탄자니아에 거주하는 성인, 유아 및 유아에서 ChAd63 RH5 및 MVA RH5의 안전성 및 면역원성
2019년 9월 3일 업데이트: University of Oxford
탄자니아의 건강한 성인, 어린이 및 영유아에서 0개월 및 2개월에 근육 주사된 ChAd63 RH5 및 MVA RH5의 안전성 및 면역원성에 대한 Ib상 연령 축소 용량 확대 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
이것은 이종 프라임-부스트 요법에서 MVA-RH5와 함께 투여된 ChAd63-RH5의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 연령 감소 무작위 이중 맹검 제어 Ib상 시험입니다.
성인(18-35세), 유아(1-6세) 및 유아(6-11개월)가 연구에 등록됩니다.
각각의 예방접종 요법에 대해 안전성 데이터를 수집할 것이다.
이들 요법 각각에 의해 생성된 체액성 및 세포성 면역 반응을 평가할 것이다.
연구 개요
상세 설명
- 실험 설계: Ib상, 이중 맹검, 연령 축소 용량 증량, 무작위(2:1 비율), 대조 시험.
- 건강한 성인(18-35세), 유아(1-6세) 및 유아(6-11개월)를 선별합니다. 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있다고 결정된 사람들은 연구에 등록됩니다.
- ChAd63-RH5(0일) 및 MVA-RH5(2개월)의 투여 경로: 두 백신 모두 왼쪽 삼각근에 근육내 경로로 투여됩니다.
- 각 참가자는 백신 접종 후 최소 1시간 동안 관찰되어 급성 부작용(AE)을 평가하고 치료합니다.
- 백신 접종 후 요청된 AE에 대해 7일의 후속 조치 기간이 있을 것입니다: 0일, 2일 및 7일 평가는 연구 센터에서 연구 임상의에 의해 수행되고 1, 3, 4, 5 및 6일 평가는 각 예방 접종 후 참가자의 집에서 훈련된 지역 사회 보건 종사자가 수행합니다.
- 요청하지 않은 증상을 보고하기 위해 각 백신 접종 후 28일(백신 접종일과 그 이후 28일) 후속 조치가 있을 것입니다.
- 심각한 부작용(SAE)은 연구 기간 동안 기록될 것입니다. 백신접종 전에, 연구 절차에 직접적으로 기인한 임의의 SAE가 포착될 것이다. 모든 SAE는 ChAd63 RH5의 프라이밍 용량 투여로 시작하여 MVA RH5로 추가 용량 투여 후 4개월에 종료됩니다.
- RH5_FL에 대한 항체는 모든 참가자에서 기준선 및 ChAd63 RH5 후 14, 28, 56, 63, 84, 112, 140 및 168일에 결정됩니다.
- RH5에 대한 세포 면역 반응은 ChAd63 RH5 투여 후 기준선 및 14일(성인만 해당), 28일, 56일, 63일, 84일 및 168일에 모든 참가자에서 평가됩니다.
- 등록부터 연구 참여 기간은 약 6개월입니다. 연구의 백신 접종 단계는 9주가 소요되며 백신 접종 후 후속 조치는 마지막 투여 후 4개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bagamoyo, 탄자니아
- Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 포함 기준을 충족하는 참가자만 시험에 등록됩니다.
- 그룹 1: 서명된 동의서가 있는 등록 시점에 18-35세의 건강한 남성 또는 여성 성인.
- 그룹 1(여성 전용 참가자): 임신하지 않았어야 하며(음성 소변 임신 테스트로 입증됨) 연구 및 안전 추적 기간 동안 Depo-Provera 피임약을 기꺼이 복용하겠다는 동의를 제공해야 합니다.
- 그룹 2a 및 2b: 부모 또는 보호자로부터 서명된 동의를 얻은 등록 당시 1-6세의 건강한 남성 또는 여성 유아.
- 그룹 3a 및 3b: 부모 또는 보호자로부터 서명된 동의를 얻은 등록 시점에 6-11개월 된 건강한 남성 또는 여성 유아.
- 장기(채용일로부터 최소 9개월) 또는 바가모요 타운에 영구 거주할 계획입니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30Kg/m2인 성인; 또는 ±2SD 이내의 Z-점수 연령 대비 체중을 가진 유아 및 유아.
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 평가판에 참가할 수 없습니다.
- PI 또는 기타 위임된 개인이 판단한 임상적으로 중요한 선천적 기형.
- 피부질환(건선, 접촉성 피부염 등), 알레르기, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 내분비 장애, 간 질환, 신장 질환, 위장 질환 및 신경계 질환의 임상적으로 중요한 병력이 PI 또는 기타 위임된 개인에 의해 판단됩니다.
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 연령 z-점수에 대한 가중치는 연령에 대한 정상의 2 표준 편차 미만입니다.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 계란 제품, Kathon, 네오마이신, 베타프로피오락톤.
- 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력.
- PI 또는 기타 위임된 개인이 판단한 임상적으로 중요한 검사실 이상.
- 등록 후 1개월 이내에 수혈.
- 이전의 실험용 말라리아 백신으로 예방접종한 이력.
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV IgG)에 대한 혈청양성.
- PI 또는 다른 위임된 개인의 의견에 따라 임상시험 참여로 인한 불리한 결과의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 모든 결과.
- 연구 지역에서 멀리 여행할 가능성.
- 스크리닝 시 혈액 도말에 의한 양성 말라리아.
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 예정된 선택적 수술 또는 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차.
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 활성
n=6.
18-35세.
D0에서 5x10 10vp ChAd63 RH5 및 D56에서 2x10 8pfu MVA RH5.
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백신
백신
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위약 비교기: 그룹 1 비교기
n=3.
18-35세.
D0 및 D56에 광견병 백신.
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백신
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|
실험적: 그룹 2a 활성
n=6.
1-6세.
D0에서 1x10 10vp ChAd63 RH5 및 1x10 8pfu MVA RH5 D56.
|
백신
백신
|
|
위약 비교기: 그룹 2a 비교기
n=3.
1-6세.
D0 및 D56에 광견병 백신.
|
백신
|
|
실험적: 그룹 2b 활성
n=12.
1-6세.
D0에서 5x10 10vp ChAd63 RH5 및 2x10 8pfu MVA RH5 D56.
|
백신
백신
|
|
위약 비교기: 그룹 2b 비교기
n=6.
1-6세.
D0 및 D56에 광견병 백신.
|
백신
|
|
실험적: 그룹 3a 활성
n=6.
생후 6-11개월.
D0에서 1x10 10vp ChAd63 RH5 및 1x10 8pfu MVA RH5 D56.
|
백신
백신
|
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위약 비교기: 그룹 3a 비교기
n=3.
생후 6-11개월.
D0 및 D56에 광견병 백신.
|
백신
|
|
실험적: 그룹 3b 활성
n=12.
생후 6-11개월.
D0에서 5x10 10vp ChAd63 RH5 및 2x10 8pfu MVA RH5 D56.
|
백신
백신
|
|
위약 비교기: 그룹 3b 비교기
n=6.
생후 6-11개월.
D0 및 D56에 광견병 백신.
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백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방 접종 후 요청된 증상.
기간: 각 백신 접종 후 7일 감시
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국소 및 전신의 요청된 이상 반응의 빈도 및 심각도(국제적으로 인정된 등급 표에 따름)는 각 백신 접종 후 7일 동안 기록됩니다.
각각에 대해 부작용과 IMP 사이의 인과 관계가 지정됩니다.
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각 백신 접종 후 7일 감시
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각 예방 접종 후 원치 않는 증상.
기간: 각 예방 접종 후 28일 감시.
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요청하지 않은 유해 사례의 빈도 및 심각도(국제적으로 인정된 등급 표에 따름)는 각 백신 접종 후 28일 동안 기록됩니다.
각각에 대해 부작용과 IMP 사이의 인과 관계가 지정됩니다.
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각 예방 접종 후 28일 감시.
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|
연구 기간 동안 심각한 부작용.
기간: 백신의 첫 번째 용량부터 연구가 종료될 때까지(첫 번째 백신 접종에서 약 6개월) 감시.
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IMP의 첫 번째 용량부터 연구가 종료될 때까지(첫 번째 백신 접종 후 약 6개월) 모든 심각한 유해 사례가 기록되고, 인과 관계가 할당되어 조사자가 인지한 후 24시간 이내에 수석 조사자(스폰서의 대리인)에게 보고됩니다. 의심되는 SAE의
안전성 모니터링 위원회는 SAE가 연구 개입과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하게 관련이 있다고 간주되는 경우 PI에 의해 즉시 통보됩니다.
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백신의 첫 번째 용량부터 연구가 종료될 때까지(첫 번째 백신 접종에서 약 6개월) 감시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ELISA에 의한 항-RH5 항체 농도.
기간: 기준선에서, 그리고 첫 백신 접종 후 14일(성인에 한함), 28일, 56일, 70일, 84일, 112일, 140일 및 168일.
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ELISA로 측정한 말라리아 발병 국가에 거주하는 성인, 어린이 및 유아의 PfRH5에 대한 항체 반응의 크기 평가
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기준선에서, 그리고 첫 백신 접종 후 14일(성인에 한함), 28일, 56일, 70일, 84일, 112일, 140일 및 168일.
|
|
P. falciparum 기생충 패널에 대한 백신 접종자 혈청의 성장 억제 활성.
기간: 기준선에서, 그리고 첫 백신 접종 후 14일(성인에 한함), 28일, 56일, 70일, 84일, 112일, 140일 및 168일.
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백신 접종자의 혈청에 대한 성장 억제 활성 분석으로 측정한 말라리아 발병 국가에 거주하는 성인, 어린이 및 유아의 RH5에 대한 항체 반응 품질 평가
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기준선에서, 그리고 첫 백신 접종 후 14일(성인에 한함), 28일, 56일, 70일, 84일, 112일, 140일 및 168일.
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ELISA 및 표면 플라스몬 공명(SPR) 및/또는 기타 분석(정의 예정)에 의한 항-RH5 항체의 결합력.
기간: 기준선에서, 그리고 첫 백신 접종 후 14일(성인에 한함), 28일, 56일, 70일, 84일, 112일, 140일 및 168일.
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ELISA, SPR +/- 기타 분석으로 측정한 말라리아 발병 국가에 거주하는 성인, 어린이 및 유아의 PfRH5에 대한 항체 반응의 수명 평가
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기준선에서, 그리고 첫 백신 접종 후 14일(성인에 한함), 28일, 56일, 70일, 84일, 112일, 140일 및 168일.
|
|
ELISpot 분석 및/또는 세포내 사이토카인 염색(ICS) 및/또는 정의할 기타 분석에 의한 RH5에 대한 세포 면역 반응.
기간: 기준선에서, 그리고 첫 백신 접종 후 14일(성인에 한함), 28일, 56일, 70일, 84일, 112일, 140일 및 168일.
|
ELISpot 분석 및/또는 세포내 사이토카인 염색(ICS) 및/또는 정의할 기타 분석을 통해 말라리아 발병 국가에 거주하는 성인, 어린이 및 유아의 PfRH5에 대한 세포 면역 반응의 크기 및 품질 평가.
|
기준선에서, 그리고 첫 백신 접종 후 14일(성인에 한함), 28일, 56일, 70일, 84일, 112일, 140일 및 168일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela M Minassian, University of Oxford
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말라리아, 팔시파룸에 대한 임상 시험
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Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied Sciences완전한
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Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.PATH; World Health Organization; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of... 그리고 다른 협력자들완전한
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Jomaa Pharma GmbHCentre de Recherche Médicale de Lambaréné알려지지 않은단순 급성 Plasmodium Falciparum 말라리아의 경구 치료
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Medical Research...완전한
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Medicines for Malaria VentureShin Poong Pharmaceuticals; Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen완전한
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Nurex S.r.l.Purdue University; Università degli Studi di Sassari; Vinmec Healthcare System알려지지 않은
광견병 백신에 대한 임상 시험
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