タンザニアに住む成人、幼児、幼児におけるChAd63 RH5およびMVA RH5の安全性と免疫原性
2019年9月3日 更新者：University of Oxford
タンザニアの健康な成人、小児、乳児を対象に、生後 0 か月および 2 か月で筋肉内投与された ChAd63 RH5 および MVA RH5 の安全性と免疫原性に関する第 Ib 相の年齢減少用量漸増無作為化二重盲検対照試験
これは、異種プライムブーストレジメンでMVA-RH5とともに投与されたChAd63-RH5の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための、用量漸増、年齢漸減無作為化二重盲検対照第Ib相試験です。
成人（18〜35歳）、幼児（1〜6歳）、乳児（6〜11か月）が研究に登録されます。
予防接種レジメンごとに安全性データが収集されます。
これらのレジメンのそれぞれによって生成される体液性および細胞性免疫応答が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
- 実験計画: 第 Ib 相、二重盲検、年齢の漸減、用量漸増、無作為化 (2:1 比)、対照試験。
- 健康な成人 (18 ～ 35 歳)、幼児 (1 ～ 6 歳)、乳児 (6 ～ 11 か月) がスクリーニングされます。包含および除外基準に基づいて適格であると判断されたものは、研究に登録されます。
- ＣｈＡｄ６３－ＲＨ５（０日目）およびＭＶＡ－ＲＨ５（２ヶ月）の投与経路：両方のワクチンを筋肉内経路により左三角筋に投与する。
- 各参加者は、ワクチン接種後少なくとも1時間観察され、急性有害事象（AE）を評価および治療します。
- ワクチン接種後、求められた AE の 7 日間のフォローアップ期間があります。各予防接種の後、参加者の自宅で訓練を受けた地域医療従事者によって実施されます。
- 求められていない症状を報告するために、各ワクチン接種後に28日間（ワクチン接種の日とその後の28日間）のフォローアップがあります。
- 重篤な有害事象（SAE）は、研究期間を通じて記録されます。 ワクチン接種の前に、研究手順に直接起因する SAE が記録されます。 ChAd63 RH5のプライミング用量の投与から始まり、MVA RH5によるブースター用量の4ヶ月後に終了するすべてのSAEが捕捉される。
- RH5_FLに対する抗体は、すべての参加者のChAd63 RH5のベースラインおよび14、28、56、63、84、112、140、および168日後に決定されます。
- RH5に対する細胞性免疫応答は、すべての参加者のChAd63 RH5のベースラインおよび14日後（成人のみ）、28日、56日、63日、84日、および168日後に評価されます。
- 登録から研究への関与期間は約6ヶ月です。 研究のワクチン接種フェーズは 9 週間かかり、ワクチン接種後のフォローアップは最後の投与から 4 か月続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bagamoyo、タンザニア
- Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての包含基準を満たす参加者のみが試験に登録されます。
- グループ 1: 登録時に 18 ～ 35 歳の健康な成人男性または女性で、署名付きの同意がある。
- グループ1（女性のみの参加者）：妊娠していない（尿妊娠検査が陰性であることが証明されている）必要があり、研究および安全追跡期間中にデポプロベラ避妊薬を服用する意思があることに同意する必要があります。
- グループ 2a & 2b: 登録時に 1 ～ 6 歳の健康な男性または女性の幼児で、両親または保護者から署名された同意を得ている。
- グループ 3a & 3b: 登録時に生後 6 ～ 11 か月の健康な男性または女性の乳児で、両親または保護者から署名された同意を得ている。
- バガモヨ町に長期（募集日から少なくとも9ヶ月）または永住を計画している。
- ボディマス指数 (BMI) 18 ～ 30 Kg/m2 の成人。または年齢に対する体重の Z スコアが ±2SD 以内の幼児および乳児。
除外基準:
次のいずれかに該当する場合、参加者はトライアルに参加できません。
- -PIまたは他の委任された個人によって判断された臨床的に重要な先天性異常。
- -皮膚疾患（乾癬、接触性皮膚炎など）、アレルギー、心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、腎疾患、胃腸疾患、およびPIまたは他の委任された個人によって判断された神経疾患の臨床的に重要な病歴。
- -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）。
- -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
- 年齢の Z スコアの体重は、年齢の標準偏差の 2 標準偏差を下回っています。
- -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。 卵製品、カトン、ネオマイシン、ベータプロピオラクトン。
- -ワクチン接種に関連するアナフィラキシーの履歴。
- -PIまたは他の委任された個人によって判断された臨床的に重大な検査異常。
- 入学後1ヶ月以内の輸血。
- -以前の実験的マラリアワクチンによる予防接種の歴史。
- -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- -登録前30日間の治験薬の受領を含む別の調査研究への参加、または研究期間中の計画された使用。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎（HCV IgG）に対する血清陽性。
- PIまたは他の委任された個人の意見では、試験への参加による有害な結果のリスクを高めるその他の所見。
- 調査地域から遠ざかる可能性。
- -スクリーニング時の血液塗抹標本によるマラリア陽性。
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者。
- -試験中に全身麻酔を必要とする予定された選択的手術またはその他の処置。
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患、障害または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1 アクティブ
n=6。
年齢 18 ～ 35 歳。
D0 で 5x10 10 vp ChAd63 RH5、D56 で 2x10 8 pfu MVA RH5。
|
ワクチン
ワクチン
|
|
プラセボコンパレーター：グループ 1 コンパレータ
n=3。
年齢 18 ～ 35 歳。
D0およびD56の狂犬病ワクチン。
|
ワクチン
|
|
実験的：グループ 2a アクティブ
n=6。
対象年齢 1～6歳。
D0 に 1x10 10 vp ChAd63 RH5 および 1x10 8 pfu MVA RH5 D56。
|
ワクチン
ワクチン
|
|
プラセボコンパレーター：グループ 2a コンパレータ
n=3。
対象年齢 1～6歳。
D0およびD56の狂犬病ワクチン。
|
ワクチン
|
|
実験的：グループ 2b アクティブ
n=12。
対象年齢 1～6歳。
D0 で 5x10 10 vp ChAd63 RH5 および 2x10 8 pfu MVA RH5 D56。
|
ワクチン
ワクチン
|
|
プラセボコンパレーター：グループ 2b コンパレータ
n=6。
対象年齢 1～6歳。
D0およびD56の狂犬病ワクチン。
|
ワクチン
|
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実験的：グループ 3a アクティブ
n=6。
年齢 6-11 ヶ月。
D0 に 1x10 10 vp ChAd63 RH5 および 1x10 8 pfu MVA RH5 D56。
|
ワクチン
ワクチン
|
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プラセボコンパレーター：グループ 3a コンパレータ
n=3。
年齢 6-11 ヶ月。
D0およびD56の狂犬病ワクチン。
|
ワクチン
|
|
実験的：グループ 3b アクティブ
n=12。
年齢 6-11 ヶ月。
D0 で 5x10 10 vp ChAd63 RH5 および 2x10 8 pfu MVA RH5 D56。
|
ワクチン
ワクチン
|
|
プラセボコンパレーター：グループ 3b コンパレータ
n=6。
年齢 6-11 ヶ月。
D0およびD56の狂犬病ワクチン。
|
ワクチン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後の徴候。
時間枠：各ワクチン接種後の7日間の監視
|
局所および全身の要請有害事象の頻度および重症度（国際的に認められた等級表による）は、各ワクチン接種後7日間記録されます。
それぞれについて、有害事象と治験薬との因果関係が割り当てられます。
|
各ワクチン接種後の7日間の監視
|
|
各ワクチン接種後の望まない症状。
時間枠：各ワクチン接種後 28 日間の監視。
|
未承諾の有害事象の頻度と重症度 (国際的に認められた等級表による) は、各ワクチン接種後 28 日間記録されます。
それぞれについて、有害事象と治験薬との因果関係が割り当てられます。
|
各ワクチン接種後 28 日間の監視。
|
|
-研究期間中の重大な有害事象。
時間枠：ワクチンの最初の投与から研究終了までの監視（最初のワクチン接種から約6か月）。
|
IMPの最初の投与から研究の終わりまで（最初のワクチン接種から約6か月）のすべての重篤な有害事象が記録され、因果関係が割り当てられ、治験責任医師が気づいてから24時間以内に治験責任医師（スポンサーの代表として）に報告されます疑わしいSAEの。
安全性監視委員会は、SAE が研究介入に関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連していると見なされた場合、PI から直ちに通知されます。
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ワクチンの最初の投与から研究終了までの監視（最初のワクチン接種から約6か月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ELISAによる抗RH5抗体濃度。
時間枠：ベースライン時、および最初のワクチン接種から 14 日目 (成人のみ)、28 日目、56 日目、70 日目、84 日目、112 日目、140 日目、および 168 日目。
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ELISAによって測定された、マラリア流行国に居住する成人、子供、乳児におけるPfRH5に対する抗体反応の大きさの評価
|
ベースライン時、および最初のワクチン接種から 14 日目 (成人のみ)、28 日目、56 日目、70 日目、84 日目、112 日目、140 日目、および 168 日目。
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熱帯熱マラリア原虫のパネルに対するワクチン接種者からの血清の成長阻害活性。
時間枠：ベースライン時、および最初のワクチン接種から 14 日目 (成人のみ)、28 日目、56 日目、70 日目、84 日目、112 日目、140 日目、および 168 日目。
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ワクチン接種者の血清に対する成長阻害活性のアッセイによって測定される、マラリア流行国に居住する成人、子供、および乳児におけるRH5に対する抗体応答の質の評価
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ベースライン時、および最初のワクチン接種から 14 日目 (成人のみ)、28 日目、56 日目、70 日目、84 日目、112 日目、140 日目、および 168 日目。
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ELISA および表面プラズモン共鳴 (SPR) および/またはその他のアッセイ (定義予定) による抗 RH5 抗体の活性。
時間枠：ベースライン時、および最初のワクチン接種から 14 日目 (成人のみ)、28 日目、56 日目、70 日目、84 日目、112 日目、140 日目、および 168 日目。
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ELISA、SPR +/- その他のアッセイによって測定された、マラリア流行国に居住する成人、子供、乳児における PfRH5 に対する抗体応答の寿命の評価
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ベースライン時、および最初のワクチン接種から 14 日目 (成人のみ)、28 日目、56 日目、70 日目、84 日目、112 日目、140 日目、および 168 日目。
|
|
ELISpotアッセイおよび/または細胞内サイトカイン染色(ICS)および/または定義される他のアッセイによるRH5に対する細胞性免疫応答。
時間枠：ベースライン時、および最初のワクチン接種から 14 日目 (成人のみ)、28 日目、56 日目、70 日目、84 日目、112 日目、140 日目、および 168 日目。
|
ELISpotアッセイおよび/または細胞内サイトカイン染色（ICS）および/または定義される他のアッセイによる、マラリア流行国に居住する成人、小児および乳児におけるPfRH5に対する細胞性免疫応答の大きさおよび質の評価。
|
ベースライン時、および最初のワクチン接種から 14 日目 (成人のみ)、28 日目、56 日目、70 日目、84 日目、112 日目、140 日目、および 168 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Angela M Minassian、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月12日
一次修了 (実際)
2019年7月11日
研究の完了 (実際)
2019年7月11日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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