Innocuité et immunogénicité de ChAd63 RH5 et MVA RH5 chez les adultes, les jeunes enfants et les nourrissons vivant en Tanzanie

Critère d'intégration:

Seuls les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion seront inscrits à l'essai ;

• Groupe 1 : Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 35 ans au moment de l'inscription avec consentement signé.
• Groupe 1 (Participantes uniquement) : Doit être non enceinte (comme démontré par un test de grossesse urinaire négatif) et donner son consentement à prendre le contraceptif Depo-Provera pendant l'étude et la période de suivi de la sécurité.
• Groupes 2a et 2b : jeunes enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 1 à 6 ans au moment de l'inscription avec le consentement signé obtenu des parents ou tuteurs.
• Groupes 3a et 3b : nourrissons de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 6 à 11 mois au moment de l'inscription avec le consentement signé obtenu des parents ou tuteurs.
• Prévu à long terme (au moins 9 mois à compter de la date de recrutement) ou résidence permanente dans la ville de Bagamoyo.
• Adultes avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18 à 30 Kg/m2 ; ou les jeunes enfants et les nourrissons avec un score Z de poids pour l'âge dans ± 2SD.

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas participer à l'essai si l'UNE des conditions suivantes s'applique :

• Anomalies congénitales cliniquement significatives jugées par le PI ou une autre personne déléguée.
• Antécédents cliniquement significatifs de troubles cutanés (psoriasis, dermatite de contact, etc.), d'allergies, de maladies cardiovasculaires, de maladies respiratoires, de troubles endocriniens, de maladies du foie, de maladies rénales, de maladies gastro-intestinales et de maladies neurologiques, à en juger par le PI ou une autre personne déléguée.
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections sévères récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
• Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ).
• Le poids pour l'âge a des scores z inférieurs à 2 écarts-types de la normale pour l'âge.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins, par ex. ovoproduits, Kathon, néomycine, bêtapropiolactone.
• Tout antécédent d'anaphylaxie en rapport avec la vaccination.
• Anomalie de laboratoire cliniquement significative jugée par le PI ou une autre personne déléguée.
• Transfusion sanguine dans le mois suivant l'inscription.
• Antécédents de vaccination avec des vaccins antipaludiques expérimentaux antérieurs.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin.
• Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C (HCV IgG).
• Tout autre résultat qui, de l'avis du PI ou d'une autre personne déléguée, augmenterait le risque d'effet indésirable de la participation à l'essai.
• Probabilité de voyager hors de la zone d'étude.
• Paludisme positif par frottis sanguin lors du dépistage.
• Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai.
• Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'essai.
• Toute autre maladie, trouble ou situation importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.