小児デング熱患者におけるイベルメクチンの薬物動態と薬力学 (PKIDEN)

包含基準:

1. 1歳～15歳 0日
2. 体重が15kg以上
3. 急性デングウイルス感染症と診断された過去72時間以内の急性発熱の病歴または存在
4. 発熱から72時間以内に治験薬を開始できる見込みのある患者
5. 研究に登録するための書面によるインフォームドコンセントは、両親または法定代理人および/または患者から得られます。
6. デング熱非構造タンパク質 1 の検査が陽性、またはウイルスゲノムの PCR スクリーニングが陽性
7. 初潮歴のある女性患者は、月経期間中を除き、尿妊娠検査の結果が陰性である必要があります。

除外基準:

1. -研究結果に影響を与える可能性のある重大な基礎疾患があるか、研究への参加は、以下を含むがこれらに限定されない基礎疾患を持つ患者に有害である可能性があります。

   • 腎臓病
   • サラセミア
   • 先天性心疾患
   • てんかん
   • 脳性まひ その他の基礎疾患は、研究者の判断により除外する場合があります。

2. 次の臨床検査値、警告兆候、または重度のデング熱の兆候を発症または示した:

   • ASTおよび/またはALTレベル > 500 IU/L
   • 血小板数 < 50,000 細胞/mm3
   • 腹痛または圧痛
   • 持続的な嘔吐
   • 胸水、腹水などの臨床的な体液貯留
   • 粘膜出血
   • 無気力/落ち着きのなさ
   • 2cmを超える肝腫大
   • 血小板数の急激な減少と同時に Hct が増加
   • デングショック症候群、呼吸困難を伴う体液貯留などの重度の血漿漏出
   • 臨床医の評価による重度の出血
   • 急性肝不全、意識レベルの変化（例： 脳症、脳炎)、発作またはその他の中枢神経系の異常な症状、急性腎不全、心筋症およびその他の異常な症状
3. -イベルメクチンアレルギーの病歴、またはバルビツレート、ベンゾジアゼピン、オキシベートナトリウム、バルプロ酸などのガンマアミノ酪酸（GABA）増強活性を高める薬を服用している、またはアミオダロン、カルベジロール、クラリスロマイシン、シクロスポリンなどのp-糖タンパク質輸送システムを妨げる薬を服用しているエリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、キニジン、リトナビル、タモキシフェン、ベラパミル、アンプレナビル、クロトリマゾール、フェノチアジン、リファンピン、セントジョーンズワートなど
4. -現在、ステロイド（局所ステロイドを除く）、化学療法剤などの免疫抑制剤を服用しているか、これらの投薬を1か月未満中止している
5. 1ヶ月以内にイベルメクチンの投与歴がある
6. 患者とその両親または法定代理人から通知された錠剤の形で薬を摂取できない