Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av Ivermectin hos pediatriske denguepasienter (PKIDEN)

23. februar 2021 oppdatert av: Mahidol University

Design og resultater Denne forskningsstudien er designet som åpen, sekvensiell dose-eskalerende klinisk studie. Det vil være to faser av påmelding.

I første fase vil pediatriske denguepasienter med kroppsvekt over 30 kg rekrutteres. De første seks frivillige vil bli administrert med 400 μg/kg hver 24. time i totalt tre ganger. De siste seks frivillige vil bli administrert med 600 μg/kg hver 24. time i totalt tre ganger.

I den andre fasen vil pediatriske denguepasienter med kroppsvekt mellom 15 og 30 kg rekrutteres. I likhet med den første fasen vil de første seks og de siste seks frivillige gis henholdsvis 400 μg/kg og 600 μg/kg hver 24. time i totalt tre ganger.

Totalt 24 frivillige vil bli rekruttert fra Det medisinske fakultet i Siriraj sykehus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerteamet har planlagt å gjennomføre tre interimsanalyser for sikkerhet og en sluttrapport. Interimsanalysene vil bli utført som følger:

  1. Første interimanalyse: Etter fullføringen av den siste frivillige i gruppen med kroppsvekt >30 kg som fikk ivermektin 400 μg/kg hver 24. time i totalt tre ganger (dvs. den sjette frivillige).
  2. Andre interimsanalyse: Etter fullføring av den siste frivillige i gruppen med kroppsvekt >30 kg som mottar ivermektin 600 μg/kg hver 24. time i totalt tre ganger (dvs. den tolvte frivillige).
  3. Tredje interimsanalyse: Etter fullføring av den siste frivillige i gruppen med kroppsvekt 15 til 30 kg mottar ivermektin 400 μg/kg hver 24. time i totalt tre ganger (dvs. den tolvte frivillige).

Resultatene av hver interimanalyse vil bli sendt til DSMB for å avgjøre om studien er trygg å bli utført i neste gruppe frivillige. I tillegg vil resultatene av interimsanalyser og sikkerhetsvurderingene fra DSMB sendes til alle EC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Tropical Medicine Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 1-15 år 0 dag
  2. Vekten er lik eller større enn 15 kg
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av akutt feber i løpet av de siste 72 timene diagnostisert som akutt dengue-virusinfeksjon
  4. Pasienter som forventes å kunne starte studiemedisinen innen 72 timer etter feber
  5. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien innhentes fra foreldre eller juridiske representanter og/eller pasienter.
  6. Testen for dengue ikke-strukturelt protein 1 er positiv, eller PCR-screening for viralt genom er positiv
  7. Kvinnelige pasienter med menarche i anamnesen må ha et negativt resultat for uringraviditetstest, unntatt under en menstruasjonsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har betydelig(e) underliggende sykdom(er) som kan påvirke studieresultatet eller studiedeltakelsen kan være skadelig for pasienter med de underliggende sykdommene, inkludert men ikke begrenset til:

    • Nyresykdom
    • Thalassemi
    • medfødt hjertesykdom
    • epilepsi
    • cerebral parese Andre underliggende sykdommer kan føre til ekskludering avhengig av etterforskerens vurdering.

  2. Etter å ha utviklet eller vist følgende laboratorieverdier, advarselstegn eller tegn på alvorlig dengue, inkludert:

    • AST- og/eller ALAT-nivåer > 500 IE/L
    • Blodplatetall < 50 000 celler/mm3
    • Magesmerter eller ømhet
    • Vedvarende oppkast
    • Klinisk væskeansamling som pleural effusjon, ascites
    • Slimhinneblødning
    • Sløvhet/rastløshet
    • Leverforstørrelse >2 cm
    • Økning i Hct samtidig med rask reduksjon i antall blodplater
    • Alvorlig plasmalekkasje som dengue sjokksyndrom, væskeansamling med pustebesvær
    • Alvorlig blødning som evaluert av kliniker
    • Alvorlig organpåvirkning inkludert, men ikke begrenset til, akutt leversvikt, endret bevissthetsnivå (f. encefalopati, encefalitt), anfall eller annen uvanlig manifestasjon i sentralnervesystemet, akutt nyresvikt, kardiomyopati og andre uvanlige manifestasjoner
  3. Anamnese med ivermectinallergi eller mottak av medisiner som øker gamma-aminosmørsyre (GABA) potensierende aktivitet som barbiturater, benzodiazepiner, natriumoksybat, valproinsyre, eller mottak av medisiner som forhindrer p-glykoprotein transportsystem som amiodaron, karvedilol, klaritromycin, cyklosporin erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, kinidin, ritonavir, tamoxifen, verapamil, amprenavir, klotrimazol, fenotiaziner, rifampin, johannesurt etc.
  4. Får for tiden immunsuppressive midler som steroid (unntatt topikale steroider), kjemoterapeutiske midler eller har avbrutt disse medisinene i mindre enn en måned
  5. Har en historie med å ha fått ivermectin innen en måned
  6. Manglende evne til å innta medisiner i form av tabletter som informert av pasienter og deres foreldre eller juridiske representanter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (6 dengue-pasienter)
Frivillige veide > 30 kg og fikk 400 µg ivermectin per 1 kg kroppsvekt
Legemiddel: Ivermectin
Ivermectin én gang hver 24. time for tre administrasjoner
Eksperimentell: Gruppe 2 (6 dengue-pasienter)
Frivillige veide 15 til 30 kg og fikk 400 µg ivermektin per 1 kg kroppsvekt
Legemiddel: Ivermectin
Ivermectin én gang hver 24. time for tre administrasjoner
Eksperimentell: Gruppe 3 (6 dengue-pasienter)
Frivillige veide > 30 kg og fikk 600 µg ivermectin per 1 kg kroppsvekt
Legemiddel: Ivermectin
Ivermectin én gang hver 24. time for tre administrasjoner
Eksperimentell: Gruppe 4 (6 dengue-pasienter)
Frivillige veide 15 til 30 kg og fikk 600 µg ivermectin per 1 kg kroppsvekt
Legemiddel: Ivermectin
Ivermectin én gang hver 24. time for tre administrasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av ivermectin hos pediatriske denguepasienter
Tidsramme: 7 dager
Blodprøver vil bli samlet, og ivermectin plasmakonsentrasjoner vil bli målt med High Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry (HPLC-MS/MS).
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske effekter av ivermectin på viral belastning i plasma hos pediatriske denguepasienter
Tidsramme: 7 dager
Blodprøver vil bli tatt, og viral belastning i plasma vil bli målt med kvantitativ RT-PCR.
7 dager
Farmakodynamiske effekter av ivermectin på NS1-antigen i plasma hos pediatriske dengue-pasienter
Tidsramme: 7 dager
Blodprøver vil bli samlet, og NS1-antigen i plasma vil bli målt med NS1-ELISA-analyse.
7 dager
Viremia-klarering
Tidsramme: 7 dager
Tid mellom første legemiddeladministrering og prøvetakingspunktet der virusmengden blir uoppdagelig
7 dager
NS1 antigenemi clearance
Tidsramme: 7 dager
Tid mellom første legemiddeladministrering og prøvetakingspunktet der NS1-antigenet ikke kan påvises
7 dager
Forekomster av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
Antall frivillige med eventuelle uønskede hendelser etter totalt antall frivillige i behandlingsgruppen
7 dager
Forekomster av unormale laboratorieresultater
Tidsramme: 7 dager
Antall frivillige med endring av laboratorieresultater fra normal ved baseline til unormal i løpet av studien med det totale antallet frivillige i behandlingsgruppen.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Panisadee Avirutnan, Assoc. Prof., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIR17003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ivermectin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere