Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pembrolizumabu po týdenním paklitaxelu pro rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální rakoviny rezistentní vůči platině (PROMPT)

18. května 2026 aktualizováno: University College, London

Fáze II studie udržovací léčby pembrolizumabem po týdenním paklitaxelu pro rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální rakoviny rezistentní vůči platině

Celkovým cílem studie je prokázat klinicky významné prodloužení přežití bez progrese při použití udržovacího pembrolizumabu. Cílem translačního výzkumu je studium imunitního mikroprostředí před a během léčby pembrolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek udržovacího pembrolizumabu u pacientek, které podstoupily týdenní léčbu paklitaxelem pro recidivující rakovinu vaječníků rezistentní na platinu a po minimálně 4 cyklech léčby buď odpověděly, nebo neprogredovaly.

V této studii budou pacienti dostávat 3 týdny pembrolizumab až do progrese a výzkumníci budou monitorovat imunitní mikroprostředí biopsií nádoru a odběrem krve před zahájením pembrolizumabu a znovu před cyklem 4 léčby. Klinickým cílem bude demonstrovat hodnotné zlepšení v 6měsíčním mediánu PFS a studovat možné prediktivní markery nebo odpověď na pembrolizumab. Toto je nerandomizovaná studie fáze II a populace se může lišit od populace, která dostávala paklitaxel a bevacizumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • UCLH
      • London, Spojené království
        • Barts
      • London, Spojené království
        • Imperial
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky musí mít diagnózu vysokého stupně recidivující rakoviny vaječníků/vejcovodů nebo primárního nemucinózního peritoneálního karcinomu
  2. Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se studií, uvádějící, že pacient byl informován a rozumí experimentální povaze studie, možným rizikům a přínosům, zkušebním postupům a alternativním možnostem
  3. Být v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let
  4. Pacienti by měli být léčeni minimálně 4 cykly týdně paklitaxelem pro recidivující onemocnění. [Terapie bez platiny podávaná pro CT/MR dokumentovanou recidivu, kdy další léčba platinou byla považována za nevhodnou]
  5. Pacientky mohly před zahájením týdenního podávání paklitaxelu podstoupit až 3 předchozí řady chemoterapie na bázi platiny pro rakovinu vaječníků
  6. Pacienti musí dosáhnout alespoň stabilního onemocnění nebo odpovědi po minimálně čtyřech cyklech týdenního podávání paklitaxelu (měřeno pomocí CT/MR)
  7. Zkušební léčba pembrolizumabem musí začít do 8 týdnů po poslední dávce paklitaxelu
  8. Dostupnost archivní tkáně
  9. Biopsie čerstvého nádoru by měla být odebrána na začátku, pokud je to na základě radiologického posouzení posouzeno jako technicky proveditelné. Pokud je biopsie odebrána na začátku, pak by měla být provedena druhá biopsie, pokud je to možné před začátkem cyklu 4
  10. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  11. Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně plánu léčby, požadovaných vyšetření a následných návštěv
  12. Prokázat adekvátní orgánovou funkci, jak je definována v protokolu, všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny do 10 dnů od zahájení léčby.
  13. Pacientky ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v moči nebo séru. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test
  14. Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu, od začátku léčby až do 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo přípravkem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX-40, CD137 )
  2. Má diagnózu nízkého stupně nebo mucinózní rakovinu vaječníků
  3. Má diagnostikovanou imunodeficienci nebo dostává systémovou léčbu steroidy (dávka přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby (pozn. může být použití fyziologických dávek kortikosteroidů schváleno po konzultaci s UCL CTC). Použití inhalačních steroidů je povoleno.
  4. Má známou anamnézu aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis)
  5. Má známou anamnézu hepatitidy B (definované jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo známého viru hepatitidy C (definované jako HCV RNA [kvalitativní] byla detekována)*
  6. Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV)

  7. Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek během 4 týdnů (lze zvážit kratší interval pro inhibitory kináz nebo jiné léky s krátkým poločasem rozpadu) před registrací.

    Poznámka: Účastníci se musí zotavit ze všech AE v důsledku předchozích terapií na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu. Mohou být způsobilí účastníci s neuropatií ≤ 2. stupně

  8. Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu. U paliativního ozařování (je povolena maximálně 2týdenní radioterapie) u onemocnění bez CNS je povoleno 1 týdenní vymývání
  9. Pacientky se souběžným nebo předchozím maligním onemocněním během posledních 5 let (kromě karcinomu endometria 1. stupně stadia I; karcinomu děložního čípku in situ; DCIS prsu), které by mohlo ohrozit hodnocení primárních nebo sekundárních cílů studie
  10. Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida; se mohou zúčastnit pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami
  11. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů (v dávkách >10 mg prednisolonu denně nebo ekvivalentních) nebo imunosupresivních léků) kromě vitiliga nebo vyléčeného dětského astmatu/atopie. Substituční hormonální terapie (např. levothyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) je povolena
  12. Přes maximální antihyperkalcemickou léčbu má korigovaný sérový vápník > 1,5 x ULN
  13. Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy nebo má současnou pneumonitidu nebo má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění
  14. Má nově diagnostikovanou žilní trombotickou příhodu (např. PE, DVT) neléčené antikoagulací. Pacienti musí dostávat alespoň 14 dní antikoagulační léčbu pro novou trombotickou příhodu a musí být vhodní pro pokračující terapeutickou antikoagulaci během účasti ve studii. Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají v anamnéze arteriální trombózu
  15. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  16. Má příznaky obstrukce střev v posledních třech měsících
  17. Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by podle úsudku ošetřujícího lékaře mohl narušit bezpečnost pacienta nebo získání informovaného souhlasu
  18. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  19. je těhotná nebo kojí nebo očekává početí dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až do 4 měsíců po poslední dávce zkušební léčby
  20. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní léčby. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/zoster (plané neštovice), žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a vakcína proti tyfu. Vakcíny proti sezónní chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny proti usmrceným virům a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. FluMist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment
Maintenance treatment with trial drug pembrolizumab; 200mg IV every 21 days until progression, unacceptable toxicity, patient or clinician decision.
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival Rate at 6 Months From Start of Study Treatment (Maintenance Pembrolizumab)
Časové okno: 6 months from start of study treatment (maintenance pembrolizumab)

Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), with at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions or unequivocal progression of existing non-target lesions is also considered progression.

Using A'Hern's single-stage phase II design with a one-sided 5% significance level and 80% power, ≥16 participants needed to be alive and progression-free at 6 months for the protocol aim to be reached.
6 months from start of study treatment (maintenance pembrolizumab)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival at 6 Months Measured From the Start of Pre-trial Weekly Paclitaxel
Časové okno: 6 months from the start of weekly previously administered standard of care paclitaxel to the date of first progression or death from any cause.
Progression Free Survival at 6 months was measured from the start of pre-trial weekly paclitaxel using Kaplan-Meier estimates with censoring on the date of last study assessment.
6 months from the start of weekly previously administered standard of care paclitaxel to the date of first progression or death from any cause.
Overall Survival
Časové okno: From start of study treatment until the date of death from any cause or end of study whichever came first, assessed up to 50 months.
Kaplan-Meier estimates were used to analyse overall survival from the start of maintenance pembrolizumab to the date of death from any cause.
From start of study treatment until the date of death from any cause or end of study whichever came first, assessed up to 50 months.
Disease Response
Časové okno: Before cycle 1, cycle 4 and cycle 7 of study treatment, then every 12 weekly (4 cycles) during treatment until progression up to 24 months.
Disease response as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1, using CT scan assessment: Complete Response- disappearance of all target lesions; Partial Response at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; Progressive Disease - at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (Note: the appearance of one or more new lesions and unequivocal progression is also considered progression); Stable Disease - neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Before cycle 1, cycle 4 and cycle 7 of study treatment, then every 12 weekly (4 cycles) during treatment until progression up to 24 months.
Treatment Compliance
Časové okno: Date of first study treatment administration dose until the date of last administration dose of study treatment, assessed for duration of study treatment in all participants: up to 42 months.
The number and percentage of patients who stopped treatment due to any reason other than disease progression were analysed. A median of 3.5 cycles of pembrolizumab were given. Nineteen participants stopped due to disease progression and one participant discontinued due to a treatment related adverse event.
Date of first study treatment administration dose until the date of last administration dose of study treatment, assessed for duration of study treatment in all participants: up to 42 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: UCL Cancer Trials Centre, UCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL/17/0629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit