Sikkerhet og immunogenisitet av ChAd63 RH5 og MVA RH5 hos voksne, små barn og spedbarn som bor i Tanzania

Inklusjonskriterier:

Kun deltakere som oppfyller alle inklusjonskriteriene vil bli registrert i prøven;

• Gruppe 1: Friske mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18-35 år på innmeldingstidspunktet med signert samtykke.
• Gruppe 1 (deltakere kun for kvinner): Må være ikke-gravid (som vist ved en negativ uringraviditetstest), og gi samtykke til deres vilje til å ta Depo-Provera prevensjonsmiddel i løpet av studien og sikkerhetsoppfølgingsperioden.
• Gruppe 2a og 2b: Friske mannlige eller kvinnelige små barn i alderen 1-6 år på registreringstidspunktet med signert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte.
• Gruppe 3a og 3b: Friske spedbarn av menn eller kvinner i alderen 6-11 måneder på registreringstidspunktet med signert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte.
• Planlagt langsiktig (minst 9 måneder fra rekrutteringsdatoen) eller permanent opphold i Bagamoyo by.
• Voksne med en kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2; eller små barn og spedbarn med Z-score for vekt-for-alder innenfor ±2SD.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i prøveperioden hvis NOEN av følgende gjelder:

• Klinisk signifikante medfødte abnormiteter som bedømt av PI eller annen delegert person.
• Klinisk signifikant historie med hudlidelser (psoriasis, kontaktdermatitt etc.), allergi, hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, endokrine lidelser, leversykdom, nyresykdom, gastrointestinal sykdom og nevrologisk sykdom som bedømt av PI eller annen delegert person.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalasjons- og topikale steroider er tillatt).
• Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ).
• Vekt for alder z-score under 2 standardavvik av normal for alder.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, f.eks. eggprodukter, Kathon, neomycin, betapropiolakton.
• Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon.
• Klinisk signifikant laboratorieavvik bedømt av PI eller annen delegert person.
• Blodoverføring innen en måned etter påmelding.
• Historie om vaksinasjon med tidligere eksperimentelle malariavaksiner.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten.
• Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av 30 dager før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C (HCV IgG).
• Ethvert annet funn som etter PI eller annen delegert person vil øke risikoen for et negativt resultat fra deltakelse i rettssaken.
• Sannsynlighet for å reise bort fra studieområdet.
• Positiv malaria ved blodutstryk ved screening.
• Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket.
• Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under forsøket.
• Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller situasjon som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.