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Tempo até o pico do efeito do propofol em crianças (TPEPC)

29 de janeiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Para determinar a velocidade de início do anestésico propofol em crianças, os investigadores irão comparar as duas faixas etárias de 1 a 6 anos versus 8 a 13 anos. A medida do resultado primário é o tempo para o efeito máximo de um bolus de proposta, que é medido pela análise do eletroencefalograma usando a entropia de permutação. A modelagem farmacodinâmica adicional permitirá aos investigadores quantificar a diferença com a idade no efeito hipnótico do propofol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4051
        • Universitäts Kinderspital Beider Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A população do estudo será crianças saudáveis ​​nas faixas de 1-6 e 8-13 anos de idade submetidas a cirurgia com graus I-II da American Society of Anesthesia (ASA) (ou seja, sem limitação funcional prévia devido a comorbidades) que preencham os seguintes pontos:
  • consentimento por escrito dos pais obtido pelo menos um dia antes do início do episódio de estudo do sujeito; e
  • a criança é adequada para indução e manutenção da anestesia com propofol.

Critério de exclusão:

  • Qualquer comorbidade significativa do sujeito (ASA III ou IV);
  • Retirada do consentimento/assentimento em qualquer momento do estudo;
  • Falha ao canular uma veia periférica antes da indução após duas tentativas;
  • Qualquer outra razão que impossibilite a indução IV com propofol;
  • Alergia ao propofol (ou seu veículo de emulsão), creme de mistura eutética de anestésicos locais (EMLA) ou óxido nitroso (N2O);
  • inscrição prévia no estudo;
  • Qualquer problema anestésico que tenha precedência sobre a conclusão do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Idade 1-6 anos

Indução da anestesia com propofol usando bombas de infusão que são programadas com um modelo farmacocinético para atingir uma concentração plasmática calculada da droga; isso é seguido por dois episódios de aprofundamento anestésico.

As concentrações plasmáticas alvo alcançadas, conforme calculadas pela bomba programada, são exatamente as mesmas em ambas as faixas etárias.
Medicamento: Propofol
A indução da anestesia e mais dois episódios de aprofundamento serão realizados durante a gravação do eletroencefalograma.
Experimental: Idade 8-13 anos

Indução da anestesia com propofol usando bombas de infusão que são programadas com um modelo farmacocinético para atingir uma concentração plasmática calculada da droga; isso é seguido por dois episódios de aprofundamento anestésico.

As concentrações plasmáticas alvo alcançadas, conforme calculadas pela bomba programada, são exatamente as mesmas em ambas as faixas etárias.
Medicamento: Propofol
A indução da anestesia e mais dois episódios de aprofundamento serão realizados durante a gravação do eletroencefalograma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o pico do efeito de um bolus de propofol
Prazo: até 20 minutos desde a linha de base até o pico do efeito após a segunda administração em bolus
Este é o tempo desde o início da administração de bolus de propofol até a supressão máxima do eletroencefalograma; por sujeito serão administrados dois boli
até 20 minutos desde a linha de base até o pico do efeito após a segunda administração em bolus

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Gil Gavel, Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UKBB-2017/032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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