Veiligheid en immunogeniciteit van ChAd63 RH5 en MVA RH5 bij volwassenen, jonge kinderen en baby's die in Tanzania wonen

Inclusiecriteria:

Alleen deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven voor het onderzoek;

• Groep 1: Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18-35 jaar op het moment van inschrijving met ondertekende toestemming.
• Groep 1 (Alleen vrouwelijke deelnemers): Moeten niet-zwanger zijn (zoals aangetoond door een negatieve zwangerschapstest in de urine), en toestemming geven voor hun bereidheid om Depo-Provera-anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de studie en de follow-upperiode voor veiligheid.
• Groep 2a & 2b: Gezonde mannelijke of vrouwelijke jonge kinderen in de leeftijd van 1-6 jaar op het moment van inschrijving met ondertekende toestemming verkregen van ouders of voogden.
• Groepen 3a & 3b: Gezonde mannelijke of vrouwelijke baby's van 6-11 maanden oud op het moment van inschrijving met ondertekende toestemming verkregen van ouders of voogden.
• Gepland voor lange termijn (minstens 9 maanden vanaf de datum van aanwerving) of permanent verblijf in de stad Bagamoyo.
• Volwassenen met een Body Mass Index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2; of jonge kinderen en baby's met een Z-score van gewicht voor leeftijd binnen ±2SD.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan de proef als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

• Klinisch significante aangeboren afwijkingen zoals beoordeeld door de PI of een ander gedelegeerd individu.
• Klinisch significante voorgeschiedenis van huidaandoening (psoriasis, contactdermatitis enz.), allergie, cardiovasculaire ziekte, ademhalingsziekte, endocriene stoornis, leverziekte, nierziekte, gastro-intestinale ziekte en neurologische ziekte zoals beoordeeld door de PI of een andere gedelegeerde persoon.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; recidiverende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan).
• Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
• Gewicht voor leeftijd z-scores lager dan 2 standaarddeviaties van normaal voor leeftijd.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van de vaccins, b.v. eiproducten, Kathon, neomycine, betapropiolacton.
• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met vaccinatie.
• Klinisch significante laboratoriumafwijking zoals beoordeeld door de PI of een andere gedelegeerde persoon.
• Bloedtransfusie binnen een maand na inschrijving.
• Geschiedenis van vaccinatie met eerdere experimentele malariavaccins.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin.
• Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C (HCV IgG).
• Elke andere bevinding die naar de mening van de PI of een andere gedelegeerde persoon het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zou vergroten.
• Waarschijnlijkheid van reizen buiten het studiegebied.
• Positieve malaria door bloeduitstrijkje bij screening.
• Vrouwelijke deelnemer die in de loop van het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
• Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de proef.
• Elke andere significante ziekte, stoornis of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.