Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabikoe viikoittaisen paklitakselin jälkeen platinaresistentille munasarja-, munanjohtimis- tai vatsakalvosyövälle (PROMPT)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: University College, London

Vaiheen II ylläpitokoe pembrolitsumabista viikoittaisen paklitakselin jälkeen platinaresistentin munasarja-, munanjohtimesyövän tai peritoneaalisyövän hoitoon

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on osoittaa kliinisesti merkityksellinen etenemisvapaan eloonjäämisen pidentyminen käyttämällä ylläpitopembrolitsumabia. Translaatiotutkimuksen tavoitteena on tutkia immuunijärjestelmän mikroympäristöä ennen pembrolitsumabihoitoa ja sen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pembrolitsumabin ylläpitohoidon vaikutusta potilailla, jotka ovat saaneet viikoittaista paklitakselihoitoa platinaresistentille uusiutuvaan munasarjasyöpään ja jotka ovat joko reagoineet tai eivät ole edenneet vähintään 4 hoitojakson jälkeen.

Tässä tutkimuksessa potilaat saavat 3 viikossa pembrolitsumabia, kunnes eteneminen etenee, ja tutkijat tarkkailevat immuunimikrobiympäristöä kasvainbiopsialla ja verinäytteellä ennen pembrolitsumabihoidon aloittamista ja uudelleen ennen hoitojaksoa 4. Kliininen päätetapahtuma on osoittaa merkittävä parannus 6 kuukauden mediaaniin PFS ja tutkia mahdollisia ennustavia markkereita tai vastetta pembrolitsumabiin. Tämä on ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus, ja populaatio voi olla erilainen kuin paklitakselia ja bevasitsumabia saaneet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • UCLH
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barts
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Churchill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava korkea-asteinen toistuva munasarja-/munaputkisyöpä tai primaarinen ei-limakalvosyöpä
  2. Halua ja pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu tutkimuksen kokeellisesta luonteesta, mahdollisista riskeistä ja hyödyistä, tutkimusmenetelmistä ja vaihtoehtoisista vaihtoehdoista ja että hän ymmärtää sen
  3. Ole yli 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  4. Potilaita tulee hoitaa vähintään neljällä paklitakselisyklillä viikoittain uusiutuvan taudin varalta. [Muu kuin platinapohjainen hoito, jota annettiin CT-/MR-tutkimukseen, dokumentoitu uusiutuminen, jos platinahoitoa ei pidetty sopivana]
  5. Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet jopa kolme platinapohjaista kemoterapiasarjaa munasarjasyövän hoitoon ennen viikoittaisen paklitakselihoidon aloittamista
  6. Potilaiden on täytynyt saavuttaa vähintään stabiili sairaus tai vaste vähintään neljän viikoittaisen paklitakselisyklin jälkeen (TT/MR mitattuna)
  7. Koehoito pembrolitsumabilla on aloitettava 8 viikon kuluessa viimeisen paklitakseliannoksen jälkeen
  8. Arkiston saatavuus
  9. Tuore kasvainbiopsia tulee ottaa lähtötilanteessa, jos se on radiologisen arvioinnin perusteella teknisesti mahdollista. Jos biopsia otetaan lähtötilanteessa, toinen biopsia tulee ottaa, jos mahdollista ennen syklin 4 alkua.
  10. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  11. Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoitosuunnitelma, vaadittavat tutkimukset ja seurantakäynnit
  12. Osoita riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  13. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden virtsan tai seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
  14. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti hoidon alusta 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX-40, CD137 )
  2. Hänellä on diagnosoitu matala-asteinen tai limamainen munasarjasyöpä
  3. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa (annos yli 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoidon annosta (n.b. fysiologisten kortikosteroidiannosten käyttö saattaa olla hyväksytty UCL CTC:n kuulemisen jälkeen). Inhaloitavien steroidien käyttö on sallittua.
  4. Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis)
  5. Hänellä on tiedossa B-hepatiitti (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeeniksi [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu C-hepatiittivirus (määritetään HCV-RNA:ksi [laadullinen] havaitaan)*
  6. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV)

  7. Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä (voisi harkita lyhyempää väliä kinaasiestäjille tai muille lyhyen puoliintumisajan lääkkeille) ennen rekisteröintiä.

    Huomautus: Osallistujien on täytynyt toipua kaikista aikaisempien hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista ≤ 1. luokkaan tai perustilaan. Osallistujat, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, voivat olla kelvollisia

  8. On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. Muiden kuin keskushermoston sairauksien palliatiivisen säteilyn (enintään 2 viikon sädehoito on sallittu) 1 viikon huuhtelu on sallittu
  9. Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi I vaiheen 1. asteen kohdun limakalvosyöpä; in situ kohdunkaulan syöpä; rinnan DCIS), jotka voivat vaarantaa tutkimuksen primaaristen tai toissijaisten päätepisteiden arvioinnin
  10. Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus; potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaaseja, voivat osallistua
  11. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien (>10 mg prednisoloniannoksilla tai vastaavilla annoksilla) tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä) lukuun ottamatta vitiligoa tai parantunutta lapsuuden astmaa/atopiaa. Korvaushormonihoito (esim. levotyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) on sallittu
  12. Korjattu seerumin kalsium on > 1,5 x ULN huolimatta maksimaalisesta antihyperkalsemiahoidosta
  13. hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus
  14. Onko hänellä äskettäin diagnosoitu laskimotukostapahtuma (esim. PE, DVT), joita ei ole hoidettu antikoagulaatiolla. Potilaiden on täytynyt saada vähintään 14 päivää antikoagulanttihoitoa uuden tromboottisen tapahtuman varalta, ja heidän on oltava sopivia jatkuvaan terapeuttiseen antikoagulaatioon tutkimukseen osallistumisen aikana. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut valtimotromboosi
  15. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  16. Hänellä on suolitukoksen oireita viimeisen kolmen kuukauden aikana
  17. Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan voisi häiritä potilaan turvallisuutta tai tietoisen suostumuksen saamista
  18. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  19. on raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 4 kuukautta viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
  20. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment
Maintenance treatment with trial drug pembrolizumab; 200mg IV every 21 days until progression, unacceptable toxicity, patient or clinician decision.
Lääke: Pembrolitsumabi
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival Rate at 6 Months From Start of Study Treatment (Maintenance Pembrolizumab)
Aikaikkuna: 6 months from start of study treatment (maintenance pembrolizumab)

Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), with at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions or unequivocal progression of existing non-target lesions is also considered progression.

Using A'Hern's single-stage phase II design with a one-sided 5% significance level and 80% power, ≥16 participants needed to be alive and progression-free at 6 months for the protocol aim to be reached.
6 months from start of study treatment (maintenance pembrolizumab)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival at 6 Months Measured From the Start of Pre-trial Weekly Paclitaxel
Aikaikkuna: 6 months from the start of weekly previously administered standard of care paclitaxel to the date of first progression or death from any cause.
Progression Free Survival at 6 months was measured from the start of pre-trial weekly paclitaxel using Kaplan-Meier estimates with censoring on the date of last study assessment.
6 months from the start of weekly previously administered standard of care paclitaxel to the date of first progression or death from any cause.
Overall Survival
Aikaikkuna: From start of study treatment until the date of death from any cause or end of study whichever came first, assessed up to 50 months.
Kaplan-Meier estimates were used to analyse overall survival from the start of maintenance pembrolizumab to the date of death from any cause.
From start of study treatment until the date of death from any cause or end of study whichever came first, assessed up to 50 months.
Disease Response
Aikaikkuna: Before cycle 1, cycle 4 and cycle 7 of study treatment, then every 12 weekly (4 cycles) during treatment until progression up to 24 months.
Disease response as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1, using CT scan assessment: Complete Response- disappearance of all target lesions; Partial Response at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; Progressive Disease - at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (Note: the appearance of one or more new lesions and unequivocal progression is also considered progression); Stable Disease - neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Before cycle 1, cycle 4 and cycle 7 of study treatment, then every 12 weekly (4 cycles) during treatment until progression up to 24 months.
Treatment Compliance
Aikaikkuna: Date of first study treatment administration dose until the date of last administration dose of study treatment, assessed for duration of study treatment in all participants: up to 42 months.
The number and percentage of patients who stopped treatment due to any reason other than disease progression were analysed. A median of 3.5 cycles of pembrolizumab were given. Nineteen participants stopped due to disease progression and one participant discontinued due to a treatment related adverse event.
Date of first study treatment administration dose until the date of last administration dose of study treatment, assessed for duration of study treatment in all participants: up to 42 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: UCL Cancer Trials Centre, UCL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCL/17/0629

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa