Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ivermectin bei pädiatrischen Dengue-Patienten (PKIDEN)

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 1-15 Jahren 0 Tag
2. Das Gewicht ist gleich oder größer als 15 kg
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von akutem Fieber innerhalb der letzten 72 Stunden, das als akute Dengue-Virusinfektion diagnostiziert wurde
4. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von 72 Stunden nach Fieber mit dem Studienmedikament beginnen können
5. Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern und/oder Patienten eingeholt.
6. Der Test auf Dengue-Nichtstrukturprotein 1 ist positiv, oder das PCR-Screening auf virales Genom ist positiv
7. Weibliche Patienten mit Menarche in der Vorgeschichte müssen ein negatives Ergebnis für den Urin-Schwangerschaftstest haben, außer während einer Menstruationsperiode.

Ausschlusskriterien:

1. Hat signifikante Grunderkrankungen, die das Studienergebnis beeinflussen können, oder die Studienteilnahme kann für Patienten mit diesen Grunderkrankungen schädlich sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Nierenerkrankung
   • Thalassämie
   • angeborenen Herzfehler
   • Epilepsie
   • Zerebralparese Andere Grunderkrankungen können je nach Beurteilung des Prüfarztes zum Ausschluss führen.

2. Wenn Sie die folgenden Laborwerte, Warnzeichen oder Anzeichen von schwerem Dengue-Fieber entwickelt oder gezeigt haben, einschließlich:

   • AST- und/oder ALT-Spiegel > 500 IE/l
   • Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3
   • Bauchschmerzen oder Zärtlichkeit
   • Anhaltendes Erbrechen
   • Klinische Flüssigkeitsansammlung wie Pleuraerguss, Aszites
   • Schleimhautblutung
   • Lethargie/Unruhe
   • Lebervergrößerung >2 cm
   • Anstieg des Hkt bei gleichzeitiger rascher Abnahme der Thrombozytenzahl
   • Schwerer Plasmaaustritt wie Dengue-Schock-Syndrom, Flüssigkeitsansammlung mit Atemnot
   • Schwere Blutungen, wie vom Arzt beurteilt
   • Schwere Organbeteiligung einschließlich, aber nicht beschränkt auf akutes Leberversagen, veränderte Bewusstseinslage (z. Enzephalopathie, Enzephalitis), Krampfanfälle oder andere ungewöhnliche Manifestationen des ZNS, akutes Nierenversagen, Kardiomyopathie und andere ungewöhnliche Manifestationen
3. Vorgeschichte einer Ivermectin-Allergie oder Einnahme von Medikamenten, die die potenzierende Aktivität von Gamma-Aminobuttersäure (GABA) erhöhen, wie Barbiturate, Benzodiazepine, Natriumoxybat, Valproinsäure, oder Einnahme von Medikamenten, die das P-Glykoprotein-Transportsystem wie Amiodaron, Carvedilol, Clarithromycin, Cyclosporin, Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Chinidin, Ritonavir, Tamoxifen, Verapamil, Amprenavir, Clotrimazol, Phenothiazine, Rifampin, Johanniskraut etc.
4. Erhalten Sie derzeit immunsuppressive Mittel wie Steroide (außer topische Steroide), Chemotherapeutika oder haben Sie diese Medikamente für weniger als einen Monat abgesetzt
5. Ivermectin in der Vorgeschichte innerhalb eines Monats erhalten haben
6. Unfähigkeit, Medikamente in Form von Tabletten einzunehmen, wie von Patienten und ihren Eltern oder gesetzlichen Vertretern mitgeteilt