Tiempo hasta el efecto máximo del propofol en niños (TPEPC)
29 de enero de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Para determinar la velocidad de inicio del anestésico propofol en niños, los investigadores compararán los dos grupos de edad de 1 a 6 años frente a 8 a 13 años.
La medida de resultado primaria es el tiempo hasta el efecto máximo de un bolo de propuesta, que se mide analizando el electroencefalograma utilizando la entropía de permutación.
El modelado farmacodinámico adicional permitirá a los investigadores cuantificar la diferencia con la edad en el efecto hipnótico del propofol.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4051
- Universitäts Kinderspital Beider Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población de estudio serán niños sanos en los rangos de 1 a 6 años y de 8 a 13 años de edad sometidos a cirugía con grados I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (ASA) (es decir. sin limitación funcional previa por comorbilidades) que cumplan los siguientes puntos:
- consentimiento por escrito de los padres obtenido al menos un día antes del comienzo del episodio de estudio del sujeto; y
- el niño es apropiado para la inducción y mantenimiento de la anestesia con propofol.
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad significativa del sujeto (ASA III o IV);
- Retiro del consentimiento/asentimiento en cualquier momento del estudio;
- Fracaso al canular una vena periférica antes de la inducción después de dos intentos;
- Cualquier otra razón que imposibilite la inducción IV con propofol;
- Alergia al propofol (o su portador de emulsión), crema de mezcla eutéctica de anestésicos locales (EMLA) u óxido nitroso (N2O);
- inscripción previa en el estudio;
- Cualquier problema anestésico que tenga prioridad sobre la finalización del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Edad 1-6 años
Inducción de la anestesia con propofol mediante bombas de infusión que se programan con un modelo farmacocinético para lograr una concentración plasmática calculada del fármaco; esto es seguido por dos episodios de profundización anestésica. Las concentraciones plasmáticas objetivo alcanzadas, calculadas por la bomba programada, son exactamente las mismas en ambos grupos de edad. |
Se realizará la inducción de la anestesia y dos episodios más de profundización mientras se registra el electroencefalograma.
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Experimental: Edad 8-13 años
Inducción de la anestesia con propofol mediante bombas de infusión que se programan con un modelo farmacocinético para lograr una concentración plasmática calculada del fármaco; esto es seguido por dos episodios de profundización anestésica. Las concentraciones plasmáticas objetivo alcanzadas, calculadas por la bomba programada, son exactamente las mismas en ambos grupos de edad. |
Se realizará la inducción de la anestesia y dos episodios más de profundización mientras se registra el electroencefalograma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el efecto máximo de un bolo de propofol
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos desde el inicio hasta el efecto máximo después de la administración del segundo bolo
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Este es el tiempo desde el inicio de la administración del bolo de propofol hasta la supresión máxima del electroencefalograma; por sujeto se administrarán dos bolos
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hasta 20 minutos desde el inicio hasta el efecto máximo después de la administración del segundo bolo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gil Gavel, Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKBB-2017/032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .