Farmacocinética e Farmacodinâmica da Ivermectina em Pacientes Pediátricos com Dengue (PKIDEN)

Critério de inclusão:

1. Idade entre 1-15 anos 0 dia
2. O peso é igual ou superior a 15 kg
3. História ou presença de febre aguda nas últimas 72 horas diagnosticada como infecção aguda pelo vírus da dengue
4. Pacientes que devem iniciar o medicamento do estudo dentro de 72 horas após a febre
5. O consentimento informado por escrito para se inscrever no estudo é obtido dos pais ou representantes legais e/ou pacientes.
6. O teste para proteína não estrutural 1 da dengue é positivo, ou a triagem de PCR para o genoma viral é positiva
7. Pacientes do sexo feminino com histórico de menarca precisam ter resultado negativo para teste de gravidez na urina, exceto durante o período menstrual.

Critério de exclusão:

1. Tem doença(s) subjacente(s) significativa(s) que pode(m) afetar o resultado do estudo ou a participação no estudo pode ser prejudicial para pacientes com essas doenças subjacentes, incluindo, mas não se limitando a:

   • Doenca renal
   • Talassemia
   • cardiopatia congênita
   • epilepsia
   • paralisia cerebral Outras doenças subjacentes podem resultar em exclusão dependendo do julgamento do investigador.

2. Tendo desenvolvido ou mostrado os seguintes valores laboratoriais, sinais de alerta ou sinais de dengue grave, incluindo:

   • Níveis de AST e/ou ALT > 500 UI/L
   • Contagem de plaquetas < 50.000 células/mm3
   • Dor ou sensibilidade abdominal
   • Vômitos persistentes
   • Acúmulo de líquido clínico, como derrame pleural, ascite
   • Sangramento da mucosa
   • Letargia/inquietação
   • Aumento do fígado > 2 cm
   • Aumento no Hct concomitante com rápida diminuição na contagem de plaquetas
   • Vazamento grave de plasma, como síndrome do choque da dengue, acúmulo de líquido com desconforto respiratório
   • Sangramento grave conforme avaliado pelo médico
   • Envolvimento grave de órgãos, incluindo, entre outros, insuficiência hepática aguda, alteração do nível de consciência (p. encefalopatia, encefalite), convulsão ou outra manifestação incomum do SNC, insuficiência renal aguda, cardiomiopatia e outra manifestação incomum
3. História de alergia à ivermectina ou uso de medicamentos que aumentam a atividade potencializadora do ácido gama-aminobutírico (GABA), como barbitúricos, benzodiazepínicos, oxibato de sódio, ácido valpróico, ou uso de medicamentos que impedem o sistema de transporte da p-glicoproteína, como amiodarona, carvedilol, claritromicina, ciclosporina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, quinidina, ritonavir, tamoxifeno, verapamil, amprenavir, clotrimazol, fenotiazinas, rifampicina, erva de São João, etc.
4. Atualmente recebendo agentes imunossupressores, como esteróides (exceto esteróides tópicos), agentes quimioterápicos ou interromperam esses medicamentos por menos de um mês
5. Ter um histórico de receber ivermectina dentro de um mês
6. Incapacidade de ingerir medicamentos na forma de comprimidos, conforme informado pelo paciente e seus pais ou representantes legais