Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van ivermectine bij pediatrische denguepatiënten (PKIDEN)

23 februari 2021 bijgewerkt door: Mahidol University

Opzet en resultaten Dit onderzoek is opgezet als een open-label, sequentiële, dosis-escalerende klinische studie. Er zullen twee fasen van inschrijving zijn.

In de eerste fase zullen pediatrische denguepatiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg worden gerekruteerd. De eerste zes vrijwilligers krijgen elke 24 uur 400 μg/kg toegediend, in totaal drie keer. De laatste zes vrijwilligers krijgen elke 24 uur 600 μg/kg toegediend, in totaal drie keer.

In de tweede fase zullen pediatrische denguepatiënten met een lichaamsgewicht tussen 15 en 30 kg worden geworven. Net als bij de eerste fase zullen de eerste zes en de laatste zes vrijwilligers respectievelijk 400 μg/kg en 600 μg/kg elke 24 uur in totaal drie keer toegediend krijgen.

In totaal zullen 24 vrijwilligers worden aangeworven uit de Siriraj-ziekenhuizen van de Faculteit der Geneeskunde

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam heeft de intentie om drie tussentijdse veiligheidsanalyses en één eindrapportage uit te voeren. De tussentijdse analyses worden als volgt uitgevoerd:

  1. Eerste tussentijdse analyse: nadat de laatste vrijwilliger van de groep met een lichaamsgewicht >30 kg elke 24 uur ivermectine 400 μg/kg kreeg gedurende in totaal drie keer (d.w.z. de zesde vrijwilliger).
  2. Tweede tussentijdse analyse: nadat de laatste vrijwilliger van de groep met een lichaamsgewicht >30 kg elke 24 uur in totaal 600 μg/kg ivermectine 600 μg/kg kreeg toegediend (d.w.z. de twaalfde vrijwilliger).
  3. Derde tussentijdse analyse: Na voltooiing van de laatste vrijwilliger van de groep met een lichaamsgewicht van 15 tot 30 kg die elke 24 uur ivermectine 400 μg/kg kreeg gedurende in totaal drie keer (d.w.z. de twaalfde vrijwilliger).

De resultaten van elke tussentijdse analyse zullen aan DSMB worden voorgelegd om te bepalen of het onderzoek veilig kan worden uitgevoerd bij de volgende groep vrijwilligers. Daarnaast zullen de resultaten van tussentijdse analyses en de veiligheidsbeoordelingen van DSMB worden voorgelegd aan alle EC's

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Tropical Medicine Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 1-15 jaar 0 dag
  2. Gewicht is gelijk aan of groter dan 15 kg
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van acute koorts in de afgelopen 72 uur gediagnosticeerd als acute dengue-virusinfectie
  4. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze binnen 72 uur na koorts kunnen starten met het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek wordt verkregen van ouders of wettelijke vertegenwoordigers en/of patiënten.
  6. De test voor dengue niet-structureel eiwit 1 is positief, of PCR-screening op viraal genoom is positief
  7. Vrouwelijke patiënten met een voorgeschiedenis van menarche moeten een negatief resultaat hebben voor een urinezwangerschapstest, behalve tijdens een menstruatieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft (een) significante onderliggende ziekte(n) die de studieresultaten kunnen beïnvloeden of deelname aan de studie kan schadelijk zijn voor patiënten met die onderliggende ziekten, waaronder maar niet beperkt tot:

    • Nierziekte
    • Thalassemie
    • aangeboren hartafwijkingen
    • epilepsie
    • hersenverlamming Andere onderliggende ziekten kunnen uitsluiting tot gevolg hebben, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.

  2. De volgende laboratoriumwaarden, waarschuwingssignalen of tekenen van ernstige dengue hebben ontwikkeld of vertoond, waaronder:

    • AST- en/of ALT-waarden > 500 IE/L
    • Aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3
    • Buikpijn of gevoeligheid
    • Aanhoudend braken
    • Klinische vochtophoping zoals pleurale effusie, ascites
    • Mucosale bloeding
    • Lethargie/rusteloosheid
    • Leververgroting >2 cm
    • Toename van Hct gelijktijdig met snelle afname van het aantal bloedplaatjes
    • Ernstige plasmalekkage zoals dengue-shocksyndroom, vochtophoping met ademnood
    • Ernstige bloeding zoals beoordeeld door arts
    • Ernstige orgaanbetrokkenheid inclusief maar niet beperkt tot acuut leverfalen, veranderd bewustzijnsniveau (bijv. encefalopathie, encefalitis), toevallen of andere ongebruikelijke manifestaties van het CZS, acuut nierfalen, cardiomyopathie en andere ongebruikelijke manifestaties
  3. Voorgeschiedenis van allergie voor ivermectine of medicatie die de potentiërende activiteit van gamma-aminoboterzuur (GABA) verhoogt, zoals barbituraten, benzodiazepinen, natriumoxybaat, valproïnezuur, of medicatie die het transportsysteem van p-glycoproteïne voorkomt, zoals amiodaron, carvedilol, claritromycine, ciclosporine, erytromycine, itraconazol, ketoconazol, kinidine, ritonavir, tamoxifen, verapamil, amprenavir, clotrimazol, fenothiazinen, rifampicine, sint-janskruid enz.
  4. U gebruikt momenteel immunosuppressiva zoals steroïden (behalve lokale steroïden), chemotherapeutica of u heeft deze medicijnen minder dan een maand gestaakt
  5. Een voorgeschiedenis hebben van het ontvangen van ivermectine binnen een maand
  6. Onvermogen om medicijnen in de vorm van tabletten in te nemen, zoals meegedeeld door patiënten en hun ouders of wettelijke vertegenwoordigers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (6 denguepatiënten)
Vrijwilligers wogen > 30 kg en kregen 400 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Ivermectine
Ivermectine eenmaal per 24 uur gedurende drie toedieningen
Experimenteel: Groep 2 (6 denguepatiënten)
Vrijwilligers wogen 15 tot 30 kg en kregen 400 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Ivermectine
Ivermectine eenmaal per 24 uur gedurende drie toedieningen
Experimenteel: Groep 3 (6 denguepatiënten)
Vrijwilligers wogen > 30 kg en kregen 600 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Ivermectine
Ivermectine eenmaal per 24 uur gedurende drie toedieningen
Experimenteel: Groep 4 (6 denguepatiënten)
Vrijwilligers wogen 15 tot 30 kg en kregen 600 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Ivermectine
Ivermectine eenmaal per 24 uur gedurende drie toedieningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van ivermectine bij pediatrische denguepatiënten
Tijdsspanne: 7 dagen
Er zullen bloedmonsters worden genomen en de plasmaconcentraties van ivermectine zullen worden gemeten met High Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry (HPLC-MS/MS).
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische effecten van ivermectine op de virale belasting in het plasma van pediatrische denguepatiënten
Tijdsspanne: 7 dagen
Er worden bloedmonsters afgenomen en de virale belasting in het plasma wordt gemeten met kwantitatieve RT-PCR.
7 dagen
Farmacodynamische effecten van ivermectine op NS1-antigeen in plasma van pediatrische denguepatiënten
Tijdsspanne: 7 dagen
Er worden bloedmonsters genomen en NS1-antigeen in plasma wordt gemeten met NS1-ELISA-assay.
7 dagen
Viremie klaring
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd tussen de eerste medicijntoediening en het moment waarop de virale lading ondetecteerbaar wordt
7 dagen
NS1-antigenemieklaring
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd tussen de eerste medicijntoediening en het moment waarop het NS1-antigeen ondetecteerbaar wordt
7 dagen
Voorvallen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen ten opzichte van het totale aantal vrijwilligers in de behandelingsgroep
7 dagen
Voorvallen van abnormaal laboratoriumresultaat
Tijdsspanne: 7 dagen
Het aantal vrijwilligers met een verandering van de laboratoriumresultaten van normaal bij aanvang tot abnormaal tijdens het onderzoek door het totale aantal vrijwilligers in de behandelingsgroep.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Panisadee Avirutnan, Assoc. Prof., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR17003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dengue hemorragische koorts

Klinische onderzoeken op Ivermectine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren