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小児固形腫瘍と白血病の生存者間の生活の質に対するがんの影響の比較

2019年6月27日 更新者:The University of Hong Kong

小児固形腫瘍と白血病の生存者間の精神的健康と生活の質に対するがんと治療関連の影響の比較

この研究の目的は、小児固形腫瘍生存者の香港華人における身体的および心理社会的健康と生活の質に対するがんと治療関連の影響を調査することである。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

一般に、がんは血液がんと固形がんの 2 つの主要なカテゴリに分類できます。 白血病は血液中のがんを指しますが、固形腫瘍は液体や嚢胞のない異常な塊の形成を伴うがんを指します。 白血病に苦しむ患者は通常、固形腫瘍に苦しむ患者と比較した場合、予後が良好であり、結果として心理的幸福がより良好となる(Rodin et al., 2010)。 小児における固形腫瘍の発生は成人の場合とは異なります。 骨肉腫、神経芽腫、横紋筋肉腫、ウィルムス腫瘍、網膜芽細胞腫などの固形腫瘍の中には、小児のみに発生するものもあります。 脳腫瘍などの他の種類の固形腫瘍も小児で見つかることがあります。

しかし、香港における最近の研究のほとんどは、一般の小児がん生存者またはその家族に焦点を当てているが、小児固形がん生存者の身体的および心理的健康に焦点を当てた研究は行われていない(リー、ロペス、チョン、ホー) 、&​​ Chiu、2013; Wills、2009)。 したがって、固形がん生存者の生活の質と心理的幸福は常に過大評価されています。 固形がん生存者の実際の心理的ニーズは見落とされている可能性があります。 したがって、香港の中国人小児固形腫瘍生存者の身体的および心理社会的健康と生活の質に対するがんと治療関連の影響を調査することが緊急に必要である。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも6か月の治療全過程を完了し、19歳未満で小児固形腫瘍または白血病と診断された19歳未満の香港の中国人。

説明

包含基準:

  • (1) 研究参加時に30歳未満の香港系中国人。
  • (2) 19歳未満で固形腫瘍または血液悪性腫瘍と診断された。
  • (3) 少なくとも 6 か月の全治療コースを完了した。
  • (4) 流暢な広東語を話し、中国語を読むことができる。

除外基準:

  • 二次悪性腫瘍、器質的原因の精神病、認知または学習の問題を抱えている生存者、または積極的な癌治療を受けている生存者は、この研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小児固形腫瘍の生存者
小児固形腫瘍の生存者は、一連のアンケートに記入するよう求められました。
参加者は、中国語版の小児生活の質インベントリー 4.0 ジェネリックコアスケール (PedsQL 4.0)、中国版疫学研究センター小児うつ病スケール (CES-DC)、中国語版などのアンケートに回答するよう求められました。ローゼンバーグの自尊心尺度、中国版ハース・ホープ・インデックス(HHI)、および中国版児童回復力尺度(RS10)のいずれかです。
小児白血病の生存者
小児白血病の生存者は、一連のアンケートに記入するよう求められました。
参加者は、中国語版の小児生活の質インベントリー 4.0 ジェネリックコアスケール (PedsQL 4.0)、中国版疫学研究センター小児うつ病スケール (CES-DC)、中国語版などのアンケートに回答するよう求められました。ローゼンバーグの自尊心尺度、中国版ハース・ホープ・インデックス(HHI)、および中国版児童回復力尺度(RS10)のいずれかです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの生活の質
時間枠:ベースライン
小児科の生活の質インベントリ 4.0 ジェネリック コア セールス (PedsQL 4.0) は、身体能力、心理状態、社会的関係、学校機能を含む 4 つの特定の領域における生活の質を測定するように設計された 23 項目で構成されています。 PedsQL 4.0 は、先月の経験に関して患者が回答する 5 段階のリッカート尺度です。 スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。 参加者は、ベースラインで小児 QOL インベントリー 4.0 ジェネリック コア セールス (PedsQL 4.0) に回答するように求められます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの自尊心のレベル
時間枠:ベースライン
参加者の自尊心は、中国版ローゼンバーグ自尊心尺度(RSES)によって測定されます。 RSES は 10 項目で構成され、リッカート尺度は 1 (強く同意) から 4 (まったく同意しない) までの 4 段階回答であり、合計スコアは 10 から 40 の範囲になります。 スコアが高いほど、自尊心のレベルが高いことを表します。 参加者は、ベースライン時に中国語版のローゼンバーグ自尊心尺度(RSES)に回答するよう求められます。
ベースライン
ベースライン時のうつ症状の数
時間枠:ベースライン
参加者のうつ病症状の数は、疫学研究センター - 小児うつ病スケール (CES-DC) によって測定されます。 過去 1 週間の経験に基づく抑うつ症状の数を評価できます。 この尺度は、患者が反応するための 4 段階リッカート尺度の 20 項目で構成され、合計スコアは 0 から 60 の範囲です。スコアが高いほど抑うつ症状の数が多いことを表し、スコアが低いほど抑うつ症状の数が少ないことを表します。 参加者は、ベースライン時に疫学研究センター - 小児うつ病スケール (CES-DC) に回答するよう求められます。
ベースライン
ベースラインでの希望感のレベル
時間枠:ベースライン
参加者の希望感は中国版ハース・ホープ・インデックス(HHI)によって測定される。 希望の感覚を測る12項目の心理尺度です。 各項目には 4 段階のスケール (「強く反対」=「1」、「反対」=「2」、「同意」=「3」、「強く同意」=「4」) が含まれています。 12 項目の合計スコアが 12 から 48 までで、スコアが高いほど希望が高まっていることを意味します。 参加者は、ベースライン時に中国版ハース・ホープ指数(HHI)に回答するよう求められます。
ベースライン
ベースラインでの回復力
時間枠:ベースライン
小児レジリエンス スケール (RS10) は、がんなどの悪条件に適応する調整能力を評価するための 10 項目のスケールです。 この尺度は、4 段階リッカート尺度 (「まったく似ていない」=「1」、「あまり似ていない」=「2」、「やや似ている」=「3」、「とても似ている」) の 10 項目で構成されています。私」=「4」)。 合計スコアは 10 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど回復レベルが高いことを表します。 参加者は、ベースライン時に中国語版の子供向けレジリエンス スケール (RS10) に回答するよう求められます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ho Cheung William Li、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月5日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月6日

最初の投稿 (実際)

2018年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月27日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UW 17-331 (2)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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