Farmakokinetyka i farmakodynamika iwermektyny u pacjentów pediatrycznych z gorączką denga (PKIDEN)
23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mahidol University
Projekt i wyniki To badanie zostało zaprojektowane jako otwarte badanie kliniczne z sekwencyjnym zwiększaniem dawki. Nabór będzie miał dwa etapy.
W pierwszej fazie rekrutowani będą pacjenci pediatryczni chorzy na dengę o masie ciała powyżej 30 kg. Pierwszych sześciu ochotników otrzyma 400 μg/kg co 24 godziny w sumie trzy razy. Ostatnim sześciu ochotnikom zostanie podane 600 μg/kg co 24 godziny łącznie trzy razy.
W drugiej fazie rekrutowani będą pacjenci pediatryczni chorzy na dengę o masie ciała od 15 do 30 kg. Podobnie jak w pierwszej fazie, pierwszym sześciu i ostatnim sześciu ochotnikom zostaną podane odpowiednio trzy razy 400 μg/kg i 600 μg/kg co 24 godziny.
W sumie 24 wolontariuszy zostanie zrekrutowanych ze szpitali Wydziału Lekarskiego Siriraj
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół badawczy zaplanował przeprowadzenie trzech analiz pośrednich dotyczących bezpieczeństwa i jednego raportu końcowego. Analizy pośrednie zostaną przeprowadzone w następujący sposób:
- Pierwsza analiza pośrednia: Po zakończeniu ostatni ochotnik z grupy o masie ciała >30 kg otrzymał trzykrotnie iwermektynę w dawce 400 μg/kg co 24 godziny (tj. szósty ochotnik).
- Druga analiza pośrednia: Po zakończeniu ostatniego ochotnika z grupy o masie ciała >30 kg otrzymującego iwermektynę w dawce 600 μg/kg co 24 godziny w sumie trzy razy (tj. dwunastego ochotnika).
- Trzecia analiza pośrednia: Po ukończeniu przez ostatniego ochotnika z grupy o masie ciała od 15 do 30 kg iwermektyny w dawce 400 μg/kg co 24 godziny łącznie trzy razy (tj. dwunastego ochotnika).
Wyniki każdej analizy pośredniej zostaną przesłane do DSMB w celu ustalenia, czy badanie można bezpiecznie przeprowadzić na kolejnej grupie ochotników. Dodatkowo wyniki analiz pośrednich i oceny bezpieczeństwa z DSMB zostaną przedłożone wszystkim KE
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Tropical Medicine Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 1 do 15 lat 0 dni
- Waga jest równa lub większa niż 15 kg
- Historia lub obecność ostrej gorączki w ciągu ostatnich 72 godzin zdiagnozowana jako ostra infekcja wirusem dengi
- Pacjenci, u których oczekuje się, że będą w stanie rozpocząć podawanie badanego leku w ciągu 72 godzin od wystąpienia gorączki
- Pisemną świadomą zgodę na włączenie do badania uzyskuje się od rodziców lub przedstawicieli prawnych i/lub pacjentów.
- Test na obecność niestrukturalnego białka dengi 1 jest pozytywny lub badanie przesiewowe PCR na obecność genomu wirusa jest pozytywne
- Pacjentki, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu, z wyjątkiem okresu menstruacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
Ma istotną chorobę podstawową, która może wpłynąć na wynik badania lub udział w badaniu może być szkodliwy dla pacjentów z tymi chorobami podstawowymi, w tym między innymi:
- Choroba nerek
- Talasemia
- wrodzona wada serca
- padaczka
- porażenie mózgowe Inne choroby podstawowe mogą skutkować wykluczeniem w zależności od oceny badacza.
Po rozwinięciu się lub wykazaniu następujących wartości laboratoryjnych, znaków ostrzegawczych lub oznak ciężkiej dengi, w tym:
- Poziomy AST i/lub ALT > 500 j.m./l
- Liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3
- Ból brzucha lub tkliwość
- Uporczywe wymioty
- Kliniczne gromadzenie się płynu, takie jak wysięk opłucnowy, wodobrzusze
- Krwawienie z błony śluzowej
- Letarg/niepokój
- Powiększenie wątroby >2 cm
- Wzrost Hct z jednoczesnym szybkim spadkiem liczby płytek krwi
- Poważny wyciek osocza, taki jak zespół wstrząsu denga, nagromadzenie płynu z zaburzeniami oddychania
- Ciężkie krwawienie oceniane przez lekarza
- Ciężkie zajęcie narządów, w tym między innymi ostra niewydolność wątroby, zaburzenia świadomości (np. encefalopatia, zapalenie mózgu), drgawki lub inne nietypowe objawy ze strony OUN, ostra niewydolność nerek, kardiomiopatia i inne nietypowe objawy
- alergia na iwermektynę w wywiadzie lub przyjmowanie leków zwiększających aktywność kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), takich jak barbiturany, benzodiazepiny, hydroksymaślan sodu, kwas walproinowy, lub przyjmowanie leków hamujących transport glikoproteiny p, takich jak amiodaron, karwedilol, klarytromycyna, cyklosporyna, erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, chinidyna, rytonawir, tamoksyfen, werapamil, amprenawir, klotrimazol, fenotiazyny, ryfampicyna, ziele dziurawca itp.
- Obecnie przyjmuje środki immunosupresyjne, takie jak sterydy (z wyjątkiem sterydów stosowanych miejscowo), środki chemioterapeutyczne lub odstawił te leki na mniej niż miesiąc
- Mając historię otrzymywania iwermektyny w ciągu jednego miesiąca
- Niezdolność do przyjmowania leków w postaci tabletek na podstawie informacji pacjentów i ich rodziców lub przedstawicieli prawnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (6 pacjentów z dengą)
Ochotnicy ważący > 30 kg otrzymywali 400 µg iwermektyny na 1 kg masy ciała
|
Iwermektyna raz na 24 godziny przez trzy podania
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (6 pacjentów z dengą)
Ochotnicy ważący od 15 do 30 kg otrzymywali 400 µg iwermektyny na 1 kg masy ciała
|
Iwermektyna raz na 24 godziny przez trzy podania
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 (6 pacjentów z dengą)
Ochotnicy ważący > 30 kg otrzymywali 600 µg iwermektyny na 1 kg masy ciała
|
Iwermektyna raz na 24 godziny przez trzy podania
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 (6 pacjentów z dengą)
Ochotnicy ważący od 15 do 30 kg otrzymywali 600 µg iwermektyny na 1 kg masy ciała
|
Iwermektyna raz na 24 godziny przez trzy podania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka iwermektyny u dzieci z dengą
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pobrane zostaną próbki krwi, a stężenie iwermektyny w osoczu zostanie zmierzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (HPLC-MS/MS).
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiczne działanie iwermektyny na miano wirusa w osoczu pacjentów pediatrycznych z dengą
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zostaną pobrane próbki krwi, a miano wirusa w osoczu zostanie zmierzone za pomocą ilościowej reakcji RT-PCR.
|
7 dni
|
|
Farmakodynamiczne działanie iwermektyny na antygen NS1 w osoczu pacjentów pediatrycznych z dengą
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zostaną pobrane próbki krwi, a antygen NS1 w osoczu zostanie zmierzony za pomocą testu NS1-ELISA.
|
7 dni
|
|
Eliminacja wiremii
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas między pierwszym podaniem leku a momentem pobrania próbki, w którym miano wirusa staje się niewykrywalne
|
7 dni
|
|
Eliminacja antygenu NS1
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas między pierwszym podaniem leku a momentem pobrania próbki, w którym antygen NS1 staje się niewykrywalny
|
7 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba ochotników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi przez całkowitą liczbę ochotników w grupie leczonej
|
7 dni
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba ochotników, u których wyniki badań laboratoryjnych uległy jakimkolwiek zmianom od wartości wyjściowej do wartości nieprawidłowych w trakcie badania, przez całkowitą liczbę ochotników w grupie leczonej.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Panisadee Avirutnan, Assoc. Prof., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIR17003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Iwermektyna
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN i inni współpracownicyZakończonyLeczenie farmakologiczne COVID-19Argentyna
-
Eurnekian Public HospitalZakończony