Säkerhet och immunogenicitet för ChAd63 RH5 och MVA RH5 hos vuxna, små barn och spädbarn som bor i Tanzania

Inklusionskriterier:

Endast deltagare som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att registreras i försöket;

• Grupp 1: Friska manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 18-35 år vid tidpunkten för inskrivningen med undertecknat samtycke.
• Grupp 1 (deltagare endast för kvinnor): Måste vara icke-gravid (vilket framgår av ett negativt uringraviditetstest), och ge sitt samtycke till att de är beredda att ta Depo-Provera preventivmedel under studien och säkerhetsuppföljningsperioden.
• Grupper 2a & 2b: Friska manliga eller kvinnliga små barn i åldern 1-6 år vid tidpunkten för inskrivningen med undertecknat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.
• Grupper 3a och 3b: Friska spädbarn av manliga eller kvinnliga ålder i åldern 6-11 månader vid tidpunkten för registreringen med undertecknat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.
• Planerad långsiktig (minst 9 månader från rekryteringsdatumet) eller permanent bosättning i Bagamoyo stad.
• Vuxna med ett Body Mass Index (BMI) 18 till 30 kg/m2; eller små barn och spädbarn med Z-poäng av vikt för ålder inom ±2SD.

Exklusions kriterier:

Deltagaren får inte delta i provet om NÅGOT av följande gäller:

• Kliniskt signifikanta medfödda avvikelser bedömda av PI eller annan delegerad individ.
• Kliniskt signifikant anamnes på hudsjukdomar (psoriasis, kontaktdermatit etc.), allergi, hjärt-kärlsjukdom, andningssjukdom, endokrina störningar, leversjukdomar, njursjukdomar, gastrointestinala sjukdomar och neurologisk sjukdom som bedöms av PI eller annan delegerad individ.
• Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalationssteroider och topikala steroider är tillåtna).
• Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ).
• Vikt för ålder z-poäng under 2 standardavvikelser av normal för ålder.
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, t.ex. äggprodukter, Kathon, neomycin, betapropiolakton.
• Eventuell historia av anafylaxi i samband med vaccination.
• Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse bedömd av PI eller annan delegerad individ.
• Blodtransfusion inom en månad efter inskrivningen.
• Historik om vaccination med tidigare experimentella malariavacciner.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten.
• Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden.
• Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C (HCV IgG).
• Alla andra fynd som enligt PI eller annan delegerad person skulle öka risken för ett negativt resultat från deltagande i rättegången.
• Sannolikhet för att resa bort från studieområdet.
• Positiv malaria genom blodutstryk vid screening.
• Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försökets gång.
• Schemalagd elektiv kirurgi eller andra ingrepp som kräver generell anestesi under försöket.
• Varje annan betydande sjukdom, störning eller situation som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.