소아에서 프로포폴의 최고 효과까지의 시간 (TPEPC)
2019년 1월 29일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
소아에서 마취용 프로포폴의 시작 속도를 결정하기 위해 조사관은 1~6세와 8~13세의 두 연령대를 비교할 것입니다.
주요 결과 측정은 순열 엔트로피를 사용하여 뇌파도를 분석하여 측정되는 bolus of proposal의 최고 효과까지의 시간입니다.
추가 약력학 모델링을 통해 연구자는 프로포폴의 최면 효과에서 나이에 따른 차이를 정량화할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4051
- Universitäts Kinderspital Beider Basel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 모집단은 미국마취협회(ASA) 등급 I-II(즉, 동반 질환으로 인한 사전 기능 제한 없음) 다음 사항을 충족합니다.
- 피험자의 연구 에피소드 시작 최소 하루 전에 얻은 부모의 서면 동의서; 그리고
- 소아는 프로포폴로 마취를 유도하고 유지하기에 적합합니다.
제외 기준:
- 모든 유의한 피험자 동반이환(ASA III 또는 IV),
- 연구의 어느 시점에서든 동의/동의 철회;
- 두 번의 시도 후 유도 전에 말초 정맥 캐뉼레이션 실패;
- 프로포폴로 IV 유도를 불가능하게 만드는 기타 모든 이유
- 프로포폴(또는 그 유제 운반체), 국부 마취제의 공융 혼합물(EMLA) 크림 또는 아산화질소(N2O)에 대한 알레르기,
- 이전 연구 등록;
- 연구 프로토콜의 완료보다 우선하는 모든 마취 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1~6세
약물의 계산된 혈장 농도를 달성하기 위해 약동학 모델로 프로그래밍된 주입 펌프를 사용하여 프로포폴로 마취 유도; 그 다음 두 번의 마취 심화 에피소드가 이어집니다. 프로그래밍된 펌프에 의해 계산된 목표 혈장 농도는 두 연령대에서 정확히 동일합니다. |
뇌파도를 기록하는 동안 마취 유도와 두 번의 추가 심화 에피소드가 수행됩니다.
|
|
실험적: 8-13세
약물의 계산된 혈장 농도를 달성하기 위해 약동학 모델로 프로그래밍된 주입 펌프를 사용하여 프로포폴로 마취 유도; 그 다음 두 번의 마취 심화 에피소드가 이어집니다. 프로그래밍된 펌프에 의해 계산된 목표 혈장 농도는 두 연령대에서 정확히 동일합니다. |
뇌파도를 기록하는 동안 마취 유도와 두 번의 추가 심화 에피소드가 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로포폴 볼루스의 최대 효과까지의 시간
기간: 기준선에서 두 번째 볼루스 투여 후 최대 효과까지 최대 20분
|
이것은 프로포폴 일시 투여 시작부터 뇌파도의 최대 억제까지의 시간입니다. 피험자당 2개의 boli가 투여됩니다.
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기준선에서 두 번째 볼루스 투여 후 최대 효과까지 최대 20분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gil Gavel, Universitäts Kinderspital Beider Basel (UKBB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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