プラチナ耐性の卵巣癌、卵管癌または腹膜癌に対する毎週のパクリタキセル投与後のペムブロリズマブの試験 (PROMPT)

包含基準:

1. -患者は高悪性度の再発性卵巣/卵管または原発性非粘液性腹膜癌の診断を受けている必要があります
2. -患者が研究の実験的性質、考えられるリスクと利益、試験手順、および代替オプションについて知らされ、理解していることを示す、試験のための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
3. インフォームド コンセントに署名した時点で 18 歳以上であること
4. 患者は、再発性疾患に対して毎週最低 4 サイクルのパクリタキセルで治療する必要があります。 [CT/MR に対して行われた非プラチナベースの治療は再発を記録しており、さらなるプラチナ治療は不適切であると考えられている]
5. 患者は、毎週のパクリタキセルを開始する前に、卵巣がんに対するプラチナベースの化学療法を最大 3 回まで受けていた可能性があります。
6. -患者は、毎週のパクリタキセルの最低4サイクル（CT / MRで測定）の後、少なくとも安定した疾患または反応を達成している必要があります
7. ペムブロリズマブによる試験治療は、最後のパクリタキセル投与後8週間以内に開始する必要があります
8. アーカイブ組織の入手可能性
9. 放射線学的評価によって技術的に実行可能であると判断された場合は、ベースラインで新鮮な腫瘍生検を行う必要があります。 ベースラインで生検を行った場合は、可能であればサイクル 4 の開始前に 2 回目の生検を行う必要があります。
10. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
11. -治療計画、必要な調査、フォローアップ訪問を含む、研究期間中のプロトコルを喜んで遵守できる
12. プロトコルで定義されている適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 10 日以内に実施する必要があります。
13. 出産の可能性のある患者は、尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
14. -出産の可能性のある患者は、プロトコルに概説されているように、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります 治療の開始から治験薬の最後の投与後4か月まで

除外基準:

1. -抗PD-1、抗PD-L1または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX-40、CD137）に向けられた薬剤による以前の治療)
2. -低悪性度または粘液性卵巣がんの診断を受けている
3. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内（n.b.コルチコステロイドの生理学的用量の使用は、 UCL CTC との協議の後に承認されました）。 吸入ステロイドの使用は許可されています。
4. 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
5. B型肝炎の既知の病歴（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）またはC型肝炎ウイルスの既知（HCV RNA [定性]が検出されたとして定義）*
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります

7. -登録前に4週間以内に治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けたことがあります（キナーゼ阻害剤または他の短い半減期の薬のより短い間隔を考慮することができます）。

   注: 参加者は、以前の治療によるすべての AE からグレード 1 以下またはベースラインまで回復している必要があります。 グレード2以下の神経障害のある参加者は対象となる場合があります

8. -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非CNS疾患への緩和放射線療法（最大2週間の放射線療法が許可されています）には1週間のウォッシュアウトが許可されています
9. -過去5年以内に同時または以前の悪性腫瘍を有する患者（ステージIグレード1の子宮内膜がんを除く; in situ 子宮頸がん; 乳房のDCIS）試験の主要または副次的評価項目の評価を損なう可能性があります
10. 活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎;以前に治療を受けた脳転移のある患者は参加する可能性があります
11. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患がある（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイド（1日10mg以上のプレドニゾロンまたは同等の用量で）または免疫抑制薬の使用による）白斑または解決された小児喘息/アトピーを除く。 補充ホルモン療法（例： 副腎または下垂体の機能不全に対するレボチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は許可されています。
12. -最大の抗高カルシウム血症療法にもかかわらず、補正された血清カルシウムが1.5 x ULNを超えています
13. -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎を患っている、または間質性肺疾患の病歴がある
14. 新たに診断された静脈血栓症のイベントがあります（例： PE、DVT) 抗凝固療法を受けていない。 -患者は、新しい血栓イベントに対して少なくとも14日間の抗凝固療法を受けており、試験参加中の継続的な治療的抗凝固療法に適している必要があります。 -動脈血栓症の病歴がある場合、患者は除外されます
15. -全身療法を必要とする活動性感染症がある
16. 過去3か月以内に腸閉塞の症状がある
17. -治療する臨床医の判断で、患者の安全またはインフォームドコンセントの取得を妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的またはその他の状態
18. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある
19. -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠することを期待している、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与後4か月まで
20. -研究治療の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。