Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aika propofolin huippuvaikutukseen lapsilla (TPEPC)

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Anestesia-propofolin alkamisnopeuden määrittämiseksi lapsilla tutkijat vertaavat kahta ikäryhmää 1-6-vuotiaisiin ja 8-13-vuotiaisiin. Ensisijainen tulosmitta on ehdotusboluksen huippuvaikutuksen saavuttamiseen kuluva aika, joka mitataan analysoimalla elektroenkefalogrammi käyttämällä permutaatioentropiaa. Farmakodynaamisen lisämallinnuksen avulla tutkijat voivat kvantifioida propofolin hypnoottisen vaikutuksen eron iän mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4051
        • Universitäts Kinderspital Beider Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuspopulaatio tulee olemaan terveitä 1-6- ja 8-13-vuotiaita lapsia, jotka joutuvat leikkaukseen American Society of Anesthesia (ASA) -luokkien I-II (ts. ei aikaisempaa toiminnallista rajoitusta liitännäissairauksien vuoksi), jotka täyttävät seuraavat kohdat:
  • vanhempien kirjallinen suostumus, joka on saatu vähintään päivää ennen koehenkilön tutkimusjakson alkua; ja
  • lapsi on sopiva anestesian induktioon ja ylläpitoon propofolilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä koehenkilösairaus (ASA III tai IV);
  • Suostumuksen/suostumuksen peruuttaminen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa;
  • Ääreislaskimon kanyloinnin epäonnistuminen ennen induktiota kahden yrityksen jälkeen;
  • Mikä tahansa muu syy, joka tekee IV-induktion propofolilla mahdottomaksi;
  • Allergia propofolille (tai sen emulsion kantajalle), eutektiselle paikallispuudutusaineseokselle (EMLA) voideelle tai typpioksidille (N2O);
  • aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen;
  • Mikä tahansa anestesiaongelma, joka on tärkeämpi kuin tutkimusprotokollan loppuun saattaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ikä 1-6 vuotta

Anestesian induktio propofolilla käyttämällä infuusiopumppuja, jotka on ohjelmoitu farmakokineettisellä mallilla saavuttamaan laskettu lääkkeen plasmapitoisuus; tätä seuraa kaksi anestesian syventämisjaksoa.

Saavutetut plasman tavoitepitoisuudet ohjelmoidulla pumpulla laskettuna ovat täsmälleen samat molemmissa ikäryhmissä.
Lääke: Propofol
Anestesian induktio ja kaksi muuta syvennysjaksoa suoritetaan samalla kun tallennetaan elektroenkefalogrammi.
Kokeellinen: Ikä 8-13 vuotta

Anestesian induktio propofolilla käyttämällä infuusiopumppuja, jotka on ohjelmoitu farmakokineettisellä mallilla saavuttamaan laskettu lääkkeen plasmapitoisuus; tätä seuraa kaksi anestesian syventämisjaksoa.

Saavutetut plasman tavoitepitoisuudet ohjelmoidulla pumpulla laskettuna ovat täsmälleen samat molemmissa ikäryhmissä.
Lääke: Propofol
Anestesian induktio ja kaksi muuta syvennysjaksoa suoritetaan samalla kun tallennetaan elektroenkefalogrammi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika propofoliboluksen tehon saavuttamiseen
Aikaikkuna: enintään 20 minuuttia lähtötilanteesta, kunnes huippuvaikutus saavutetaan toisen boluksen jälkeen
Tämä on aika propofoliboluksen annon aloittamisesta elektroenkefalogrammin maksimaaliseen suppressioon; kohdetta kohden annetaan kaksi bolia
enintään 20 minuuttia lähtötilanteesta, kunnes huippuvaikutus saavutetaan toisen boluksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Gil Gavel, Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKBB-2017/032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsi

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa