Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijd tot piekeffect van Propofol bij kinderen (TPEPC)

29 januari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Om de aanvangssnelheid van het anestheticum propofol bij kinderen te bepalen, zullen onderzoekers de twee leeftijdsgroepen 1-6 jaar versus 8-13 jaar vergelijken. De primaire uitkomstmaat is de tijd tot piekeffect van een voorgestelde bolus, die wordt gemeten door analyse van het elektro-encefalogram met behulp van de permutatie-entropie. Verdere farmacodynamische modellering zal onderzoekers in staat stellen het verschil met de leeftijd in het hypnotische effect van propofol te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4051
        • Universitäts Kinderspital Beider Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit gezonde kinderen in de leeftijdscategorie 1-6 en 8-13 jaar die geopereerd worden met American Society of Anesthesia (ASA) graad I-II (dwz. geen eerdere functionele beperking als gevolg van comorbiditeiten) die voldoen aan de volgende punten:
  • ouderlijke schriftelijke toestemming verkregen ten minste een dag voorafgaand aan het begin van de studie-episode van de proefpersoon; En
  • het kind is geschikt voor inductie en onderhoud van anesthesie met propofol.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante comorbiditeit van de proefpersoon (ASA III of IV);
  • Intrekking van toestemming/instemming op enig moment in het onderzoek;
  • Falen om een ​​perifere ader voorafgaand aan inductie te canuleren na twee pogingen;
  • Elke andere reden die intraveneuze inductie met propofol onmogelijk maakt;
  • Allergie voor propofol (of zijn emulsiedrager), Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) crème of Distikstofoxide (N2O);
  • eerdere inschrijving voor de studie;
  • Elk anesthetisch probleem dat voorrang zou hebben op de voltooiing van het studieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leeftijd 1-6 jaar

Inductie van anesthesie met propofol met behulp van infuuspompen die zijn geprogrammeerd met een farmacokinetisch model om een ​​berekende plasmaconcentratie van het geneesmiddel te bereiken; dit wordt gevolgd door twee afleveringen van anesthesie-verdieping.

De beoogde plasmaconcentraties die worden bereikt, zoals berekend door de geprogrammeerde pomp, zijn exact hetzelfde in beide leeftijdsgroepen.
Geneesmiddel: Propofol
Inductie van anesthesie en twee verdere verdiepingsepisodes zullen worden uitgevoerd tijdens het opnemen van het elektro-encefalogram.
Experimenteel: Leeftijd 8-13 jaar

Inductie van anesthesie met propofol met behulp van infuuspompen die zijn geprogrammeerd met een farmacokinetisch model om een ​​berekende plasmaconcentratie van het geneesmiddel te bereiken; dit wordt gevolgd door twee afleveringen van anesthesie-verdieping.

De beoogde plasmaconcentraties die worden bereikt, zoals berekend door de geprogrammeerde pomp, zijn exact hetzelfde in beide leeftijdsgroepen.
Geneesmiddel: Propofol
Inductie van anesthesie en twee verdere verdiepingsepisodes zullen worden uitgevoerd tijdens het opnemen van het elektro-encefalogram.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot piekeffect van een propofolbolus
Tijdsspanne: tot 20 minuten vanaf de basislijn tot het maximale effect na de tweede bolustoediening
Dit is de tijd vanaf het begin van de propofol-bolustoediening tot de maximale onderdrukking van het elektro-encefalogram; per proefpersoon worden twee boli toegediend
tot 20 minuten vanaf de basislijn tot het maximale effect na de tweede bolustoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gil Gavel, Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKBB-2017/032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kind

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren