中等度から重度の乾癬患者の治療のための週 1 回の経口アミノプテリン

包含基準:

1. 18歳以上であること。
2. -皮膚科医によって少なくとも6か月間中等度から重度の乾癬の診断が確認されており、ここでは体表面積が10％を超え、PASIが10を超えるプラーク型乾癬として定義されています。
3. 長時間の日光への露出を避け、研究中は日焼けブースやその他の紫外線源の使用を避けることに同意してください。
4. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力。

5. 出産の可能性のある異性愛者で活動的な男性および女性は、研究中（20週間）および研究終了後90日間、2つの避妊方法を使用する必要があります。 避妊の 2 つの方法は、同じ被験者で同時に使用することも、両方のパートナーで同時に使用することもできます。 2 つの避妊法には、(a) 2 つのバリア法、または (b) バリア法と避妊のためのホルモン法があります。

   バリア方法には、コンドーム（女性または男性）、銅製子宮内器具、スポンジ、または殺精子剤が含まれます。

   ホルモン法には、経口、皮下、子宮内、または筋肉内の薬剤を含む、エストロゲンおよび/または黄体ホルモン剤を含む、登録および販売されている避妊薬が含まれます。

6. 閉経前の女性の場合、最初の治験薬投与の 1 週間前および治験来院 0 週目、6 週目、10 週目、14 週目、および 20 週目に得られた陰性の妊娠検査。 治療期間中の任意の訪問で（付録Aを参照）、陽性の妊娠検査が返された場合、被験者はそれ以上の治験薬を中止します。
7. ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 (HIV1/2)、B 型肝炎および C 型肝炎の血清学的検査が陰性。
8. 次のスクリーニング検査室の血液検査は、次の値を持っている必要があります。または、PI および医療モニターによって決定されたように臨床的に重要ではありません。絶対好中球数 > 正常の下限;血小板数 WNL;ヘモグロビン >10.0 g/dL;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 x 正常上限。
9. 十分な腎機能：Cockcroft-Gault式によって推定されるクレアチニンクリアランス> 60 ml /分

除外基準:

1. -肝炎、HIV感染、間質性肺疾患の既知の病歴。
2. -定期的に中等度を超えるアルコール消費（女性の場合、中等度の消費は1日1杯または1杯のワインです;男性の場合、1日2杯または2杯のワインです）および調査中の消費を制御したくない、または制御できない期間。
3. -アミノプテリン（AMT）の以前の使用。

4. 指定された時間枠でのこれらの生物学的治療の使用:

   • 最初の治験薬投与から9か月以内：ウステキヌマブ（ステララ）。
   • -最初の治験薬投与から12週間以内：乾癬または関節リウマチの実験的治療。
   • 最初の治験薬投与から 8 週間以内: インフリキシマブ (レミケード)、アダリムマブ (ヒュミラ)。
   • 最初の治験薬投与から 4 週間以内: エタネルセプト (エンブレル)。
   • 他の生物学的療法には、半減期の 5 倍で決定される中止期間があります。
5. 0日目前の90日以内および研究中の任意の時点で、MTXの使用。
6. 無作為化前の4週間以内および研究中の任意の時点で、光線療法（例：紫外線B（UVB）、狭帯域UVB、Goeckermanレジメン、イングラムレジメン、PUVA）、全身薬（例： アシトレチン、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス/FK506、シクロスポリン A、アザチオプリン、6-チオグアニン、スルファサラジン、ヒドロキシウレア、カルシトリオール、全身性免疫抑制剤)、リチウム、または乾癬または sPGA 評価に影響を与える可能性のある治療。 被験者は、前述の治療のいずれかの最後の投与から4週間後に適格です。

7. -無作為化の2週間前および研究中の任意の時点で、乾癬の評価に影響を与える可能性のある局所薬または治療の使用（例：コルチコステロイド、アントラリン、ビタミンD3 /カルシトリオール、およびカルシポトリエンやタカルシトールなどの類似体、タザロテンなどの合成レチノイド、コールタール、市販の薬用シャンプーに含まれるものを含むサリチル酸、乳酸、尿素などの角質溶解剤）。 被験者は、前述の治療のいずれかの最後の投与から2週間後に適格です。

   注: 市販の局所ステロイドは、必要に応じて、顔、腋窩、および/または性器に限定して使用することが許可されます。 これらの局所薬は、0 日目および 98 日目の研究訪問の約 24 時間前に使用しないでください。頭皮の乾癬の治療のための市販のシャンプーも許可されています。

8. 最初の (0 週) 研究訪問の朝の皮膚軟化剤の使用。
9. 研究0日の2週間前、または研究0日目、または研究中の任意の時点で、AMTとの薬物/薬物相互作用を引き起こす可能性のある次のいずれかの薬物の使用：スルファメトキサゾールを含むまたは含まないトリメトプリム。スルホンアミド;スルホニル尿素;ピリメタミン;トロメタミン;サリチル酸;イブプロフェンを含む非ステロイド性抗炎症（NSAID）薬。ジピリダモール;コルヒチン;プロベネシド;アミノグリコシド;テオフィリン;フェニトイン;および葉酸（すなわち、ロイコボリン）。
10. -基底または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部上皮内がんを除く、既知の同時悪性腫瘍。
11. -研究0日目から30日以内の実験的治療を含む別の臨床試験への同時参加。
12. -現在および制御されていない感染症、心臓血管、腎臓、肺、肝臓またはGIの状態は、試験の実施を妨げたり、病的なリスクをもたらします。
13. 併存疾患または状態が被験者の治験を完了する能力を損なうという研究者の意見: 心理的、家族的、社会的、地理的または医学的状態が含まれます。
14. 母乳育児。