grupos de edad.
Droga: Propofol
Se realizará la inducción de la anestesia y dos episodios más de profundización mientras se registra el electroencefalograma.
Experimental: Edad 8-13 años

Inducción de la anestesia con propofol mediante bombas de infusión que se programan con un modelo farmacocinético para lograr una concentración plasmática calculada del fármaco; esto es seguido por dos episodios de profundización anestésica.

Las concentraciones plasmáticas objetivo alcanzadas, calculadas por la bomba programada, son exactamente las mismas en ambos grupos de edad.
Droga: Propofol
Se realizará la inducción de la anestesia y dos episodios más de profundización mientras se registra el electroencefalograma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el efecto máximo de un bolo de propofol
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos desde el inicio hasta el efecto máximo después de la administración del segundo bolo
Este es el tiempo desde el inicio de la administración del bolo de propofol hasta la supresión máxima del electroencefalograma; por sujeto se administrarán dos bolos
hasta 20 minutos desde el inicio hasta el efecto máximo después de la administración del segundo bolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Gil Gavel, Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UKBB-2017/032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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