Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab vizsgálata heti paklitaxel kezelést követően platinarezisztens petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarák esetén (PROMPT)

2026. május 18. frissítette: University College, London

A pembrolizumab fenntartásának II. fázisú vizsgálata heti paklitaxel kezelést követően platinarezisztens petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarák esetén

A vizsgálat általános célja a progressziómentes túlélés klinikailag jelentős meghosszabbításának demonstrálása fenntartó pembrolizumab alkalmazásával. A transzlációs kutatás célja az immun mikrokörnyezet vizsgálata a pembrolizumab terápia előtt és alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a fenntartó pembrolizumab hatásának vizsgálata olyan betegeknél, akik platinarezisztens visszatérő petefészekrák miatt hetente paklitaxellel kezeltek, és legalább 4 kezelési ciklus után reagáltak, vagy nem javultak.

Ebben a vizsgálatban a betegek hetente háromszor kapnak pembrolizumabot a progresszióig, és a vizsgálók a pembrolizumab-kezelés megkezdése előtt, majd ismét a kezelés 4. ciklusa előtt tumorbiopsziával és vérmintával monitorozzák az immunrendszer mikrokörnyezetét. A klinikai végpont a 6 hónapos medián PFS és a lehetséges prediktív markerek vagy a pembrolizumabra adott válasz vizsgálata lesz. Ez egy nem randomizált II. fázisú vizsgálat, és a populáció eltérhet a paklitaxelt és bevacizumabot kapóktól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • UCLH
      • London, Egyesült Királyság
        • Barts
      • London, Egyesült Királyság
        • Imperial
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Churchill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknél magas fokú kiújuló petefészek/petevezeték vagy primer, nem mucinosus hashártyarák diagnózisa kell, hogy legyen.
  2. Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálathoz, jelezve, hogy a beteget tájékoztatták és megértette a vizsgálat kísérleti jellegét, a lehetséges kockázatokat és előnyöket, a vizsgálati eljárásokat és az alternatív lehetőségeket.
  3. Legyen legalább 18 éves a beleegyezés aláírásának napján
  4. A betegeket legalább heti 4 ciklusú paklitaxellel kell kezelni a visszatérő betegség miatt. [Nem platina alapú terápia CT/MR esetén dokumentált kiújulás esetén, ha a további platinaterápia nem megfelelő]
  5. A betegek legfeljebb 3 sorozatban részesültek platina alapú kemoterápiában petefészekrák miatt a heti paklitaxel kezelés megkezdése előtt
  6. A betegeknek legalább stabil betegséget vagy válaszreakciót kell elérniük legalább négy heti paklitaxel-kezelési ciklus után (CT/MR-rel mérve)
  7. A pembrolizumabbal végzett próbakezelést az utolsó paklitaxel adag után 8 héten belül el kell kezdeni
  8. Az archívum elérhetősége
  9. Friss tumorbiopsziát kell venni a kiinduláskor, ha ezt a radiológiai értékelés technikailag kivitelezhetőnek ítéli. Ha a kiinduláskor biopsziát vesznek, akkor egy második biopsziát kell venni, ha lehetséges a 4. ciklus kezdete előtt
  10. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  11. Hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelési tervet, a szükséges vizsgálatokat és a nyomon követési látogatásokat
  12. A protokollban meghatározott megfelelő szervműködést kell igazolni, a kezelés megkezdését követő 10 napon belül minden szűrőlaboratóriumot el kell végezni.
  13. A fogamzóképes korú betegeknél negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség
  14. A fogamzóképes korú betegeknek hajlandónak kell lenniük a protokollban meghatározott megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a kezelés kezdetétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel, vagy olyan szerrel, amely egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptorra irányul (pl. CTLA-4, OX-40, CD137) )
  2. Alacsony fokú vagy nyálkás petefészekrák diagnózisa van
  3. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésben (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens dózisban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül (n.b. a kortikoszteroidok fiziológiás dózisainak alkalmazása lehetséges jóváhagyta az UCL CTC-vel folytatott konzultációt követően). Az inhalációs szteroidok használata megengedett.
  4. Ismert aktív tbc-je (Bacillus Tuberculosis)
  5. A kórelőzményében ismert Hepatitis B (a definíció szerint Hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy ismert Hepatitis C vírus (definíció szerint HCV RNS [minőségi] kimutatható)*
  6. Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története

  7. Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is, a regisztrációt megelőző 4 héten belül (a kinázgátlók vagy más rövid felezési idejű gyógyszerek esetében rövidebb intervallumot is figyelembe vehetnek).

    Megjegyzés: A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk a korábbi terápiák miatti összes nemkívánatos eseményből ≤ 1. fokozatra vagy az alapvonalra. A ≤2. fokozatú neuropátiában szenvedő résztvevők jogosultak lehetnek

  8. A vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült. A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból, nem kell kortikoszteroidokat szedniük, és nem kellett tüdőgyulladásban szenvedniük. Nem központi idegrendszeri betegségek esetén 1 hetes kimosás megengedett palliatív besugárzás esetén (maximum 2 hetes sugárterápia megengedett)
  9. Az elmúlt 5 évben egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek (kivéve az I. stádiumú 1-es fokú méhnyálkahártyarákot; in situ méhnyakrákot; emlő DCIS-t), amely veszélyeztetheti a vizsgálat elsődleges vagy másodlagos végpontjainak értékelését
  10. Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás; korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek is részt vehetnek
  11. Aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok (napi 10 mg-nál nagyobb prednizolon vagy azzal egyenértékű dózisok) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával), kivéve a vitiligot vagy a gyermekkori asztmát/atópiát. Pótló hormonterápia (pl. levotiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség stb.) esetén megengedett
  12. A maximális antihypercalcaemiás terápia ellenére a korrigált szérum kalcium értéke > 1,5 x ULN
  13. Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van, vagy intersticiális tüdőbetegsége van
  14. Újonnan diagnosztizált vénás trombózisos eseménye van (pl. PE, DVT) antikoaguláns kezelés nélkül. A betegeknek legalább 14 napos véralvadásgátló kezelésben kell részesülniük egy új trombózisos esemény miatt, és alkalmasnak kell lenniük a folyamatos terápiás antikoagulációra a vizsgálatban való részvétel során. Kizárják azokat a betegeket, akiknek anamnézisében artériás trombózis szerepel
  15. Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  16. Az elmúlt három hónapban bélelzáródás tünetei vannak
  17. Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely a kezelőorvos megítélése szerint befolyásolhatja a betegek biztonságát vagy a tájékozott beleegyezés megszerzését
  18. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
  19. terhes vagy szoptat, vagy gyermek fogantatását várja a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdődően a próbakezelés utolsó adagját követő 4 hónapig
  20. Élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés tervezett kezdetétől számított 30 napon belül. Példák élő vakcinákra többek között a következők: kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella/zoster (bárányhimlő), sárgaláz, veszettség, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) és tífusz elleni vakcina. A szezonális influenza elleni injekciós vakcinák általában elölt vírus elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. FluMist®) élő attenuált vakcinák, és nem engedélyezettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment
Maintenance treatment with trial drug pembrolizumab; 200mg IV every 21 days until progression, unacceptable toxicity, patient or clinician decision.
Drog: Pembrolizumab
Intravénás infúzió
Más nevek:
  • Keytruda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-Free Survival Rate at 6 Months From Start of Study Treatment (Maintenance Pembrolizumab)
Időkeret: 6 months from start of study treatment (maintenance pembrolizumab)

Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), with at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions or unequivocal progression of existing non-target lesions is also considered progression.

Using A'Hern's single-stage phase II design with a one-sided 5% significance level and 80% power, ≥16 participants needed to be alive and progression-free at 6 months for the protocol aim to be reached.
6 months from start of study treatment (maintenance pembrolizumab)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival at 6 Months Measured From the Start of Pre-trial Weekly Paclitaxel
Időkeret: 6 months from the start of weekly previously administered standard of care paclitaxel to the date of first progression or death from any cause.
Progression Free Survival at 6 months was measured from the start of pre-trial weekly paclitaxel using Kaplan-Meier estimates with censoring on the date of last study assessment.
6 months from the start of weekly previously administered standard of care paclitaxel to the date of first progression or death from any cause.
Overall Survival
Időkeret: From start of study treatment until the date of death from any cause or end of study whichever came first, assessed up to 50 months.
Kaplan-Meier estimates were used to analyse overall survival from the start of maintenance pembrolizumab to the date of death from any cause.
From start of study treatment until the date of death from any cause or end of study whichever came first, assessed up to 50 months.
Disease Response
Időkeret: Before cycle 1, cycle 4 and cycle 7 of study treatment, then every 12 weekly (4 cycles) during treatment until progression up to 24 months.
Disease response as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1, using CT scan assessment: Complete Response- disappearance of all target lesions; Partial Response at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; Progressive Disease - at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (Note: the appearance of one or more new lesions and unequivocal progression is also considered progression); Stable Disease - neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Before cycle 1, cycle 4 and cycle 7 of study treatment, then every 12 weekly (4 cycles) during treatment until progression up to 24 months.
Treatment Compliance
Időkeret: Date of first study treatment administration dose until the date of last administration dose of study treatment, assessed for duration of study treatment in all participants: up to 42 months.
The number and percentage of patients who stopped treatment due to any reason other than disease progression were analysed. A median of 3.5 cycles of pembrolizumab were given. Nineteen participants stopped due to disease progression and one participant discontinued due to a treatment related adverse event.
Date of first study treatment administration dose until the date of last administration dose of study treatment, assessed for duration of study treatment in all participants: up to 42 months.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: UCL Cancer Trials Centre, UCL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCL/17/0629

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel