- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03430700
Forsøg med Pembrolizumab efter ugentlig paclitaxel for platinresistent kræft i æggestokkene, æggelederen eller bughinden (PROMPT)
Fase II forsøg med vedligeholdelse af Pembrolizumab efter ugentlig paclitaxel til platinresistent kræft i æggestokke, æggeledere eller peritonealkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af vedligeholdelsespembrolizumab hos patienter, der har gennemgået behandling med ugentlig paclitaxel for platinresistent tilbagevendende ovariecancer og enten har reageret eller ikke har udviklet sig efter mindst 4 behandlingscyklusser.
I denne undersøgelse vil patienter modtage 3 ugentlige pembrolizumab indtil progression, og efterforskerne vil overvåge immunmikromiljøet ved tumorbiopsi og blodprøvetagning, før pembrolizumab påbegyndes og igen før behandlingscyklus 4. Det kliniske endepunkt vil være at påvise en værdifuld forbedring i den 6-måneders mediane PFS og at undersøge mulige prædiktive markører eller respons på pembrolizumab. Dette er et ikke-randomiseret fase II-studie, og populationen kan være anderledes end dem, der fik paclitaxel og bevacizumab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- UCLH
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barts
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Churchill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en diagnose af høj grad af recidiverende ovarie-/æggeleder eller primær ikke-mucinøs peritonealcancer
- Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget, hvilket indikerer, at patienten er blevet informeret om og forstår undersøgelsens eksperimentelle karakter, mulige risici og fordele, forsøgsprocedurer og alternative muligheder
- Være >=18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
- Patienter bør behandles med mindst 4 cyklusser af ugentlig paclitaxel for tilbagevendende sygdom. [Ikke-platinbaseret behandling givet til CT/MR dokumenteret tilbagefald, hvor yderligere platinbehandling anses for uegnet]
- Patienter kan have haft op til 3 tidligere linier af platinbaseret kemoterapi for kræft i æggestokkene, før de startede ugentlig paclitaxel
- Patienterne skal have opnået mindst stabil sygdom eller respons efter mindst fire cyklusser med ugentlig paclitaxel (målt ved CT/MR)
- Forsøgsbehandling med pembrolizumab skal starte inden for 8 uger efter sidste paclitaxeldosis
- Tilgængelighed af arkivvæv
- Frisk tumorbiopsi bør tages ved baseline, hvis dette ved radiologisk vurdering vurderes at være teknisk muligt. Hvis der tages en biopsi ved baseline, skal der tages en anden biopsi, hvis det er muligt før starten af cyklus 4
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder behandlingsplanen, nødvendige undersøgelser og opfølgningsbesøg
- Demonstrer tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen, alle screeningslaboratorier bør udføres inden for 10 dage efter behandlingsstart.
- Patienter i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditetstest. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet
- Patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode som beskrevet i protokollen fra behandlingens start til 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137 )
- Har en diagnose af lavgradig eller mucinøs æggestokkræft
- Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling (dosis overstiger 10 mg dagligt af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling (n.b. brugen af fysiologiske doser af kortikosteroider kan være godkendt efter samråd med UCL CTC). Brug af inhalerede steroider er tilladt.
- Har en kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
- Har kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt hepatitis C virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist)*
- Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
Har tidligere modtaget systemisk anti-cancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger (kunne overveje kortere interval for kinasehæmmere eller andre lægemidler med kort halveringstid) før registrering.
Bemærk: Deltagerne skal være kommet sig fra alle AE'er på grund af tidligere behandlinger til ≤Grade 1 eller baseline. Deltagere med ≤Grade 2 neuropati kan være kvalificerede
- Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis. En 1-uges udvaskning er tilladt for palliativ stråling (maksimalt 2 uger strålebehandling er tilladt) til ikke-CNS sygdom
- Patienter med samtidig eller tidligere malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen stadium I grad 1 endometriecancer; in situ livmoderhalskræft; DCIS i brystet), som kunne kompromittere vurderingen af forsøgets primære eller sekundære endepunkter
- Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis; patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage
- Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider (ved doser >10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende) eller immunsuppressive lægemidler) undtagen vitiligo eller løst astma/atopi hos børn. Erstatningshormonbehandling (f. levothyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsbehandling ved binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) er tilladt
- Har et korrigeret serumkalcium på >1,5 x ULN trods maksimal antihypercalcæmisk behandling
- Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis eller har en historie med interstitiel lungesygdom
- Har en nyligt diagnosticeret venøs trombotisk hændelse (f. PE, DVT) ubehandlet med antikoagulering. Patienter skal have modtaget mindst 14 dages antikoagulering for en ny trombotisk hændelse og være egnet til fortsat terapeutisk antikoagulering under forsøgsdeltagelse. Patienter udelukkes, hvis de tidligere har haft arteriel trombose
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Har haft symptomer på tarmobstruktion inden for de seneste tre måneder
- Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, som efter den behandlende klinikers vurdering kan forstyrre patientsikkerheden eller indhente informeret samtykke
- Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
- Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravide inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget til 4 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studiebehandling. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Alle patienter vil modtage Pembrolizumab (100 mg/4 ml) hver 3. uge i maksimalt 2 år.
Pembrolizumab 200 mg vil blive administreret som en 30 minutters IV-infusion hver 3. uge.
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS) målt fra start af undersøgelsesbehandling til datoen for objektiv progression (investigator vurderet ved hjælp af RECIST 1.1) eller dato for død af enhver årsag (i fravær af progression).
Tidsramme: 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) mål fra den første dato for forsøgsbehandling til 6 måneders behandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse målt fra start af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag
Tidsramme: 4 år
|
Samlet overlevelse (død uanset årsag) målt fra starten af studiebehandlingen
|
4 år
|
Sygdomsreaktion
Tidsramme: 4 år
|
Sygdomsrespons investigator vurderet af RECIST 1.1, fra en patient starter forsøgsbehandling til patienter starter ny anti-cancer behandling
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: UCL Cancer Trials Centre, UCL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Peritoneale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Adnexale sygdomme
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Æggeledersygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- UCL/17/0629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanomForenede Stater, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Israel, Mexico, Japan, Canada, Holland, Sverige, Korea, Republikken, Australien, Den Russiske Føderation, Chile, Tyskland, Polen, Irland, New Zealand, ... og mere
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanomAustralien, Sydafrika, Spanien, Sverige
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMetastatisk Urothelial CarcinomForenede Stater
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekræftForenede Stater
-
Prof. Dr. Matthias PreusserUkendtPrimært centralnervesystem lymfomØstrig
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetAkralt lentiginøst melanomHong Kong
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuSlimhinde melanom | Akralt melanomKorea, Republikken