Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas do maksymalnego działania propofolu u dzieci (TPEPC)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Aby określić szybkość działania znieczulającego propofolu u dzieci, badacze porównają dwie grupy wiekowe 1-6 lat i 8-13 lat. Podstawową miarą wyniku jest czas do maksymalnego efektu bolusa propozycji, który jest mierzony poprzez analizę elektroencefalogramu przy użyciu entropii permutacji. Dalsze modelowanie farmakodynamiczne umożliwi badaczom ilościowe określenie różnicy w nasennym działaniu propofolu w zależności od wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4051
        • Universitäts Kinderspital Beider Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaną populacją będą zdrowe dzieci w przedziale wiekowym 1-6 i 8-13 lat po operacjach wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) stopni I-II (tj. brak wcześniejszego ograniczenia funkcjonalnego z powodu chorób współistniejących), które spełniają następujące punkty:
  • pisemna zgoda rodziców uzyskana co najmniej na dzień przed rozpoczęciem epizodu nauki; I
  • dziecko jest odpowiednie do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia propofolem.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek istotna choroba współistniejąca (ASA III lub IV);
  • Wycofanie zgody/zgody w dowolnym momencie badania;
  • Brak kaniulacji żyły obwodowej przed indukcją po dwóch próbach;
  • Jakikolwiek inny powód uniemożliwiający indukcję dożylną propofolem;
  • Alergia na propofol (lub jego nośnik emulsji), krem ​​z eutektyczną mieszanką środków miejscowo znieczulających (EMLA) lub podtlenek azotu (N2O);
  • poprzednia rejestracja w badaniu;
  • Wszelkie problemy anestezjologiczne, które miałyby pierwszeństwo przed ukończeniem protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiek 1-6 lat

Indukcja znieczulenia propofolem za pomocą pomp infuzyjnych zaprogramowanych modelem farmakokinetycznym do uzyskania wyliczonego stężenia leku w osoczu; po tym następują dwa epizody pogłębienia znieczulenia.

Osiągnięte docelowe stężenia w osoczu, obliczone przez zaprogramowaną pompę, są dokładnie takie same w obu grupach wiekowych.
Lek: Propofol
Podczas rejestracji elektroencefalogramu zostanie przeprowadzona indukcja znieczulenia i dwa kolejne epizody pogłębienia.
Eksperymentalny: Wiek 8-13 lat

Indukcja znieczulenia propofolem za pomocą pomp infuzyjnych zaprogramowanych modelem farmakokinetycznym do uzyskania wyliczonego stężenia leku w osoczu; po tym następują dwa epizody pogłębienia znieczulenia.

Osiągnięte docelowe stężenia w osoczu, obliczone przez zaprogramowaną pompę, są dokładnie takie same w obu grupach wiekowych.
Lek: Propofol
Podczas rejestracji elektroencefalogramu zostanie przeprowadzona indukcja znieczulenia i dwa kolejne epizody pogłębienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego efektu bolusa propofolu
Ramy czasowe: do 20 minut od wartości początkowej do maksymalnego efektu po podaniu drugiego bolusa
Jest to czas od rozpoczęcia podawania bolusa propofolu do maksymalnego zahamowania elektroencefalogramu; na podmiot zostaną podane dwa boli
do 20 minut od wartości początkowej do maksymalnego efektu po podaniu drugiego bolusa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Gil Gavel, Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKBB-2017/032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj