Время достижения пикового эффекта пропофола у детей (TPEPC)
29 января 2019 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Чтобы определить скорость начала действия анестетика пропофола у детей, исследователи сравнили две возрастные группы 1–6 лет и 8–13 лет.
Первичным показателем результата является время до пикового эффекта болюса предложения, которое измеряется путем анализа электроэнцефалограммы с использованием энтропии перестановок.
Дальнейшее фармакодинамическое моделирование позволит исследователям количественно оценить разницу с возрастом в снотворном эффекте пропофола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4051
- Universitäts Kinderspital beider Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Исследуемая популяция будет состоять из здоровых детей в возрасте от 1 до 6 и от 8 до 13 лет, перенесших операцию по I-II степени Американского общества анестезиологов (ASA) (т. отсутствие предшествующих функциональных ограничений из-за сопутствующих заболеваний), которые соответствуют следующим пунктам:
- письменное согласие родителей, полученное не менее чем за день до начала эпизода исследования субъекта; и
- ребенок подходит для индукции и поддержания анестезии пропофолом.
Критерий исключения:
- Любое серьезное сопутствующее заболевание субъекта (ASA III или IV);
- Отзыв согласия/подтверждения в любой момент исследования;
- Неспособность канюлировать периферическую вену до индукции после двух попыток;
- Любая другая причина, делающая невозможной внутривенную индукцию пропофолом;
- Аллергия на пропофол (или его эмульсионный носитель), крем Эвтектическая смесь местных анестетиков (EMLA) или закись азота (N2O);
- предыдущее зачисление на исследование;
- Любая проблема с анестезией, которая имеет приоритет перед выполнением протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возраст 1-6 лет
Индукция анестезии пропофолом с помощью инфузионных насосов, запрограммированных с помощью фармакокинетической модели для достижения расчетной концентрации препарата в плазме; затем следуют два эпизода углубления анестезии. Достигаемые целевые концентрации в плазме, рассчитанные с помощью запрограммированной помпы, абсолютно одинаковы в обеих возрастных группах. |
Индукция анестезии и два дополнительных эпизода углубления будут выполняться во время записи электроэнцефалограммы.
|
|
Экспериментальный: Возраст 8-13 лет
Индукция анестезии пропофолом с помощью инфузионных насосов, запрограммированных с помощью фармакокинетической модели для достижения расчетной концентрации препарата в плазме; затем следуют два эпизода углубления анестезии. Достигаемые целевые концентрации в плазме, рассчитанные с помощью запрограммированной помпы, абсолютно одинаковы в обеих возрастных группах. |
Индукция анестезии и два дополнительных эпизода углубления будут выполняться во время записи электроэнцефалограммы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения пикового эффекта болюса пропофола
Временное ограничение: до 20 минут от исходного уровня до пикового эффекта после введения второго болюса
|
Это время от начала болюсного введения пропофола до максимального подавления электроэнцефалограммы; на одного субъекта будет введено два болюса
|
до 20 минут от исходного уровня до пикового эффекта после введения второго болюса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gil Gavel, Universitäts Kinderspital beider Basel (UKBB)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKBB-2017/032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры