Aika propofolin huippuvaikutukseen lapsilla (TPEPC)
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Anestesia-propofolin alkamisnopeuden määrittämiseksi lapsilla tutkijat vertaavat kahta ikäryhmää 1-6-vuotiaisiin ja 8-13-vuotiaisiin.
Ensisijainen tulosmitta on ehdotusboluksen huippuvaikutuksen saavuttamiseen kuluva aika, joka mitataan analysoimalla elektroenkefalogrammi käyttämällä permutaatioentropiaa.
Farmakodynaamisen lisämallinnuksen avulla tutkijat voivat kvantifioida propofolin hypnoottisen vaikutuksen eron iän mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4051
- Universitäts Kinderspital Beider Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatio tulee olemaan terveitä 1-6- ja 8-13-vuotiaita lapsia, jotka joutuvat leikkaukseen American Society of Anesthesia (ASA) -luokkien I-II (ts. ei aikaisempaa toiminnallista rajoitusta liitännäissairauksien vuoksi), jotka täyttävät seuraavat kohdat:
- vanhempien kirjallinen suostumus, joka on saatu vähintään päivää ennen koehenkilön tutkimusjakson alkua; ja
- lapsi on sopiva anestesian induktioon ja ylläpitoon propofolilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä koehenkilösairaus (ASA III tai IV);
- Suostumuksen/suostumuksen peruuttaminen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa;
- Ääreislaskimon kanyloinnin epäonnistuminen ennen induktiota kahden yrityksen jälkeen;
- Mikä tahansa muu syy, joka tekee IV-induktion propofolilla mahdottomaksi;
- Allergia propofolille (tai sen emulsion kantajalle), eutektiselle paikallispuudutusaineseokselle (EMLA) voideelle tai typpioksidille (N2O);
- aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen;
- Mikä tahansa anestesiaongelma, joka on tärkeämpi kuin tutkimusprotokollan loppuun saattaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikä 1-6 vuotta
Anestesian induktio propofolilla käyttämällä infuusiopumppuja, jotka on ohjelmoitu farmakokineettisellä mallilla saavuttamaan laskettu lääkkeen plasmapitoisuus; tätä seuraa kaksi anestesian syventämisjaksoa. Saavutetut plasman tavoitepitoisuudet ohjelmoidulla pumpulla laskettuna ovat täsmälleen samat molemmissa ikäryhmissä. |
Anestesian induktio ja kaksi muuta syvennysjaksoa suoritetaan samalla kun tallennetaan elektroenkefalogrammi.
|
|
Kokeellinen: Ikä 8-13 vuotta
Anestesian induktio propofolilla käyttämällä infuusiopumppuja, jotka on ohjelmoitu farmakokineettisellä mallilla saavuttamaan laskettu lääkkeen plasmapitoisuus; tätä seuraa kaksi anestesian syventämisjaksoa. Saavutetut plasman tavoitepitoisuudet ohjelmoidulla pumpulla laskettuna ovat täsmälleen samat molemmissa ikäryhmissä. |
Anestesian induktio ja kaksi muuta syvennysjaksoa suoritetaan samalla kun tallennetaan elektroenkefalogrammi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika propofoliboluksen tehon saavuttamiseen
Aikaikkuna: enintään 20 minuuttia lähtötilanteesta, kunnes huippuvaikutus saavutetaan toisen boluksen jälkeen
|
Tämä on aika propofoliboluksen annon aloittamisesta elektroenkefalogrammin maksimaaliseen suppressioon; kohdetta kohden annetaan kaksi bolia
|
enintään 20 minuuttia lähtötilanteesta, kunnes huippuvaikutus saavutetaan toisen boluksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gil Gavel, Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKBB-2017/032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .