Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu po cotygodniowym paklitakselu w leczeniu platynoopornego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej (PROMPT)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: University College, London

Faza II badania podtrzymującego Pembrolizumab po cotygodniowym paklitakselu w leczeniu platynoopornego raka jajnika, raka jajowodu lub otrzewnej

Ogólnym celem badania jest wykazanie klinicznie znaczącego wydłużenia czasu przeżycia wolnego od progresji przy zastosowaniu podtrzymującego pembrolizumabu. Celem badań translacyjnych jest zbadanie mikrośrodowiska immunologicznego przed iw trakcie terapii pembrolizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu leczenia podtrzymującego pembrolizumabem u pacjentek, które przeszły cotygodniowe leczenie paklitakselem z powodu nawrotowego raka jajnika opornego na platynę i albo odpowiedziały na leczenie, albo nie wystąpiły u nich postępy po co najmniej 4 cyklach leczenia.

W tym badaniu pacjenci będą otrzymywać pembrolizumab 3 razy w tygodniu aż do wystąpienia progresji, a badacze będą monitorować mikrośrodowisko immunologiczne poprzez biopsję guza i pobieranie próbek krwi przed rozpoczęciem pembrolizumabu i ponownie przed cyklem 4 leczenia. Klinicznym punktem końcowym będzie wykazanie wartościowej poprawy mediany PFS po 6 miesiącach oraz zbadanie możliwych markerów predykcyjnych lub odpowiedzi na pembrolizumab. Jest to nierandomizowane badanie II fazy, a populacja może różnić się od populacji, która otrzymywała paklitaksel i bewacyzumab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • UCLH
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie nawracającego raka jajnika/jajowodu o wysokim stopniu złośliwości lub pierwotnego nieśluzowego raka otrzewnej
  2. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie, wskazując, że pacjent został poinformowany o eksperymentalnym charakterze badania, możliwych zagrożeniach i korzyściach, procedurach badania i opcjach alternatywnych oraz rozumie je
  3. Mieć >=18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  4. W przypadku nawrotu choroby pacjenci powinni otrzymywać co najmniej 4 cykle paklitakselu raz w tygodniu. [Terapia nieoparta na platynie stosowana w przypadku nawrotu udokumentowanego tomografią komputerową/MR, gdy dalsza terapia platyną uznana została za nieodpowiednią]
  5. Pacjenci mogli mieć do 3 wcześniejszych linii chemioterapii opartej na platynie z powodu raka jajnika przed rozpoczęciem cotygodniowego podawania paklitakselu
  6. Pacjenci muszą osiągnąć co najmniej stabilną chorobę lub odpowiedź po co najmniej czterech cyklach tygodniowego podawania paklitakselu (mierzone za pomocą CT/MR)
  7. Próbne leczenie pembrolizumabem należy rozpocząć w ciągu 8 tygodni od podania ostatniej dawki paklitakselu
  8. Dostępność tkanki archiwalnej
  9. Świeża biopsja guza powinna być pobrana na początku badania, jeśli ocena radiologiczna uzna to za technicznie wykonalne. Jeśli biopsję wykonano na początku badania, należy wykonać drugą biopsję, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem cyklu 4.
  10. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  11. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu na czas trwania badania, w tym planu leczenia, wymaganych badań i wizyt kontrolnych
  12. Wykazać odpowiednią czynność narządów zgodnie z protokołem, wszystkie badania przesiewowe w laboratoriach należy wykonać w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.
  13. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
  14. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji zgodnie z protokołem od rozpoczęcia leczenia do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA-4, OX-40, CD137 )
  2. Ma rozpoznanie niskiego stopnia lub śluzowego raka jajnika
  3. Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany ogólnoustrojowej terapii sterydowej (dawka równoważna prednizonowi przekraczająca 10 mg na dobę) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego (należy pamiętać, że stosowanie fizjologicznych dawek kortykosteroidów może być zatwierdzony po konsultacji z UCL CTC). Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych.
  4. Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
  5. W przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub wirus zapalenia wątroby typu C (zdefiniowany jako wykryto RNA HCV [jakościowo])*
  6. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

  7. Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni (można rozważyć krótszy odstęp między inhibitorami kinazy lub innymi lekami o krótkim okresie półtrwania) przed rejestracją.

    Uwaga: uczestnicy musieli wyzdrowieć ze wszystkich AE z powodu wcześniejszych terapii do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego. Uczestnicy z neuropatią stopnia ≤2 mogą się kwalifikować

  8. Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc. Dozwolone jest 1-tygodniowe wypłukiwanie w przypadku radioterapii paliatywnej (dozwolona jest maksymalnie 2-tygodniowa radioterapia) w przypadku chorób innych niż ośrodkowy układ nerwowy
  9. Pacjenci z równoczesnym lub wcześniejszym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka endometrium stopnia I stopnia 1; raka szyjki macicy in situ; DCIS piersi), który może zakłócić ocenę pierwszorzędowych lub drugorzędowych punktów końcowych badania
  10. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; mogą uczestniczyć pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu
  11. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. stosowania leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów (w dawkach >10 mg prednizolonu na dobę lub równoważnych) lub leków immunosupresyjnych), z wyjątkiem bielactwa lub ustąpienia astmy/atopii dziecięcej. Zastępcza terapia hormonalna (np. lewotyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) jest dozwolona
  12. Ma skorygowane stężenie wapnia w surowicy >1,5 x GGN pomimo maksymalnej terapii przeciwhiperkalcemicznej
  13. Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc / śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc lub ma historię śródmiąższowej choroby płuc
  14. Ma nowo rozpoznaną żylną chorobę zakrzepową (np. PE, DVT) nieleczonych antykoagulantami. Pacjenci muszą otrzymać leczenie przeciwzakrzepowe przez co najmniej 14 dni z powodu nowego zdarzenia zakrzepowego i nadawać się do kontynuacji terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego podczas udziału w badaniu. Pacjenci są wykluczeni, jeśli mają historię zakrzepicy tętniczej
  15. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  16. Ma objawy niedrożności jelit w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  17. Każdy poważny i/lub niestabilny wcześniej istniejący stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który w ocenie lekarza prowadzącego mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub uzyskanie świadomej zgody
  18. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
  19. jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego
  20. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną/półpasiec (ospę wietrzną), żółtą febrę, wściekliznę, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i dur brzuszny. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment
Maintenance treatment with trial drug pembrolizumab; 200mg IV every 21 days until progression, unacceptable toxicity, patient or clinician decision.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival Rate at 6 Months From Start of Study Treatment (Maintenance Pembrolizumab)
Ramy czasowe: 6 months from start of study treatment (maintenance pembrolizumab)

Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), with at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions or unequivocal progression of existing non-target lesions is also considered progression.

Using A'Hern's single-stage phase II design with a one-sided 5% significance level and 80% power, ≥16 participants needed to be alive and progression-free at 6 months for the protocol aim to be reached.
6 months from start of study treatment (maintenance pembrolizumab)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival at 6 Months Measured From the Start of Pre-trial Weekly Paclitaxel
Ramy czasowe: 6 months from the start of weekly previously administered standard of care paclitaxel to the date of first progression or death from any cause.
Progression Free Survival at 6 months was measured from the start of pre-trial weekly paclitaxel using Kaplan-Meier estimates with censoring on the date of last study assessment.
6 months from the start of weekly previously administered standard of care paclitaxel to the date of first progression or death from any cause.
Overall Survival
Ramy czasowe: From start of study treatment until the date of death from any cause or end of study whichever came first, assessed up to 50 months.
Kaplan-Meier estimates were used to analyse overall survival from the start of maintenance pembrolizumab to the date of death from any cause.
From start of study treatment until the date of death from any cause or end of study whichever came first, assessed up to 50 months.
Disease Response
Ramy czasowe: Before cycle 1, cycle 4 and cycle 7 of study treatment, then every 12 weekly (4 cycles) during treatment until progression up to 24 months.
Disease response as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1, using CT scan assessment: Complete Response- disappearance of all target lesions; Partial Response at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; Progressive Disease - at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (Note: the appearance of one or more new lesions and unequivocal progression is also considered progression); Stable Disease - neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Before cycle 1, cycle 4 and cycle 7 of study treatment, then every 12 weekly (4 cycles) during treatment until progression up to 24 months.
Treatment Compliance
Ramy czasowe: Date of first study treatment administration dose until the date of last administration dose of study treatment, assessed for duration of study treatment in all participants: up to 42 months.
The number and percentage of patients who stopped treatment due to any reason other than disease progression were analysed. A median of 3.5 cycles of pembrolizumab were given. Nineteen participants stopped due to disease progression and one participant discontinued due to a treatment related adverse event.
Date of first study treatment administration dose until the date of last administration dose of study treatment, assessed for duration of study treatment in all participants: up to 42 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: UCL Cancer Trials Centre, UCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL/17/0629

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj