Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af Ivermectin hos pædiatriske dengue-patienter (PKIDEN)

23. februar 2021 opdateret af: Mahidol University

Design og resultater Dette forskningsstudie er designet som åbent, sekventielt dosis-eskalerende klinisk forsøg. Der vil være to faser af tilmeldingen.

I den første fase vil pædiatriske dengue-patienter med en kropsvægt på over 30 kg blive rekrutteret. De første seks frivillige vil blive administreret med 400 μg/kg hver 24. time i alt tre gange. De sidste seks frivillige vil blive administreret med 600 μg/kg hver 24 timer i alt tre gange.

I anden fase vil pædiatriske dengue-patienter med en kropsvægt mellem 15 og 30 kg blive rekrutteret. I lighed med den første fase vil de første seks og de sidste seks frivillige blive administreret med henholdsvis 400 μg/kg og 600 μg/kg hver 24 timer i alt tre gange.

I alt 24 frivillige vil blive rekrutteret fra Det Medicinske Fakultet Siriraj hospitaler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerholdet har planlagt at udføre tre foreløbige analyser for sikkerhed og en slutrapport. De foreløbige analyser vil blive udført som følger:

  1. Første interimanalyse: Efter afslutningen af ​​den sidste frivillige i gruppen med kropsvægt >30 kg, der fik ivermectin 400 μg/kg hver 24. time i alt tre gange (dvs. den sjette frivillige).
  2. Anden interimanalyse: Efter afslutningen af ​​den sidste frivillige i gruppen med kropsvægt >30 kg, der fik ivermectin 600 μg/kg hver 24. time i alt tre gange (dvs. den tolvte frivillige).
  3. Tredje interimsanalyse: Efter afslutningen af ​​den sidste frivillige i gruppen med en kropsvægt på 15 til 30 kg modtager ivermectin 400 μg/kg hver 24. time i alt tre gange (dvs. den tolvte frivillig).

Resultaterne af hver interimanalyse vil blive sendt til DSMB for at afgøre, om undersøgelsen er sikker at blive udført i den næste gruppe af frivillige. Derudover vil resultaterne af foreløbige analyser og sikkerhedsvurderingerne fra DSMB blive indsendt til alle EU'er

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Tropical Medicine Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 1-15 år 0 dag
  2. Vægten er lig med eller større end 15 kg
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af akut feber inden for de sidste 72 timer diagnosticeret som akut dengue-virusinfektion
  4. Patienter, der forventes at være i stand til at starte undersøgelseslægemidlet inden for 72 timer efter feber
  5. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen indhentes fra forældre eller juridiske repræsentanter og/eller patienter.
  6. Testen for dengue ikke-strukturelt protein 1 er positiv, eller PCR-screening for viralt genom er positiv
  7. Kvindelige patienter med menarche i anamnesen skal have et negativt resultat for uringraviditetstest, undtagen under en menstruation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har væsentlig(e) underliggende sygdom(er), der kan påvirke undersøgelsesresultatet eller undersøgelsesdeltagelsen kan være skadelig for patienter med disse underliggende sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

    • Nyre sygdom
    • Thalassæmi
    • medfødt hjertesygdom
    • epilepsi
    • cerebral parese Andre underliggende sygdomme kan resultere i udelukkelse afhængigt af efterforskerens vurdering.

  2. Efter at have udviklet eller vist følgende laboratorieværdier, advarselstegn eller tegn på svær dengue, herunder:

    • AST- og/eller ALAT-niveauer > 500 IE/L
    • Blodpladeantal < 50.000 celler/mm3
    • Mavesmerter eller ømhed
    • Vedvarende opkastning
    • Klinisk væskeophobning såsom pleural effusion, ascites
    • Slimhindeblødning
    • Sløvhed/rastløshed
    • Leverforstørrelse >2 cm
    • Forøgelse af Hct samtidig med hurtigt fald i trombocyttal
    • Alvorlig plasmalækage såsom dengue shock syndrom, væskeophobning med åndedrætsbesvær
    • Alvorlig blødning vurderet af klinikeren
    • Alvorlig organpåvirkning, herunder, men ikke begrænset til, akut leversvigt, ændret bevidsthedsniveau (f. encefalopati, encephalitis), krampeanfald eller anden usædvanlig manifestation i CNS, akut nyresvigt, kardiomyopati og andre usædvanlige manifestationer
  3. Anamnese med ivermectinallergi eller modtagelse af medicin, der øger gamma-aminosmørsyre (GABA) forstærkende aktivitet såsom barbiturater, benzodiazepiner, natriumoxybat, valproinsyre eller modtagelse af medicin, der forhindrer p-glycoprotein transportsystem såsom amiodaron, carvedilol, clarithromycin, cyclosporin, cyclosporin erythromycin, itraconazol, ketoconazol, quinidin, ritonavir, tamoxifen, verapamil, amprenavir, clotrimazol, phenothiaziner, rifampin, perikon osv.
  4. Modtager i øjeblikket immunsuppressive midler såsom steroid (undtagen topisk steroid), kemoterapeutiske midler eller har ophørt med disse lægemidler i mindre end en måned
  5. At have en historie med at have modtaget ivermectin inden for en måned
  6. Manglende evne til at indtage medicin i form af tabletter som informeret af patienter og deres forældre eller juridiske repræsentanter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (6 dengue-patienter)
Frivillige vejede > 30 kg og fik 400 µg ivermectin pr. 1 kg kropsvægt
Medicin: Ivermectin
Ivermectin én gang hver 24 timer i tre indgivelser
Eksperimentel: Gruppe 2 (6 dengue-patienter)
Frivillige vejede 15 til 30 kg og fik 400 µg ivermectin pr. 1 kg kropsvægt
Medicin: Ivermectin
Ivermectin én gang hver 24 timer i tre indgivelser
Eksperimentel: Gruppe 3 (6 dengue-patienter)
Frivillige vejede > 30 kg og fik 600 µg ivermectin pr. 1 kg kropsvægt
Medicin: Ivermectin
Ivermectin én gang hver 24 timer i tre indgivelser
Eksperimentel: Gruppe 4 (6 dengue-patienter)
Frivillige vejede 15 til 30 kg og fik 600 µg ivermectin pr. 1 kg kropsvægt
Medicin: Ivermectin
Ivermectin én gang hver 24 timer i tre indgivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af ivermectin hos pædiatriske dengue-patienter
Tidsramme: 7 dage
Blodprøver vil blive indsamlet, og ivermectin plasmakoncentrationer vil blive målt med højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri (HPLC-MS/MS).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske virkninger af ivermectin på viral belastning i plasma hos pædiatriske dengue-patienter
Tidsramme: 7 dage
Blodprøver vil blive opsamlet, og viral belastning i plasma vil blive målt med kvantitativ RT-PCR.
7 dage
Farmakodynamiske virkninger af ivermectin på NS1-antigen i plasma hos pædiatriske dengue-patienter
Tidsramme: 7 dage
Blodprøver vil blive opsamlet, og NS1-antigen i plasma vil blive målt med NS1-ELISA-assay.
7 dage
Viremia clearance
Tidsramme: 7 dage
Tid mellem den første lægemiddeladministration og prøvetagningsstedet, hvor virusbelastningen ikke kan påvises
7 dage
NS1 antigenemi clearance
Tidsramme: 7 dage
Tid mellem den første lægemiddeladministration og prøvetagningspunktet, hvor NS1-antigen ikke kan påvises
7 dage
Forekomster af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Antallet af frivillige med eventuelle bivirkninger efter det samlede antal frivillige i behandlingsgruppen
7 dage
Forekomster af unormale laboratorieresultater
Tidsramme: 7 dage
Antallet af frivillige med enhver ændring af laboratorieresultater fra normal ved baseline til unormal under undersøgelsen med det samlede antal frivillige i behandlingsgruppen.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panisadee Avirutnan, Assoc. Prof., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR17003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ivermectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner