每周接受紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌后使用派姆单抗的试验 (PROMPT)
2026年5月18日 更新者：University College, London
每周接受紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌后维持派姆单抗的 II 期试验
该研究的总体目标是证明使用维持性 pembrolizumab 可在临床上有意义地延长无进展生存期。
转化研究的目的是研究派姆单抗治疗之前和期间的免疫微环境。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查维持派姆单抗对接受每周紫杉醇治疗铂类耐药复发性卵巢癌并且在至少 4 个治疗周期后有反应或没有进展的患者的影响。
在这项研究中，患者将每周接受 3 次 pembrolizumab 治疗直至进展，研究人员将在开始 pembrolizumab 之前和第 4 周期治疗之前通过肿瘤活检和血液采样监测免疫微环境。 临床终点将证明 6 个月的中位 PFS 有有价值的改善，并研究可能的预测标志物或对 pembrolizumab 的反应。 这是一项非随机的 II 期研究，人群可能与接受紫杉醇和贝伐珠单抗治疗的人群不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- UCLH
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London、英国
- Barts
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London、英国
- Imperial
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Oxford、英国
- Churchill Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须诊断为高级别复发性卵巢/输卵管癌或原发性非粘液性腹膜癌
- 愿意并能够为试验提供书面知情同意书，表明患者已被告知并理解研究的实验性质、可能的风险和益处、试验程序和备选方案
- 在签署知情同意书之日年满 18 岁
- 患者应接受至少 4 个周期的每周紫杉醇治疗以治疗复发性疾病。 [为 CT/MR 记录的复发提供的非铂类治疗被认为不适合进一步的铂类治疗]
- 在开始每周一次的紫杉醇治疗之前，患者可能已经接受过多达 3 线的基于铂类的卵巢癌化疗
- 在至少四个周期的每周紫杉醇治疗后（通过 CT/MR 测量），患者必须至少达到稳定的疾病或反应
- 帕博利珠单抗试验治疗必须在最后一次紫杉醇给药后 8 周内开始
- 档案组织的可用性
- 如果通过放射学评估判断技术上可行，则应在基线时进行新鲜肿瘤活检。 如果在基线时进行活检，则应在第 4 周期开始前进行第二次活检（如果可行）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 愿意并能够在研究期间遵守方案，包括治疗计划、所需的调查和随访
- 证明协议中定义的足够器官功能，所有筛查实验室应在治疗开始后 10 天内进行。
- 有生育能力的患者应进行尿液或血清妊娠试验阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
- 有生育能力的患者必须愿意从治疗开始到最后一次研究药物给药后 4 个月，按照方案中的规定使用适当的避孕方法
排除标准：
- 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX-40、CD137）的药物进行治疗)
- 诊断为低级别或粘液性卵巢癌
- 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗（每天剂量超过 10 毫克泼尼松当量）或在首次试验治疗前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗（注：使用生理剂量的皮质类固醇可能与 UCL CTC 协商后批准）。 允许使用吸入类固醇。
- 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）
- 已知乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应）或已知丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA [定性]）*
- 有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）病史
注册前 4 周内接受过包括研究药物在内的全身抗癌治疗（可考虑缩短激酶抑制剂或其他半衰期短药物的间隔时间）。
注意：由于先前的治疗，参与者必须从所有 AE 中恢复到 ≤ 1 级或基线。 ≤ 2 级神经病变的参与者可能符合资格
- 在研究治疗开始后的 2 周内接受过既往放疗。 参与者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，也没有患过放射性肺炎。 允许对非 CNS 疾病进行姑息性放疗（最多允许放疗 2 周）进行 1 周的清除
- 在过去 5 年内并发或既往患有恶性肿瘤（I 期 1 级子宫内膜癌、原位宫颈癌、乳腺 DCIS 除外）可能影响试验主要或次要终点评估的患者
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎；先前治疗过脑转移的患者可以参加
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇（剂量 > 每天 10 毫克泼尼松龙或等效药物）或免疫抑制药物），但白斑病或已解决的儿童哮喘/过敏症除外。 激素替代疗法（例如 左旋甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全等）是允许的
- 尽管进行了最大程度的抗高血钙治疗，但校正后的血清钙仍为 >1.5 x ULN
- 有（非传染性）肺炎/间质性肺病病史需要类固醇或目前患有肺炎或有间质性肺病病史
- 有新诊断的静脉血栓事件（例如 PE、DVT）未经抗凝治疗。 患者必须为新的血栓形成事件接受至少 14 天的抗凝治疗，并且适合在参与试验期间继续进行治疗性抗凝治疗。 有动脉血栓病史的患者被排除在外
- 有需要全身治疗的活动性感染
- 最近三个月有肠梗阻症状
- 任何严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他情况，经治疗的临床医生判断可能会影响患者安全或获得知情同意
- 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍
- 怀孕或哺乳，或预期在试验的预计持续时间内怀孕，从筛选访问开始到最后一次试验治疗后 4 个月
- 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。 活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 FluMist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Treatment
Maintenance treatment with trial drug pembrolizumab; 200mg IV every 21 days until progression, unacceptable toxicity, patient or clinician decision.
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静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Progression-Free Survival Rate at 6 Months From Start of Study Treatment (Maintenance Pembrolizumab)
大体时间：6 months from start of study treatment (maintenance pembrolizumab)
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Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), with at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions or unequivocal progression of existing non-target lesions is also considered progression. Using A'Hern's single-stage phase II design with a one-sided 5% significance level and 80% power, ≥16 participants needed to be alive and progression-free at 6 months for the protocol aim to be reached. |
6 months from start of study treatment (maintenance pembrolizumab)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Progression Free Survival at 6 Months Measured From the Start of Pre-trial Weekly Paclitaxel
大体时间：6 months from the start of weekly previously administered standard of care paclitaxel to the date of first progression or death from any cause.
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Progression Free Survival at 6 months was measured from the start of pre-trial weekly paclitaxel using Kaplan-Meier estimates with censoring on the date of last study assessment.
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6 months from the start of weekly previously administered standard of care paclitaxel to the date of first progression or death from any cause.
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Overall Survival
大体时间：From start of study treatment until the date of death from any cause or end of study whichever came first, assessed up to 50 months.
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Kaplan-Meier estimates were used to analyse overall survival from the start of maintenance pembrolizumab to the date of death from any cause.
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From start of study treatment until the date of death from any cause or end of study whichever came first, assessed up to 50 months.
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Disease Response
大体时间：Before cycle 1, cycle 4 and cycle 7 of study treatment, then every 12 weekly (4 cycles) during treatment until progression up to 24 months.
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Disease response as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1, using CT scan assessment: Complete Response- disappearance of all target lesions; Partial Response at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; Progressive Disease - at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (Note: the appearance of one or more new lesions and unequivocal progression is also considered progression); Stable Disease - neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
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Before cycle 1, cycle 4 and cycle 7 of study treatment, then every 12 weekly (4 cycles) during treatment until progression up to 24 months.
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Treatment Compliance
大体时间：Date of first study treatment administration dose until the date of last administration dose of study treatment, assessed for duration of study treatment in all participants: up to 42 months.
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The number and percentage of patients who stopped treatment due to any reason other than disease progression were analysed.
A median of 3.5 cycles of pembrolizumab were given.
Nineteen participants stopped due to disease progression and one participant discontinued due to a treatment related adverse event.
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Date of first study treatment administration dose until the date of last administration dose of study treatment, assessed for duration of study treatment in all participants: up to 42 months.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月16日
初级完成 (实际的)
2025年12月3日
研究完成 (实际的)
2025年12月3日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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