伊维菌素在小儿登革热患者中的药代动力学和药效学 (PKIDEN)
2021年2月23日 更新者：Mahidol University
设计和结果 本研究设计为开放标签、连续剂量递增临床试验。 招生将分为两个阶段。
第一期招募体重大于30公斤的小儿登革热患者。 前六名志愿者每 24 小时给药 400 μg/kg，共给药 3 次。 最后6名志愿者每24小时给药600μg/kg，共给药3次。
第二阶段将招募体重在15至30公斤之间的小儿登革热患者。 与第一阶段相似，前6名和后6名志愿者分别每24小时给药400μg/kg和600μg/kg，共3次。
诗里拉医学院医院共招募24名义工
研究概览
详细说明
研究小组计划进行三项中期安全分析和一份最终报告。 中期分析将进行如下：
- 第一次中期分析：完成后体重＞30kg组的最后一名志愿者每24小时接受伊维菌素400μg/kg，共3次（即第6名志愿者）。
- 第二次中期分析：完成后体重＞30kg组的最后一名志愿者每24小时接受伊维菌素600μg/kg，共3次（即第12名志愿者）。
- 第三次中期分析：完成后体重15-30kg组的最后一名志愿者每24小时接受伊维菌素400μg/kg，共3次（即第12名志愿者）。
每个中期分析的结果将提交给 DSMB，以确定在下一组志愿者中进行研究是否安全。 此外，DSMB 的中期分析结果和安全评估将提交给所有 EC
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Tropical Medicine Siriraj Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-15岁之间 0天
- 重量等于或大于 15 公斤
- 诊断为急性登革热病毒感染的过去 72 小时内有急性发热病史或存在
- 预计能够在发热后 72 小时内开始研究药物的患者
- 从父母或法定代表和/或患者那里获得参加研究的书面知情同意书。
- 登革热非结构蛋白1检测阳性，或病毒基因组PCR筛查阳性
- 有月经初潮史的女性患者需要尿妊娠试验阴性，月经期间除外。
排除标准：
患有可影响研究结果的重大基础疾病或参与研究可能对患有这些基础疾病的患者有害，包括但不限于：
- 肾脏疾病
- 地中海贫血
- 先天性心脏病
- 癫痫
- 脑瘫 其他基础疾病可能导致排除，具体取决于研究者的判断。
已经出现或显示出以下实验室值、警告信号或严重登革热的迹象，包括：
- AST 和/或 ALT 水平 > 500 IU/L
- 血小板计数 < 50,000 个细胞/mm3
- 腹痛或压痛
- 持续呕吐
- 临床积液如胸腔积液、腹水
- 粘膜出血
- 嗜睡/烦躁
- 肝脏肿大 >2 厘米
- Hct 增加同时血小板计数迅速减少
- 严重的血浆渗漏，如登革热休克综合征、液体积聚伴呼吸窘迫
- 临床医生评估的严重出血
- 严重的器官受累，包括但不限于急性肝功能衰竭、意识水平改变（例如 脑病、脑炎）、癫痫发作等中枢神经系统异常表现、急性肾功能衰竭、心肌病等异常表现
- 伊维菌素过敏史或接受增加γ-氨基丁酸 (GABA) 增强活性的药物，如巴比妥类、苯二氮卓类、羟丁酸钠、丙戊酸，或接受阻止 p-糖蛋白转运系统的药物，如胺碘酮、卡维地洛、克拉霉素、环孢菌素，红霉素、伊曲康唑、酮康唑、奎尼丁、利托那韦、他莫昔芬、维拉帕米、安普那韦、克霉唑、吩噻嗪、利福平、圣约翰草等。
- 目前正在接受免疫抑制剂治疗，例如类固醇（外用类固醇除外）、化疗药物或已停用这些药物不到一个月
- 1个月内有服用伊维菌素史
- 根据患者及其父母或法律代表的告知，无法服用片剂形式的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组（6 名登革热患者）
体重 > 30 公斤的志愿者每 1 公斤体重接受 400 微克伊维菌素
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伊维菌素每 24 小时一次，连用 3 次
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实验性的：第 2 组（6 名登革热患者）
体重在 15 至 30 公斤之间的志愿者每 1 公斤体重接受 400 微克伊维菌素
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伊维菌素每 24 小时一次，连用 3 次
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实验性的：第 3 组（6 名登革热患者）
体重 > 30 公斤的志愿者每 1 公斤体重接受 600 微克伊维菌素
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伊维菌素每 24 小时一次，连用 3 次
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实验性的：第 4 组（6 名登革热患者）
体重在 15 至 30 公斤之间的志愿者每 1 公斤体重接受 600 微克伊维菌素
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伊维菌素每 24 小时一次，连用 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伊维菌素在小儿登革热患者中的药代动力学
大体时间：7天
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将收集血液样本，并使用高效液相色谱-串联质谱法 (HPLC-MS/MS) 测量伊维菌素血浆浓度。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伊维菌素对小儿登革热患者血浆病毒载量的药效学影响
大体时间：7天
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将收集血液样本，并通过定量 RT-PCR 测量血浆中的病毒载量。
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7天
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伊维菌素对小儿登革热患者血浆NS1抗原的药效学影响
大体时间：7天
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将采集血液样本，并使用 NS1-ELISA 测定法测量血浆中的 NS1 抗原。
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7天
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清除病毒血症
大体时间：7天
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从第一次给药到病毒载量检测不到的标本采集点之间的时间
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7天
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NS1抗原血症清除
大体时间：7天
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从第一次给药到 NS1 抗原检测不到的标本采集点之间的时间
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7天
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不良事件的发生
大体时间：7天
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发生任何不良事件的志愿者人数占治疗组志愿者总数的比例
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7天
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异常化验结果的发生
大体时间：7天
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研究期间实验室结果从基线正常变为异常的志愿者人数占治疗组志愿者总数。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Panisadee Avirutnan, Assoc. Prof.、Faculty of Medicine Siriraj Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月4日
初级完成 (实际的)
2020年9月22日
研究完成 (实际的)
2020年9月22日
研究注册日期
首次提交
2017年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月7日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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